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Vergleich zwischen laparoendoskopischer Single-Site-Chirurgie und Multi-Port-Laparoskopie bei der Behandlung von Uterusmyomen

28. Januar 2024 aktualisiert von: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Vergleich der operativen Ergebnisse und langfristigen Vorteile zwischen laparendoskopischer Single-Site-Chirurgie und Multi-Port-Laparoskopie bei der Behandlung von Uterusmyomen

Die Myomektomie wurde vorzugsweise bei Frauen mit reproduktiven Anforderungen durchgeführt, was durch transumbilikale laparoskopische Single-Site-Chirurgie (TU-LESS) oder laparoskopische Multi-Port-Chirurgie (MPLS) erreicht werden konnte. Die bei MPLS verwendete Power-Morcellation korrelierte mit einem nicht identifizierten Risiko einer Tumorausbreitung, insbesondere in Fällen mit zufälligen chirurgischen Befunden eines Uterussarkoms oder Leiomyosarkoms. Darüber hinaus wurde berichtet, dass TU-LESS MPLS bei der schnellen Wiederherstellung übertrifft. Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es daher, die Wirksamkeit einer schnellen Genesung und das relative Risiko einer Tumorausbreitung zwischen TU-LESS und MPLS bei der Myomektomie zur Behandlung von Uterusmyomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der vor der Operation aufgrund radiologischer oder anderer Untersuchungen Gebärmuttermyome diagnostiziert wurden
  • wird TU-LESS oder MPLS für die Myomektomie in Betracht ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten scheuen eine langfristige Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TU-LESS für Myomektomie
Patienten klagen über Symptome, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind, wie z. B. abnormale Vaginalblutungen, häufiges Wasserlassen, Schmerzen im Unterleib, Verstopfung usw., oder Patienten mit Uterusmyomen, die zufällig bei einer routinemäßigen Körperuntersuchung entdeckt wurden und die sich in unserem Zentrum zur chirurgischen Entfernung der Myome aufhielten. In der Zwischenzeit sollte die Diagnose Uterusmyome durch mindestens eine radiologische Untersuchung in unserem Zentrum erneut bestätigt werden. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe handelte es sich um Patienten, die sich einer transumbilikalen laparoendoskopischen Single-Site-Operation (TU-LESS) zur Myomektomie unterzogen hatten.
Verfahren: TU-OHNE
Die TU-LESS-Gruppe erhält TU-LESS für die Myomektomie. Die MPLS-Gruppe erhält MPLS zur Myomektomie
Aktiver Komparator: MPLS für Myomektomie
Patienten klagen über Symptome, die auf Uterusmyome zurückzuführen sind, wie z. B. abnormale Vaginalblutungen, häufiges Wasserlassen, Schmerzen im Unterleib, Verstopfung usw., oder Patienten mit Uterusmyomen, die zufällig bei einer routinemäßigen Körperuntersuchung entdeckt wurden und die sich in unserem Zentrum zur chirurgischen Entfernung der Myome aufhielten. In der Zwischenzeit sollte die Diagnose Uterusmyome durch mindestens eine radiologische Untersuchung in unserem Zentrum erneut bestätigt werden. Bei den Patienten in der Versuchsgruppe handelte es sich um Patienten, die sich einer laparoskopischen Multiport-Operation (MPLS) zur Myomektomie unterzogen hatten.
Verfahren: MPLS
Patienten mit Gebärmuttererkrankungen, die MPLS zur Myomektomie erhalten möchten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat nach Erhalt der Myomektomie
Die Anzahl der Tage zwischen der Myomektomie und dem Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Einschreibung bis 1 Monat nach Erhalt der Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Myomektomie
Der visuelle Analogwert 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden nach der Myomektomie wird über einen Fragebogen erfasst.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Myomektomie
Zeit zwischen Myomektomie und Erschöpfung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Myomektomie.
Die genaue Zeit zwischen Myomektomie und Erschöpfung wird während der Visite durch direkte Befragung der Patienten erhoben.
Von der Einschreibung bis 1 Woche nach der Myomektomie.
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Die Zeit der Operation (von der oberflächlichen Inzision bis zum Ende der Nabelnaht in der Versuchsgruppe und bis zum Ende der Inzisionsnaht in der Kontrollgruppe) wird während der Operation erfasst.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Blutungsvolumen während einer Myomektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Das genaue Blutungsvolumen während der Myomektomie sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe wird während der Operation erhoben.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Anzahl der während der Operation resezierten Uterusmyome.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Die genaue Anzahl der Uterusmyome, die während der Myomektomie sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe reseziert wurden, wird während der Operation erfasst.
Von der Einschreibung bis 1 Tag nach der Myomektomie.
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Ob die Patientin innerhalb von 2 Jahren nach der Myomektomie schwanger war. Die Informationen werden per Online-Fragebogen und Telefon gesammelt.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Auftreten von Becken- und Bauchmetastasen nach Myomektomie bei versehentlichem Uterusmalignom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie
Epidemiologischen Daten zufolge wird bei einem Teil der Patienten mit primär identifizierten Uterusmyomen nach der Operation pathologisch ein Uterusmalignom wie ein Uterussarkom diagnostiziert. Ob die Patientinnen, bei denen schließlich eine auf Uterusmalignität basierende Pathologie diagnostiziert wurde, Bauch- oder Beckenmetastasen entwickelten, werden durch telefonische Nachuntersuchung erhoben.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Myomektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung der Schnittheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Myomektomie.
Die Patienten werden gebeten, anhand eines Fragebogens und einer telefonischen Nachverfolgung eine Bewertung der Genesung nach einem chirurgischen Schnitt von 1 (am unzufriedensten) bis 10 (am zufriedensten) abzugeben.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Myomektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YFS0046

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll nach seiner Veröffentlichung veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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