单孔腹腔镜手术与多孔腹腔镜手术治疗子宫肌瘤的比较
2024年1月28日 更新者：Zheng Ying、West China Second University Hospital
腹腔镜单孔腹腔镜手术与多孔腹腔镜手术治疗子宫肌瘤的手术效果和远期效益比较
子宫肌瘤切除术优先应用于有生育要求的女性，可通过经脐腹腔镜单部位手术（TU-LESS）或多孔腹腔镜手术（MPLS）来实现。
MPLS 中使用的动力粉碎与未确定的肿瘤播散风险相关，特别是在手术意外发现子宫肉瘤或平滑肌肉瘤的情况下。
此外，据报道，TU-LESS 在快速恢复方面超过了 MPLS。
因此，这项前瞻性队列研究的目的是比较 TU-LESS 和 MPLS 子宫肌瘤切除术治疗子宫肌瘤的快速恢复效果和肿瘤扩散的相对风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Second University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前根据放射学或其他检查诊断患有子宫肌瘤
- 将考虑使用 TU-LESS 或 MPLS 进行子宫肌瘤切除术
排除标准：
- 患者不愿长期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TU-LESS 用于子宫肌瘤切除术
因子宫肌瘤引起的症状，如阴道异常出血、尿频、下腹疼痛、便秘等主诉或在常规体检中意外发现子宫肌瘤而来本中心咨询手术切除肌瘤的患者。
同时，子宫肌瘤的诊断应在我们中心通过至少一项放射学检查重新确认。
实验组患者为接受经脐单孔腹腔镜手术（TU-LESS）进行子宫肌瘤切除术的患者。
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TU-LESS组将接受TU-LESS进行子宫肌瘤切除术； MPLS 组将接受 MPLS 进行子宫肌瘤切除术
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有源比较器：用于子宫肌瘤切除术的 MPLS
因子宫肌瘤引起的症状，如阴道异常出血、尿频、下腹疼痛、便秘等主诉或在常规体检中意外发现子宫肌瘤而来本中心咨询手术切除肌瘤的患者。
同时，子宫肌瘤的诊断应在我们中心通过至少一项放射学检查重新确认。
实验组的患者是接受多孔腹腔镜手术（MPLS）进行子宫肌瘤切除术的患者。
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计划接受 MPLS 进行子宫肌瘤切除术的子宫患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：从入组到接受子宫肌瘤切除术后 1 个月
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子宫肌瘤切除术与出院之日之间的天数。
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从入组到接受子宫肌瘤切除术后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫肌瘤切除术后4、8、12、16、20、24小时VAS评分
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 24 小时
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通过问卷收集子宫肌瘤切除术后4、8、12、16、20、24小时的视觉模拟评分。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 24 小时
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子宫肌瘤切除术和精疲力尽之间的时间
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 1 周。
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子宫肌瘤切除术和力竭之间的确切时间将在查房期间直接询问患者来收集。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 1 周。
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手术时间
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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手术过程中收集手术时间（实验组从浅表切口到脐部缝合结束，对照组从切口缝合结束）。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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子宫肌瘤切除术中的出血量
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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手术期间将收集实验组和对照组子宫肌瘤切除术中的准确出血量。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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手术期间切除的子宫肌瘤数量。
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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手术期间将收集实验组和对照组在子宫肌瘤切除术中切除的子宫肌瘤的确切数量。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 1 天。
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妊娠结局
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 2 年
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子宫肌瘤切除术后2年内患者是否怀孕。
信息将通过网上调查问卷和电话收集。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 2 年
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意外子宫恶性肿瘤子宫肌瘤切除术后盆腔及腹部转移的发生
大体时间：从入组到接受子宫肌瘤切除术后 2 年
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根据流行病学资料，一小部分原发性子宫肌瘤患者在手术后病理诊断为子宫肉瘤等子宫恶性肿瘤。
最终病理诊断为子宫恶性肿瘤的患者是否发生腹部或盆腔转移，将通过电话随访收集。
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从入组到接受子宫肌瘤切除术后 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评价切口愈合情况
大体时间：从入组到子宫肌瘤切除术后 3 个月。
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通过问卷调查和电话随访的方式，要求患者对手术切口的恢复情况进行评分，从1（最不满意）到10（最满意）。
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从入组到子宫肌瘤切除术后 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月24日
初级完成 (估计的)
2026年8月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月28日
首次发布 (估计的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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