Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan laparoendoskopisk kirurgi på en plats och multiport laparoskopi vid behandling av myom

28 januari 2024 uppdaterad av: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Jämförelse av operationella resultat och långsiktiga fördelar mellan laparoendoskopisk kirurgi på en plats och laparoskopi med flera portar vid behandling av uterina myom

Myomektomi tillämpades företrädesvis på kvinnor med reproduktionskrav, vilket kunde uppnås genom transumbilical laparoendoskopisk single-site operation (TU-LESS) eller multi-port laparoskopisk operation (MPLS). Kraftmorcellation som användes i MPLS var korrelerad med oidentifierad risk för tumörspridning, särskilt i fall med oavsiktliga kirurgiska fynd av livmodersarkom eller leiomyosarkom. Dessutom rapporterades TU-LESS överstiga MPLS vid snabb återhämtning. Därför är syftet med denna prospektiva kohortstudie att jämföra effektiviteten av snabb återhämtning och relativ risk för tumörspridning mellan TU-LESS och MPLS vid myomektomi för behandling av myom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med myom före operation på grundval av radiologiska eller andra undersökningar
  • kommer att överväga TU-LESS eller MPLS för myomektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter som är ovilliga till långtidsuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TU-LESS för myomektomi
Patienter klagar på symtom som härrör från myom, såsom onormal vaginal blödning, frekvent urinering, smärta i nedre delen av buken, förstoppning, etc. eller patienter med myom som identifierades av misstag under rutinmässig kroppsundersökning som konsulterade på vårt center för kirurgiskt avlägsnande av myom. Under tiden bör diagnosen myom bekräftas på nytt genom minst en radiologisk undersökning på vårt center. Patienterna i experimentgruppen var de som fick transumbilical laparoendoscopic single site operation (TU-LESS) för myomektomi.
Procedur: TU-LÖS
TU-LESS-gruppen kommer att få TU-LESS för myomektomi; MPLS-gruppen kommer att få MPLS för myomektomi
Aktiv komparator: MPLS för myomektomi
Patienter klagar på symtom som härrör från myom, såsom onormal vaginal blödning, frekvent urinering, smärta i nedre delen av buken, förstoppning, etc. eller patienter med myom som identifierades av misstag under rutinmässig kroppsundersökning som konsulterade på vårt center för kirurgiskt avlägsnande av myom. Under tiden bör diagnosen myom bekräftas på nytt genom minst en radiologisk undersökning på vårt center. Patienterna i experimentgruppen var de som fick multiport laparoskopisk kirurgi (MPLS) för myomektomi.
Procedur: MPLS
Patienter med livmoder som planerar att få MPLS för myomektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från inskrivning till 1 månad efter att ha fått myomektomi
Antalet dagar mellan myomektomi och dagen för utskrivning från sjukhuset.
Från inskrivning till 1 månad efter att ha fått myomektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter myomektomi
Tidsram: Från inskrivning till 24 timmar efter myomektomi
Den visuella analoga poängen vid 4, 8, 12, 16, 20, 24 timmar efter myomektomi kommer att samlas in genom frågeformulär.
Från inskrivning till 24 timmar efter myomektomi
Tid mellan myomektomi och utmattning
Tidsram: Från inskrivning till 1 vecka efter myomektomi.
Den exakta tiden mellan myomektomi och utmattning kommer att samlas in under avdelningsrundan genom att direkt fråga patienterna.
Från inskrivning till 1 vecka efter myomektomi.
Tid för operation
Tidsram: Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Tiden för operationen (från ytligt snitt till slutet av navelsuturering i experimentgrupp och slutet av snittsuturering i kontrollgrupp) kommer att samlas in under operationen.
Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Volym av blödning under myomektomi
Tidsram: Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Den exakta blödningsvolymen under myomektomi i både experiment- och kontrollgruppen kommer att samlas in under operationen.
Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Antal livmoderfibroider resekerade under operationen.
Tidsram: Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Det exakta antalet uterina myom resekerade under myomektomi i både experiment- och kontrollgruppen kommer att samlas in under operationen.
Från inskrivning till 1 dag efter myomektomi.
Graviditetsresultat
Tidsram: Från inskrivning till 2 år efter myomektomi
Om patienten hade graviditet inom 2 år efter myomektomi. Informationen kommer att samlas in via online frågeformulär och telefon.
Från inskrivning till 2 år efter myomektomi
Förekomst av bäcken- och bukmetastaser efter myomektomi i fall med oavsiktlig uterin malignitet
Tidsram: Från inskrivning till 2 år efter att ha fått myomektomi
Enligt epidemiologiska data kommer en bråkdel av patienter med primärt identifierade uterina myom att patologiskt diagnostiseras med uterin malignitet som uterin sarkom efter operation. Om de patienter som slutligen diagnostiserades med uterus malignitetsbaserad patologi utvecklade buk- eller bäckenmetastaser kommer att samlas in via telefonuppföljning.
Från inskrivning till 2 år efter att ha fått myomektomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv utvärdering av snittläkning
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter myomektomi.
Patienterna kommer att ombes ge ett betyg på återhämtningen av kirurgiskt snitt från 1 (den mest missnöjda) till 10 (den mest nöjda) genom frågeformulär och telefonuppföljning.
Från inskrivning till 3 månader efter myomektomi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Beräknad)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023YFS0046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela studieprotokollet efter publiceringen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera