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Comparaison entre la chirurgie laparoendoscopique à site unique et la laparoscopie multiport dans le traitement des fibromes utérins

28 janvier 2024 mis à jour par: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Comparaison des résultats opérationnels et des avantages à long terme entre la chirurgie laparoendoscopique à site unique et la laparoscopie multiport dans le traitement des fibromes utérins

La myomectomie était de préférence appliquée chez les femmes ayant des besoins reproductifs, ce qui pouvait être réalisé par chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) ou par chirurgie laparoscopique multi-ports (MPLS). Le morcellement puissant utilisé dans le MPLS était corrélé à un risque non identifié de dissémination tumorale, en particulier dans les cas de découvertes chirurgicales accidentelles de sarcome utérin ou de léiomyosarcome. De plus, TU-LESS dépasserait MPLS en cas de récupération rapide. Par conséquent, le but de cette étude de cohorte prospective est de comparer l'efficacité d'une récupération rapide et le risque relatif de dissémination tumorale entre TU-LESS et MPLS dans la myomectomie pour le traitement des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec des fibromes utérins avant une intervention chirurgicale sur la base d'examens radiologiques ou autres
  • envisagera TU-LESS ou MPLS pour la myomectomie

Critère d'exclusion:

  • patients réticents au suivi à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TU-LESS pour la myomectomie
Les patientes se plaignent de symptômes résultant de fibromes utérins, tels que des saignements vaginaux anormaux, des mictions fréquentes, des douleurs abdominales basses, de la constipation, etc. ou des patientes présentant des fibromes utérins identifiés accidentellement lors d'un examen corporel de routine qui ont consulté dans notre centre pour l'ablation chirurgicale des fibromes. En attendant, le diagnostic de fibrome utérin doit être reconfirmé par au moins un examen radiologique dans notre centre. Les patients du groupe expérimental étaient ceux qui avaient subi une chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) pour une myomectomie.
Procédure: SANS TU
Le groupe TU-LESS recevra TU-LESS pour la myomectomie ; Le groupe MPLS recevra du MPLS pour la myomectomie
Comparateur actif: MPLS pour la myomectomie
Les patientes se plaignent de symptômes résultant de fibromes utérins, tels que des saignements vaginaux anormaux, des mictions fréquentes, des douleurs abdominales basses, de la constipation, etc. ou des patientes présentant des fibromes utérins identifiés accidentellement lors d'un examen corporel de routine qui ont consulté dans notre centre pour l'ablation chirurgicale des fibromes. En attendant, le diagnostic de fibrome utérin doit être reconfirmé par au moins un examen radiologique dans notre centre. Les patients du groupe expérimental étaient ceux qui avaient subi une chirurgie laparoscopique multiport (MPLS) pour une myomectomie.
Procédure: MPLS
Patientes atteintes d'utérus qui prévoient de recevoir du MPLS pour une myomectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: De l'inscription à 1 mois après la myomectomie
Le nombre de jours entre la myomectomie et le jour de la sortie de l'hôpital.
De l'inscription à 1 mois après la myomectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA à 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la myomectomie
Délai: De l'inscription jusqu'à 24 heures après la myomectomie
Le score visuel analogique à 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures après la myomectomie sera collecté au moyen d'un questionnaire.
De l'inscription jusqu'à 24 heures après la myomectomie
Temps entre la myomectomie et l'épuisement
Délai: De l'inscription à 1 semaine après la myomectomie.
Le temps exact entre la myomectomie et l'épuisement sera collecté lors de la tournée des services en interrogeant directement les patients.
De l'inscription à 1 semaine après la myomectomie.
Moment de la chirurgie
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Le moment de la chirurgie (de l'incision superficielle à la fin de la suture ombilicale dans le groupe expérimental et à la fin de la suture de l'incision dans le groupe témoin) sera collecté pendant la chirurgie.
De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Volume de saignement pendant la myomectomie
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Le volume exact de saignement pendant la myomectomie dans le groupe expérimental et le groupe témoin sera collecté pendant la chirurgie.
De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Nombre de fibromes utérins réséqués pendant la chirurgie.
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Le nombre exact de fibromes utérins réséqués lors de la myomectomie dans le groupe expérimental et témoin sera collecté pendant la chirurgie.
De l'inscription jusqu'à 1 jour après la myomectomie.
Résultat de la grossesse
Délai: De l'inscription à 2 ans après la myomectomie
Si la patiente a eu une grossesse dans les 2 ans suivant la myomectomie. Les informations seront collectées via un questionnaire en ligne et par téléphone.
De l'inscription à 2 ans après la myomectomie
Apparition de métastases pelviennes et abdominales après myomectomie en cas de malignité utérine accidentelle
Délai: De l'inscription à 2 ans après la myomectomie
Selon les données épidémiologiques, une fraction des patientes présentant des fibromes utérins principalement identifiés recevront un diagnostic pathologique d'une tumeur maligne utérine comme le sarcome utérin après une intervention chirurgicale. Si les patientes qui ont finalement reçu un diagnostic de pathologie maligne utérine ont développé des métastases abdominales ou pelviennes seront recueillies par suivi téléphonique.
De l'inscription à 2 ans après la myomectomie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective de la cicatrisation de l'incision
Délai: De l'inscription à 3 mois après la myomectomie.
Il sera demandé aux patients d'évaluer la récupération de l'incision chirurgicale de 1 (le plus insatisfait) à 10 (le plus satisfait) par questionnaire et suivi téléphonique.
De l'inscription à 3 mois après la myomectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Second University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023YFS0046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole de l’étude après sa publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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