Sammenligning mellom laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling av uterine fibromer
28. januar 2024 oppdatert av: Zheng Ying, West China Second University Hospital
Sammenligning av operasjonelle resultater og langsiktige fordeler mellom laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi og multi-port laparoskopi ved behandling av uterine fibromer
Myomektomi ble fortrinnsvis brukt på kvinner med reproduktive krav, noe som kunne oppnås ved transumbilical laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (TU-LESS) eller multi-port laparoskopisk kirurgi (MPLS).
Kraftmorsellasjon brukt i MPLS var korrelert med uidentifisert risiko for tumorspredning, spesielt i tilfeller med utilsiktede kirurgiske funn av livmorsarkom eller leiomyosarkom.
Dessuten ble TU-LESS rapportert å overstige MPLS i rask utvinning.
Derfor er målet med denne prospektive kohortstudien å sammenligne effektiviteten av rask bedring og relativ risiko for tumorspredning mellom TU-LESS og MPLS ved myomektomi for behandling av uterine fibroider.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med livmorfibromer før operasjon på grunnlag av radiologiske eller andre undersøkelser
- vil vurdere TU-LESS eller MPLS for myomektomi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter motvillige til langtidsoppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TU-LESS for myomektomi
Pasienter klager over symptomer som følge av myomer i livmoren, slik som unormale vaginale blødninger, hyppig vannlating, smerter i nedre del av magen, forstoppelse, etc. eller pasienter med myomer i livmoren som ble identifisert ved et uhell under rutinemessig kroppsundersøkelse som konsulterte ved vårt senter for kirurgisk fjerning av myomene.
I mellomtiden bør diagnosen livmorfibromer bekreftes ved minst én radiologisk undersøkelse ved vårt senter.
Pasientene i eksperimentgruppen var de som fikk transumbilical laparoendoscopic single site surgery (TU-LESS) for myomektomi.
|
TU-LESS-gruppen vil motta TU-LESS for myomektomi; MPLS-gruppen vil motta MPLS for myomektomi
|
|
Aktiv komparator: MPLS for myomektomi
Pasienter klager over symptomer som følge av myomer i livmoren, slik som unormale vaginale blødninger, hyppig vannlating, smerter i nedre del av magen, forstoppelse, etc. eller pasienter med myomer i livmoren som ble identifisert ved et uhell under rutinemessig kroppsundersøkelse som konsulterte ved vårt senter for kirurgisk fjerning av myomene.
I mellomtiden bør diagnosen livmorfibromer bekreftes ved minst én radiologisk undersøkelse ved vårt senter.
Pasientene i eksperimentgruppen var de som fikk multiport laparoskopisk kirurgi (MPLS) for myomektomi.
|
Pasienter med livmor som planlegger å motta MPLS for myomektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter å ha mottatt myomektomi
|
Antall dager mellom myomektomi og utskrivelsesdagen.
|
Fra påmelding til 1 måned etter å ha mottatt myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter myomektomi
Tidsramme: Fra påmelding til 24 timer etter myomektomi
|
Den visuelle analoge poengsummen ved 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter myomektomi vil bli samlet inn gjennom spørreskjema.
|
Fra påmelding til 24 timer etter myomektomi
|
|
Tid mellom myomektomi og utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til 1 uke etter myomektomi.
|
Den nøyaktige tiden mellom myomektomi og utmattelse vil bli samlet inn under avdelingsrunden ved å spørre pasientene direkte.
|
Fra påmelding til 1 uke etter myomektomi.
|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
Operasjonstidspunktet (fra overfladisk snitt til slutten av navlesuturering i forsøksgruppe og slutt på snittsuturering i kontrollgruppe) vil bli samlet inn under operasjonen.
|
Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
|
Volumet av blødning under myomektomi
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
Det nøyaktige volumet av blødning under myomektomi i både eksperimentell og kontrollgruppe vil bli samlet under operasjonen.
|
Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
|
Antall livmorfibromer reseksjonert under operasjonen.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
Det nøyaktige antallet livmorfibroider resekert under myomektomi i både eksperimentell og kontrollgruppe vil bli samlet inn under operasjonen.
|
Fra påmelding til 1 dag etter myomektomi.
|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter myomektomi
|
Om pasienten hadde graviditet innen 2 år etter myomektomi.
Informasjonen vil bli samlet inn via online spørreskjema og telefon.
|
Fra påmelding til 2 år etter myomektomi
|
|
Forekomst av bekken- og abdominal metastase etter myomektomi i tilfeller med utilsiktet uterin malignitet
Tidsramme: Fra påmelding til 2 år etter å ha fått myomektomi
|
I følge epidemiologiske data vil en brøkdel av pasienter med primært identifiserte uterine fibromer bli patologisk diagnostisert med uterin malignitet som uterin sarkom etter operasjonen.
Hvorvidt pasientene som til slutt ble diagnostisert med uterin malignitetsbasert patologi utviklet abdominal- eller bekkenmetastaser, vil bli samlet inn ved telefonoppfølging.
|
Fra påmelding til 2 år etter å ha fått myomektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv evaluering av snitttilheling
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter myomektomi.
|
Pasientene vil bli bedt om å gi vurdering av gjenoppretting av kirurgisk snitt fra 1 (mest misfornøyd) til 10 (mest fornøyd) gjennom spørreskjema og telefonoppfølging.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter myomektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFS0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele studieprotokollen etter at den er publisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .