자궁근종 치료에 있어서 복강내시경 단일 부위 수술과 다공 복강경 수술의 비교
2024년 1월 28일 업데이트: Zheng Ying, West China Second University Hospital
자궁근종 치료에 있어 복강내시경 단일 부위 수술과 다공 복강경 수술의 수술 결과 및 장기적 이점 비교
근종절제술은 생식 능력이 필요한 여성에게 바람직하게 적용되었으며, 이는 경유복 복강내시경 단일 부위 수술(TU-LESS) 또는 다중 포트 복강경 수술(MPLS)을 통해 달성될 수 있습니다.
MPLS에 사용된 파워 세절화(Power Morcellation)는 특히 자궁 육종이나 평활근 육종의 우발적인 수술 발견의 경우 확인되지 않은 종양 전파 위험과 상관관계가 있었습니다.
더욱이 TU-LESS는 빠른 회복 속도에서 MPLS를 능가하는 것으로 보고됐다.
따라서 본 전향적 코호트 연구의 목적은 자궁근종 치료를 위한 근종절제술에서 TU-LESS와 MPLS의 빠른 회복 효과와 종양 전파의 상대적 위험을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Second University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 방사선 검사 또는 기타 검사를 통해 자궁근종으로 진단된 경우
- 근종절제술을 위해 TU-LESS 또는 MPLS를 고려할 것입니다.
제외 기준:
- 장기간 추적 관찰을 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근종절제술을 위한 TU-LESS
자궁근종으로 인한 비정상적 질출혈, 잦은 배뇨, 하복부 통증, 변비 등의 증상을 호소하시는 환자분이나 정기 신체검진에서 우연히 발견된 자궁근종 환자분께서 자궁근종 수술을 위해 저희 센터에 상담을 의뢰하신 경우입니다.
그동안 우리 센터에서 최소한 1회 이상의 방사선학적 검사를 통해 자궁근종의 진단을 재확인해야 합니다.
실험군의 환자들은 근종절제술을 위해 경배복강내시경 단일부위수술(TU-LESS)을 받은 환자들이다.
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TU-LESS 그룹은 근종절제술을 위해 TU-LESS를 받게 됩니다. MPLS 그룹은 근종절제술을 위한 MPLS를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 근종절제술을 위한 MPLS
자궁근종으로 인한 비정상적 질출혈, 잦은 배뇨, 하복부 통증, 변비 등의 증상을 호소하시는 환자분이나 정기 신체검진에서 우연히 발견된 자궁근종 환자분께서 자궁근종 수술을 위해 저희 센터에 상담을 의뢰하신 경우입니다.
그동안 우리 센터에서 최소한 1회 이상의 방사선학적 검사를 통해 자궁근종의 진단을 재확인해야 합니다.
실험군의 환자는 근종절제술을 위해 다중경복강경수술(MPLS)을 받은 환자였다.
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자궁근종절제술을 위해 MPLS를 받을 계획인 자궁질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 등록부터 근종절제술을 받은 후 1개월까지
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근종절제술과 퇴원일 사이의 일수입니다.
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등록부터 근종절제술을 받은 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근종절제술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24시간의 VAS 점수
기간: 등록부터 근종절제술 후 24시간까지
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근종절제술 후 4, 8, 12, 16, 20, 24시간 시점의 시각적 아날로그 점수를 설문지를 통해 수집한다.
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등록부터 근종절제술 후 24시간까지
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근종절제술과 피로 사이의 시간
기간: 등록부터 근종절제술 후 1주일까지.
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근종절제술부터 피로까지의 정확한 시간은 병동 내 환자에게 직접 문의하여 수집됩니다.
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등록부터 근종절제술 후 1주일까지.
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수술 시간
기간: 등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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수술 시간(실험군의 경우 표층 절개부터 제대 봉합 종료까지, 대조군의 경우 절개 봉합 종료까지)을 수술 중에 수집합니다.
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등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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근종절제술 중 출혈량
기간: 등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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실험군과 대조군 모두에서 근종절제술 중 정확한 출혈량을 수술 중에 수집합니다.
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등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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수술 중 절제된 자궁근종의 수.
기간: 등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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실험군과 대조군 모두에서 근종절제술 동안 절제된 자궁근종의 정확한 수를 수술 중에 수집합니다.
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등록부터 근종절제술 후 1일까지.
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임신 결과
기간: 등록부터 근종절제술 후 2년까지
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근종절제술 후 2년 이내에 임신하였는지 여부.
정보는 온라인 설문조사와 전화를 통해 수집됩니다.
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등록부터 근종절제술 후 2년까지
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우발적인 자궁 악성종양의 경우 근종절제술 후 골반 및 복부 전이가 발생하는 경우
기간: 등록부터 근종절제술을 받은 후 2년까지
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역학 데이터에 따르면, 주로 자궁근종이 확인된 환자의 일부는 수술 후 자궁 육종과 같은 자궁 악성종양으로 병리학적으로 진단됩니다.
자궁악성종양으로 최종 진단된 환자 중 복부 또는 골반 전이가 발생했는지 여부는 전화 추적 조사를 통해 수집할 예정이다.
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등록부터 근종절제술을 받은 후 2년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 치유의 객관적인 평가
기간: 등록부터 근종절제술 후 3개월까지.
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환자들에게 설문지와 전화 추적 조사를 통해 수술 절개 회복 정도를 1점(가장 불만족)부터 10점(가장 만족함)까지 평가하도록 요청합니다.
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등록부터 근종절제술 후 3개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023YFS0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구 프로토콜이 출판된 후 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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