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Confronto tra chirurgia laparoendoscopica a sito singolo e laparoscopia multiporta nel trattamento dei fibromi uterini

28 gennaio 2024 aggiornato da: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Confronto dei risultati operativi e dei benefici a lungo termine tra la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo e la laparoscopia multiporta nel trattamento dei fibromi uterini

La miomectomia è stata preferibilmente applicata nelle donne con esigenze riproduttive, che potrebbero essere ottenute mediante chirurgia laparoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) o chirurgia laparoscopica multiporta (MPLS). La morcellazione elettrica utilizzata nella MPLS era correlata al rischio non identificato di disseminazione del tumore, soprattutto nei casi con reperti chirurgici accidentali di sarcoma uterino o leiomiosarcoma. Inoltre, è stato segnalato che TU-LESS supera MPLS nel recupero rapido. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico di coorte è confrontare l'efficacia del recupero rapido e il rischio relativo di diffusione del tumore tra TU-LESS e MPLS nella miomectomia per il trattamento dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Second University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticati fibromi uterini prima dell'intervento chirurgico sulla base di esami radiologici o di altro tipo
  • prenderà in considerazione TU-LESS o MPLS per la miomectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti riluttanti al follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TU-LESS per miomectomia
Pazienti che lamentano sintomi derivanti da fibromi uterini, come sanguinamento vaginale anomalo, minzione frequente, dolore addominale inferiore, stitichezza, ecc. O pazienti con fibromi uterini identificati accidentalmente durante un esame corporeo di routine che si sono rivolti al nostro centro per la rimozione chirurgica dei fibromi. Nel frattempo la diagnosi di fibromi uterini dovrebbe essere riconfermata da almeno un esame radiologico presso il nostro centro. I pazienti nel gruppo sperimentale erano quelli che hanno ricevuto un intervento chirurgico laparoendoscopico transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) per miomectomia.
Procedura: TU-LESS
Il gruppo TU-LESS riceverà TU-LESS per miomectomia; Il gruppo MPLS riceverà MPLS per miomectomia
Comparatore attivo: MPLS per miomectomia
Pazienti che lamentano sintomi derivanti da fibromi uterini, come sanguinamento vaginale anomalo, minzione frequente, dolore addominale inferiore, stitichezza, ecc. O pazienti con fibromi uterini identificati accidentalmente durante un esame corporeo di routine che si sono rivolti al nostro centro per la rimozione chirurgica dei fibromi. Nel frattempo la diagnosi di fibromi uterini dovrebbe essere riconfermata da almeno un esame radiologico presso il nostro centro. I pazienti nel gruppo sperimentale erano quelli che avevano ricevuto un intervento chirurgico laparoscopico multiporta (MPLS) per miomectomia.
Procedura: MPLS
Pazienti con utero che pianificano di ricevere MPLS per miomectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo aver ricevuto la miomectomia
Il numero di giorni tra la miomectomia e il giorno della dimissione dall'ospedale.
Dall'iscrizione a 1 mese dopo aver ricevuto la miomectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS a 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore dopo la miomectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 24 ore dopo la miomectomia
Il punteggio analogico visivo a 4, 8, 12, 16, 20, 24 ore dopo la miomectomia verrà raccolto tramite questionario.
Dall'arruolamento alle 24 ore dopo la miomectomia
Tempo tra la miomectomia e l'esaurimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 settimana dopo la miomectomia.
Il tempo esatto che intercorre tra la miomectomia e l'esaurimento verrà raccolto durante il giro dei reparti chiedendolo direttamente ai pazienti.
Dall'arruolamento a 1 settimana dopo la miomectomia.
Momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il tempo dell'intervento (dall'incisione superficiale alla fine della sutura ombelicale nel gruppo sperimentale e alla fine della sutura dell'incisione nel gruppo di controllo) verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Volume del sanguinamento durante la miomectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il volume esatto del sanguinamento durante la miomectomia sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Numero di fibromi uterini resecati durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Il numero esatto di fibromi uterini resecati durante la miomectomia sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo verrà raccolto durante l'intervento.
Dall'arruolamento a 1 giorno dopo la miomectomia.
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la miomectomia
Se la paziente ha avuto una gravidanza entro 2 anni dalla miomectomia. Le informazioni verranno raccolte tramite questionario online e telefonico.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la miomectomia
Presenza di metastasi pelviche e addominali dopo miomectomia in casi di neoplasie uterine accidentali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo aver ricevuto la miomectomia
Secondo i dati epidemiologici, ad una frazione di pazienti con fibromi uterini principalmente identificati verrà diagnosticata patologicamente una neoplasia maligna uterina come il sarcoma uterino dopo l'intervento chirurgico. Se i pazienti a cui è stata infine diagnosticata una patologia basata su neoplasie uterine hanno sviluppato metastasi addominali o pelviche saranno raccolti mediante follow-up telefonico.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo aver ricevuto la miomectomia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva della guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la miomectomia.
Ai pazienti verrà chiesto di dare un punteggio di recupero dell'incisione chirurgica da 1 (i più insoddisfatti) a 10 (i più soddisfatti) tramite questionario e follow up telefonico.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la miomectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Second University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YFS0046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo di studio dopo la sua pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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