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手術における仮想現実メガネの抗不安効果

2025年1月3日 更新者：Burak NALBANT、Ankara City Hospital Bilkent

上肢手術における仮想現実メガネの抗不安効果

局所麻酔により、患者の意識レベルに影響を与えることなく手術が可能になります。ただし、一部の患者では不安を引き起こす可能性があります。これまでの研究では、科学者は音楽や認知療法などの非薬理学的介入で不安を予防しようと試みてきました。仮想現実は、これを提供すると考えられています。痛みに対する心の認識を変える可能性のある没入型の体験。 科学者らはこれまでの予備研究で、内視鏡検査、結腸内視鏡検査、歯科治療、火傷包帯、分娩中の患者の痛みや不安を軽減するための標準的な鎮静・鎮痛プロトコルの補助として、仮想現実が安全で効果的であることを発見した。 この研究では、局所麻酔下で上肢手術を受け、VR メガネを通してビデオを視聴する患者において、不安スコア、術後の鎮痛の必要性、および術中の鎮静の必要性が減少し、回復の質が向上し、患者の満足度が向上することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所麻酔下で上肢の手術を受ける予定の方

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • 同意書を読み、理解し、署名する能力がない方
  • 顔または目の領域の活動性感染症または開いた傷
  • てんかん状態またはその他の理由による発作の病歴
  • 手術中に補聴器の装着を計画している
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器がある場合
  • 片頭痛
  • 飛沫または空気感染を介して伝染する感染症を患っている
  • トルコ語を知らない
  • 外科医によるアプローチが適切ではないと判断された場合
  • 精神病または閉所恐怖症の病歴
  • 視覚障害および/または聴覚障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準的な麻酔管理
非 VR グループでは、標準的な麻酔手順に従います。 腕神経叢神経ブロックは、２％リドカインと０．５％ブピバカインの混合物（各１０ｍＬ）を２０ｍｌに調製し、５０ｍｍ末梢ブロック針（Ｖｙｇｏｎ ｅｃｈｏｐｌｅｘ＋２２Ｇｘ５０ｍｍ）を用いて行う。 十分な時間を待った後、患者の神経ブロック効果を改良型ブルーメージ スケールとピンプリックによって測定します。 追加の鎮静剤は麻酔科医の裁量で両方のグループに適用され、記録されます。 麻酔管理は、麻酔クリニックの標準作業順序に従って両方のグループに適用されます。
他の：VRなし
術前エリアに運ばれた患者の評価後、VR メガネを使用せずにルーチンの末梢神経ブロック適用が実行されました。 通常のプロトコルのように、手術中に VR メガネは着用されませんでした。 手術が終わると、彼らは術後回復室に運ばれました。
他の名前：
  • 対照群
実験的：VRグループ
Oculus Quest 2 VR 仮想現実メガネと有線オーバーイヤー ヘッドフォンは、患者が没入型環境の音を聞き、手術室環境から来る音を遮断するために使用されます。 腕神経叢神経ブロックは、２％リドカインと０．５％ブピバカインの混合物（各１０ｍＬ）を２０ｍｌに調製し、５０ｍｍ末梢ブロック針（Ｖｙｇｏｎ ｅｃｈｏｐｌｅｘ＋２２Ｇｘ５０ｍｍ）を用いて行う。 十分な時間待った後、患者の神経ブロックの有効性が改良型ブルーメージ スケールとピンプリックによって測定されます。麻酔科医の判断で両方のグループに追加の鎮静剤が適用され、記録されます。 麻酔管理は、麻酔クリニックの標準作業順序に従って両方のグループに適用されます。
デバイス：Oculus Quest 2 VR バーチャル リアリティ メガネと有線オーバーイヤー ヘッドフォン
VR グループが術前エリアに来て評価を受けた後、VR メガネとヘッドフォンを着用するように求められます。 末梢神経ブロックの適用および手術中、患者は VR メガネとヘッドフォンを着用しました。 手術の終わりに、VR メガネとヘッドフォンは外され、術後の回復室に運ばれました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安尺度
時間枠：術前、術後 4時間
術前および術後の STAI I および II スコアに関する質問が行われます。
術前、術後 4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
非侵襲的な最高血圧測定
術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
拡張期血圧
時間枠：術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
非侵襲的な拡張期血圧測定
術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
平均動脈圧
時間枠：術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
平均血圧測定
術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
心拍数
時間枠：術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
手術中および手術中の心電図モニタリング
術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
酸素飽和度
時間枠：術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
術中および周術期のパルスオキシメータ測定
術前、術中0分、術中60分、手術終了、術後4時間
追加の鎮痛剤の必要性
時間枠：術後24時間まで
術後の追加の鎮痛剤の必要性
術後24時間まで
VASスコア
時間枠：術後 1 時間、4 時間、12 時間、24 時間。
盲検評価者が視覚的なアナログスケールスコアを評価します。
術後 1 時間、4 時間、12 時間、24 時間。
患者満足度スケール
時間枠：術後4時間
盲検評価者が患者満足度スケールを評価します
術後4時間
外科医満足度スケール
時間枠：術後1時間
盲検評価者が外科医の満足度スケールを評価します
術後1時間
回復の質-15 (QoR-15)
時間枠：術前、術後24時間
盲検評価者が QoR-15 スケールを評価します。
術前、術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2-23-4787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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