Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anxiolytická účinnost brýlí pro virtuální realitu v chirurgii

3. ledna 2025 aktualizováno: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Anxiolytická účinnost brýlí pro virtuální realitu v chirurgii horních končetin

Regionální anestezie umožňuje operaci bez ovlivnění úrovně vědomí pacienta. U některých pacientů to však může vyvolat úzkost. V předchozím výzkumu se vědci snažili úzkosti předcházet nefarmakologickými intervencemi, jako je hudba a kognitivní terapie. Předpokládá se, že virtuální realita nabízí pohlcující zážitek, který může změnit mysl vnímání bolesti. Vědci v předchozích předběžných studiích zjistili, že virtuální realita je bezpečná a účinná jako doplněk standardních sedativních/analgetických protokolů pro snížení bolesti a úzkosti pacientů během endoskopie, kolonoskopie, zubních ošetření, obvazů na popáleniny a porodu. V této studii se očekává, že se sníží skóre úzkosti, pooperační analgetická potřeba a potřeba intraoperační sedace, zlepší se kvalita rekonvalescence a zvýší se spokojenost pacientů u pacientů, kteří podstoupí operaci horních končetin v regionální anestezii a budou sledovat videa přes VR brýle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • který podstoupí operaci horních končetin v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 18 let
  • Ti, kteří nemají možnost přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu
  • Aktivní infekce nebo otevřená rána v oblasti obličeje nebo očí
  • Anamnéza záchvatů způsobených epileptickým stavem nebo z jakéhokoli jiného důvodu
  • Plánování nošení sluchadla během chirurgického zákroku
  • Mít kardiostimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení
  • Migréna
  • Infekční stav, který se přenáší kapénkami nebo vzduchem
  • nezná turecky
  • Chirurg nepovažuje za vhodný pro přístup
  • Psychóza nebo klaustrofobie v anamnéze
  • Být zrakově a/nebo sluchově postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní vedení anestezie
Ve skupině non-VR bude dodržován standardní postup anestezie. Blokáda nervu brachiálního plexu bude provedena 50mm periferní blokovou jehlou (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (po 10 ml) připravené jako 20ml. Po dostatečné době se účinnost nervového bloku u pacientů změří pomocí stupnice Modified Broomage a bodnutí špendlíkem. Oběma skupinám mohou být podle uvážení anesteziologa aplikována další sedativa a budou zaznamenána. Vedení anestezie bude u obou skupin aplikováno v souladu se standardním pracovním řádem Anesteziologické kliniky.
Jiný: Žádná VR
Po zhodnocení pacientů převezených do předoperační oblasti byla provedena rutinní aplikace blokády periferních nervů bez použití VR brýlí. Během operace nebyly nasazeny VR brýle, jak je rutinní protokol. Na konci operace byli převezeni na pooperační zotavovací pokoj.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: VR skupina
Brýle pro virtuální realitu Oculus Quest 2 VR a kabelová sluchátka přes uši budou pacientům sloužit k tomu, aby slyšeli zvuky pohlcujícího prostředí a blokovali zvuky přicházející z prostředí operačního sálu. Blokáda nervu brachiálního plexu bude provedena 50mm periferní blokovou jehlou (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) se směsí 2% lidokainu a 0,5% bupivakainu (po 10 ml) připravené jako 20ml. Po dostatečně dlouhém čekání bude u pacientů měřena účinnost nervového bloku pomocí Modified Broomage scale a bodnutí špendlíkem. Oběma skupinám mohou být podle uvážení anesteziologa aplikována další sedativa a budou zaznamenána. Vedení anestezie bude u obou skupin aplikováno v souladu se standardním pracovním řádem Anesteziologické kliniky.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu Oculus Quest 2 a kabelová sluchátka na uši
Poté, co skupina VR přijde do předoperační oblasti a bude vyhodnocena, bude požádána, aby si nasadila brýle pro VR a sluchátka. Během aplikace periferních nervových blokád a operace byly pacientovi nasazeny VR brýle a sluchátka. Na konci operace byly odstraněny VR brýle a sluchátka a byli převezeni na pooperační zotavovací pokoj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: Předoperační, Pooperační 4.hod
budou položeny předoperační a pooperační otázky skóre STAI I a II.
Předoperační, Pooperační 4.hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
neinvazivní měření systolického krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
diastolický krevní tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
neinvazivní měření diastolického krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
střední arteriální tlak
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
měření průměrného krevního tlaku
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
intraoperativní a perioperativní monitorování EKG
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
nasycení kyslíkem
Časové okno: Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
intraoperační a perioperační měření pulzním oxymetrem
Předoperační, Intraoperační 0 min, Intraoperační 60min, Konec operace, Pooperační 4 hod.
další požadavek na analgetikum
Časové okno: pooperačně do 24 hodin
pooperační dodatečná analgetická potřeba
pooperačně do 24 hodin
Skóre VAS
Časové okno: Pooperační 1.hod., 4.hod., 12.hod., 24hod.
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí skóre vizuální analogové stupnice.
Pooperační 1.hod., 4.hod., 12.hod., 24hod.
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační 4.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí stupnici spokojenosti pacientů
Pooperační 4.hod
Škála spokojenosti chirurga
Časové okno: Pooperační 1.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí škálu spokojenosti chirurga
Pooperační 1.hod
Kvalita obnovy-15 (QoR-15)
Časové okno: Předoperační, Pooperační 24.hod
Zaslepený hodnotitel vyhodnotí stupnici QoR-15.
Předoperační, Pooperační 24.hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-23-4787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Žádná VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit