Yhden paikan laparoendoskooppisen leikkauksen ja moniporttisen laparoskoopin vertailu kohdun fibroidien hoidossa
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zheng Ying, West China Second University Hospital
Yhden paikan laparoendoskooppisen leikkauksen ja moniporttisen laparoskoopin operatiivisten tulosten ja pitkän aikavälin hyötyjen vertailu kohdun fibroidien hoidossa
Myomektomiaa sovellettiin mieluiten naisilla, joilla oli lisääntymisvaatimuksia, mikä voitiin saavuttaa transumbilical laparoendoskooppisella yhden kohdan leikkauksella (TU-LESS) tai moniporttisella laparoskooppisella leikkauksella (MPLS).
MPLS:ssä käytetty tehomorcellaatio korreloi tunnistamattoman kasvaimen leviämisriskin kanssa, erityisesti tapauksissa, joissa vahingossa tehtiin kohdun sarkooma tai leiomyosarkooma.
Lisäksi TU-LESS:n ilmoitettiin ylittävän MPLS:n nopeassa palautumisessa.
Siksi tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata nopean toipumisen tehokkuutta ja kasvainten leviämisen suhteellista riskiä TU-LESS:n ja MPLS:n välillä myomektomiassa kohdun fibroidien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todetaan kohdun fibroidit ennen leikkausta radiologisten tai muiden tutkimusten perusteella
- harkitsee TU-LESS:ää tai MPLS:ää myomektomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat haluttomia pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TU-LESS myomektomia varten
Potilaat valittavat kohdun fibroideista johtuvista oireista, kuten epänormaalista emättimen verenvuodosta, tiheästä virtsaamisesta, alavatsakivuista, ummetuksesta jne. tai potilaat, joilla on kohdun fibroideja, jotka havaittiin vahingossa rutiininomaisessa ruumiintutkimuksessa ja jotka neuvottelivat keskuksessamme fibroidien kirurgista poistamista varten.
Sillä välin kohdun fibroidien diagnoosi tulee varmistaa ainakin yhdellä radiologisella tutkimuksella keskuksessamme.
Koeryhmän potilaat olivat ne, joille tehtiin transumbilikaalinen laparoendoskooppinen yhden kohdan leikkaus (TU-LESS) myomektomiaa varten.
|
TU-LESS ryhmä saa TU-LESS myomektomia varten; MPLS-ryhmä saa MPLS:n myomektomiaa varten
|
|
Active Comparator: MPLS myomektomia varten
Potilaat valittavat kohdun fibroideista johtuvista oireista, kuten epänormaalista emättimen verenvuodosta, tiheästä virtsaamisesta, alavatsakivuista, ummetuksesta jne. tai potilaat, joilla on kohdun fibroideja, jotka havaittiin vahingossa rutiininomaisessa ruumiintutkimuksessa ja jotka neuvottelivat keskuksessamme fibroidien kirurgista poistamista varten.
Sillä välin kohdun fibroidien diagnoosi tulee varmistaa ainakin yhdellä radiologisella tutkimuksella keskuksessamme.
Koeryhmän potilaat olivat ne, jotka saivat moniporttisen laparoskooppisen leikkauksen (MPLS) myomektomiaa varten.
|
Potilaat, joilla on kohtu ja jotka suunnittelevat saavansa MPLS:ää myomektomiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauden kuluttua myomektomiasta
|
Päivien lukumäärä myomektomian ja sairaalasta poistumispäivän välillä.
|
Ilmoittautumisesta 1 kuukauden kuluttua myomektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia myomektomian jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 tuntiin myomektomian jälkeen
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä 4, 8, 12, 16, 20, 24 tunnin kuluttua myomektomiasta kerätään kyselylomakkeella.
|
Ilmoittautumisesta 24 tuntiin myomektomian jälkeen
|
|
Aika myomektomian ja uupumuksen välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 viikkoon myomektomiasta.
|
Tarkka aika myomektomian ja uupumuksen välillä kerätään osastokierroksen aikana kysymällä suoraan potilailta.
|
Ilmoittautumisesta 1 viikkoon myomektomiasta.
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
Leikkausaika (pintaisesta viillosta navan ompelun loppuun koeryhmässä ja viiltoompelun loppuun kontrolliryhmässä) kerätään leikkauksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
|
Verenvuodon määrä myomektomian aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
Tarkka verenvuodon määrä myomektomian aikana sekä koe- että kontrolliryhmässä kerätään leikkauksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
|
Leikkauksen aikana leikattujen kohdun fibroidien määrä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
Myomektomian aikana leikattujen kohdun fibroidien tarkka lukumäärä sekä koe- että kontrolliryhmässä kerätään leikkauksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta 1 päivään myomektomian jälkeen.
|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoteen myomektomian jälkeen
|
Oliko potilas raskaana 2 vuoden sisällä myomektomiasta.
Tiedot kerätään verkkokyselyllä ja puhelimitse.
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoteen myomektomian jälkeen
|
|
Lantion ja vatsan etäpesäkkeiden esiintyminen myomektomian jälkeen tapauksissa, joissa kohdun pahanlaatuinen kasvain on sattunut
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua myomektomiasta
|
Epidemiologisten tietojen mukaan osa potilaista, joilla on ensisijaisesti tunnistettu kohdun fibroidi, diagnosoidaan patologisesti kohdun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, kuten kohdun sarkooma, leikkauksen jälkeen.
Puhelinseurannalla kerätään, kehittyivätkö potilaat, joilla lopulta diagnosoitiin kohdun pahanlaatuisuuteen perustuva patologia vatsan tai lantion etäpesäkkeitä.
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua myomektomiasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen arvio viillon paranemisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua myomektomiasta.
|
Potilaita pyydetään antamaan arvio leikkauksen toipumisesta 1 (tyytymättömin) 10 (tyytyväisin) kyselylomakkeen ja puhelinseurannan avulla.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua myomektomiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wright JD, Tergas AI, Burke WM, Cui RR, Ananth CV, Chen L, Hershman DL. Uterine pathology in women undergoing minimally invasive hysterectomy using morcellation. JAMA. 2014 Sep 24;312(12):1253-5. doi: 10.1001/jama.2014.9005. No abstract available.
- Yuan P, Shan L, Yang X, Yu F, Ge Z, Wang M, Tan H. The merging of dual umbilical port-incisions for contained morcellation in laparoscopic myomectomy. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jul;229(1):72-74. doi: 10.1016/j.ajog.2023.03.018. Epub 2023 Mar 17.
- Glaser LM, Friedman J, Tsai S, Chaudhari A, Milad M. Laparoscopic myomectomy and morcellation: A review of techniques, outcomes, and practice guidelines. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Jan;46:99-112. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.012. Epub 2017 Sep 29.
- Wang L, Deng JY, Li KP, Zhu PY. A systematic review and meta-analysis comparing robotic single-site versus multi-port myomectomy. J Robot Surg. 2023 Aug;17(4):1319-1328. doi: 10.1007/s11701-023-01597-9. Epub 2023 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFS0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tutkimusprotokollan sen julkaisemisen jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .