- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244654
Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Skuteczność przeciwlękowa okularów wirtualnej rzeczywistości w chirurgii kończyn górnych
Znieczulenie miejscowe umożliwia operację bez wpływu na poziom świadomości pacjenta. Może jednak powodować niepokój u niektórych pacjentów. W poprzednich badaniach naukowcy próbowali zapobiegać stanom lękowym za pomocą interwencji niefarmakologicznych, takich jak muzyka i terapie poznawcze. Uważa się, że wirtualna rzeczywistość może zaoferować wciągające doświadczenie, które może zmienić postrzeganie bólu przez umysł.
W poprzednich badaniach wstępnych naukowcy odkryli, że rzeczywistość wirtualna jest bezpieczna i skuteczna jako uzupełnienie standardowych protokołów środków uspokajających/przeciwbólowych w celu zmniejszenia bólu i niepokoju pacjentów podczas endoskopii, kolonoskopii, leczenia stomatologicznego, opatrunków na oparzenia i porodu.
W tym badaniu oczekuje się, że wskaźniki lęku, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i śródoperacyjna sedacja zmniejszą się, poprawi się jakość powrotu do zdrowia, a zadowolenie pacjentów wzrośnie w przypadku pacjentów, którzy zostaną poddani operacji kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym i będą oglądać filmy przez okulary VR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk
- Ankara City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy zostaną poddani operacji kończyny górnej w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- mając mniej niż 18 lat
- Osoby, które nie mają możliwości przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody
- Aktywna infekcja lub otwarta rana na twarzy lub w okolicach oczu
- Historia napadów spowodowanych stanem padaczkowym lub z innego powodu
- Planowanie noszenia aparatu słuchowego podczas zabiegu chirurgicznego
- Posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
- Migrena
- Posiadanie stanu zakaźnego przenoszonego drogą kropelkową lub unoszącą się w powietrzu
- nie znając tureckiego
- Nie uznane za odpowiednie do podejścia przez chirurga
- Historia psychozy lub klaustrofobii
- Niepełnosprawność wzroku i/lub słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe zarządzanie znieczuleniem
W grupie non-VR stosowana będzie standardowa procedura znieczulenia.
Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml.
Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage i nakłucia szpilką.
W przypadku obu grup można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostanie to odnotowane.
Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
|
Po ocenie pacjentów zabranych na obszar przedoperacyjny wykonano rutynową blokadę nerwów obwodowych bez użycia okularów VR.
Podczas operacji nie założono okularów VR, zgodnie z rutynowym protokołem.
Po zakończeniu operacji zostali zabrani na salę pooperacyjną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Okulary rzeczywistości wirtualnej Oculus Quest 2 VR i przewodowe słuchawki nauszne pozwolą pacjentom słyszeć dźwięki otoczenia i blokować dźwięki dochodzące z sali operacyjnej.
Blokadę nerwu splotu ramiennego wykona się za pomocą igły do blokowania obwodowego 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) z mieszaniną 2% lidokainy i 0,5% bupiwakainy (po 10 ml) przygotowanej w postaci 20 ml.
Po odczekaniu odpowiedniego czasu skuteczność blokady nerwów u pacjentów zostanie zmierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Broomage'a i nakłucia szpilką. W obu grupach można zastosować dodatkowe środki uspokajające, według uznania anestezjologa i zostaną one odnotowane.
Zarządzanie znieczuleniem będzie stosowane w obu grupach zgodnie ze standardowym porządkiem pracy kliniki anestezjologicznej.
|
Po przybyciu grupy VR na teren przedoperacyjny i ocenie zostanie poproszony o założenie okularów i słuchawek VR.
Podczas stosowania blokady nerwów obwodowych i operacji pacjent nosił okulary i słuchawki VR.
Po zakończeniu operacji zdjęto okulary VR i słuchawki i przewieziono je na salę pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny
|
Zostaną zadane przedoperacyjne i pooperacyjne pytania dotyczące wyniku STAI I i II.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
nieinwazyjny pomiar skurczowego ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
nieinwazyjny pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
średni pomiar ciśnienia krwi
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
śródoperacyjna i okołooperacyjna monitaryzacja EKG
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
śródoperacyjny i okołooperacyjny pomiar pulsoksymetrem
|
Przedoperacyjny, śródoperacyjny 0 min, śródoperacyjny 60 min, koniec operacji, pooperacyjny 4.godziny
|
|
dodatkowe zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 24 godzin
|
pooperacyjne dodatkowe zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy
|
pooperacyjnym do 24 godzin
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
|
Zaślepiony oceniający oceni wynik wizualnej skali analogowej.
|
Pooperacyjne 1 godzina, 4 godzina, 12 godzin, 24 godziny.
|
|
Skala satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne 4 godziny
|
Zaślepiony oceniający oceni Skalę zadowolenia Pacjenta
|
Pooperacyjne 4 godziny
|
|
Skala satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1.godzina
|
Zaślepiony oceniający oceni skalę satysfakcji chirurga
|
Pooperacyjny 1.godzina
|
|
Jakość rekonwalescencji-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny
|
Zaślepiony oceniający oceni skalę QoR-15.
|
Przedoperacyjny, pooperacyjny 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-4787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .