Comparación entre la cirugía laparoendoscópica de un solo sitio y la laparoscopia multipuerto en el tratamiento de los fibromas uterinos
28 de enero de 2024 actualizado por: Zheng Ying, West China Second University Hospital
Comparación de los resultados operativos y los beneficios a largo plazo entre la cirugía laparoendoscópica de un solo sitio y la laparoscopia multipuerto en el tratamiento de los fibromas uterinos
La miomectomía se aplicó preferentemente en mujeres con necesidades reproductivas, lo que podría lograrse mediante cirugía laparoendoscópica transumbilical de sitio único (TU-LESS) o cirugía laparoscópica multipuerto (MPLS).
La morcelación eléctrica utilizada en MPLS se correlacionó con un riesgo no identificado de diseminación del tumor, especialmente en casos con hallazgos quirúrgicos accidentales de sarcoma uterino o leiomiosarcoma.
Además, se informó que TU-LESS superó a MPLS en recuperación rápida.
Por tanto, el objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es comparar la eficacia de la recuperación rápida y el riesgo relativo de diseminación tumoral entre TU-LESS y MPLS en miomectomía para el tratamiento de los fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Second University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con fibromas uterinos antes de la cirugía sobre la base de exámenes radiológicos u otros
- considerará TU-LESS o MPLS para miomectomía
Criterio de exclusión:
- pacientes reacios al seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TU-LESS para miomectomía
Pacientes que se quejan de síntomas resultantes de los fibromas uterinos, como sangrado vaginal anormal, micción frecuente, dolor abdominal bajo, estreñimiento, etc. o pacientes con fibromas uterinos que fueron identificados accidentalmente durante un examen corporal de rutina que consultaron en nuestro centro para la extirpación quirúrgica de los fibromas.
Mientras tanto, el diagnóstico de miomas uterinos debe reconfirmarse mediante al menos un examen radiológico en nuestro centro.
Los pacientes en el grupo experimental fueron aquellos que recibieron cirugía laparoendoscópica transumbilical de sitio único (TU-LESS) para miomectomía.
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El grupo TU-LESS recibirá TU-LESS para miomectomía; El grupo MPLS recibirá MPLS para miomectomía
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Comparador activo: MPLS para miomectomía
Pacientes que se quejan de síntomas resultantes de los fibromas uterinos, como sangrado vaginal anormal, micción frecuente, dolor abdominal bajo, estreñimiento, etc. o pacientes con fibromas uterinos que fueron identificados accidentalmente durante un examen corporal de rutina que consultaron en nuestro centro para la extirpación quirúrgica de los fibromas.
Mientras tanto, el diagnóstico de miomas uterinos debe reconfirmarse mediante al menos un examen radiológico en nuestro centro.
Los pacientes del grupo experimental fueron aquellos que recibieron cirugía laparoscópica multipuerto (MPLS) para miomectomía.
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Pacientes con útero que planean recibir MPLS para miomectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después de recibir la miomectomía
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El número de días entre la miomectomía y el día del alta hospitalaria.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después de recibir la miomectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la miomectomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la miomectomía
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La puntuación analógica visual a las 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas después de la miomectomía se recopilará mediante cuestionario.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la miomectomía
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Tiempo entre la miomectomía y el agotamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 semana después de la miomectomía.
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El tiempo exacto entre la miomectomía y el agotamiento se recopilará durante la ronda de salas preguntando directamente a los pacientes.
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Desde la inscripción hasta 1 semana después de la miomectomía.
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Tiempo de la cirugia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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El tiempo de la cirugía (desde la incisión superficial hasta el final de la sutura umbilical en el grupo experimental y el final de la sutura de la incisión en el grupo de control) se recopilará durante la cirugía.
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Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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Volumen de sangrado durante la miomectomía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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El volumen exacto de sangrado durante la miomectomía tanto en el grupo experimental como en el de control se recopilará durante la cirugía.
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Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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Número de miomas uterinos resecados durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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El número exacto de fibromas uterinos resecados durante la miomectomía tanto en el grupo experimental como en el de control se recopilará durante la cirugía.
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Desde la inscripción hasta 1 día después de la miomectomía.
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la miomectomía
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Si la paciente tuvo un embarazo dentro de los 2 años posteriores a la miomectomía.
La información se recopilará a través de cuestionario en línea y por teléfono.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la miomectomía
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Aparición de metástasis pélvica y abdominal después de miomectomía en casos con malignidad uterina accidental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de recibir la miomectomía
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Según los datos epidemiológicos, una fracción de las pacientes con fibromas uterinos identificados principalmente serán diagnosticadas patológicamente con una neoplasia maligna uterina como el sarcoma uterino después de la cirugía.
Si los pacientes que finalmente fueron diagnosticados con patología basada en malignidad uterina desarrollaron metástasis abdominal o pélvica se recopilará mediante seguimiento telefónico.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de recibir la miomectomía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación objetiva de la curación de la incisión.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la miomectomía.
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Se pedirá a los pacientes que califiquen la recuperación de la incisión quirúrgica de 1 (el más insatisfecho) a 10 (el más satisfecho) mediante cuestionario y seguimiento telefónico.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la miomectomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFS0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Compartiremos el protocolo del estudio tras su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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