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Efficacité anxiolytique des lunettes de réalité virtuelle en chirurgie

3 janvier 2025 mis à jour par: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacité anxiolytique des lunettes de réalité virtuelle en chirurgie des membres supérieurs

L'anesthésie régionale permet une intervention chirurgicale sans affecter le niveau de conscience du patient. Cependant, cela peut provoquer de l'anxiété chez certains patients. Dans des recherches antérieures, les scientifiques ont tenté de prévenir l'anxiété grâce à des interventions non pharmacologiques telles que la musique et les thérapies cognitives. On pense que la réalité virtuelle offre une expérience immersive qui peut modifier la perception mentale de la douleur. Les scientifiques ont découvert dans des études préliminaires précédentes que la réalité virtuelle est sûre et efficace en complément des protocoles sédatifs/analgésiques standards pour réduire la douleur et l'anxiété des patients pendant l'endoscopie, la coloscopie, les traitements dentaires, les pansements pour brûlures et le travail. Dans cette étude, on s'attend à ce que les scores d'anxiété, le besoin analgésique postopératoire et le besoin de sédation peropératoire diminuent, la qualité de la récupération s'améliorera et la satisfaction des patients augmentera chez les patients qui subiront une chirurgie des membres supérieurs sous anesthésie régionale et regarderont des vidéos à travers des lunettes VR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- Cankaya
  - Ankara, Cankaya, Turquie
    - Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

qui subira une chirurgie des membres supérieurs sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

avoir moins de 18 ans
Ceux qui n’ont pas la capacité de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement
Une infection active ou une plaie ouverte au visage ou dans le contour des yeux
Antécédents de convulsions dues à un état épileptique ou à toute autre raison
Prévoir de porter une aide auditive pendant l'intervention chirurgicale
Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical implanté
Migraine
Avoir une maladie infectieuse transmise par des gouttelettes ou par voie aérienne
ne connaissant pas le turc
Non jugé adapté à l'approche par le chirurgien
Antécédents de psychose ou de claustrophobie
Être malvoyant et/ou malentendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Gestion de l'anesthésie standard Dans le groupe non VR, la procédure d'anesthésie standard sera suivie. Le bloc nerveux du plexus brachial sera réalisé avec une aiguille de bloc périphérique de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) avec un mélange de 2 % de lidocaïne et 0,5 % de bupivacaïne (10 ml chacun) préparés sous forme de 20 ml. Après avoir attendu un temps suffisant, l'efficacité du bloc nerveux des patients sera mesurée par une échelle de balai modifié et une piqûre d'épingle. Des agents sédatifs supplémentaires peuvent être appliqués aux deux groupes à la discrétion de l'anesthésiologiste et seront enregistrés. La gestion de l'anesthésie sera appliquée aux deux groupes conformément à l'ordre de fonctionnement standard de la clinique d'anesthésie.	Autre: Pas de réalité virtuelle Après évaluation des patients emmenés en zone préopératoire, l'application de routine d'un bloc nerveux périphérique a été réalisée sans utilisation de lunettes VR. Les lunettes VR n’ont pas été portées pendant l’opération, comme c’est le protocole de routine. A la fin de l’intervention, ils ont été conduits en salle de réveil postopératoire. Autres noms: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe VR Des lunettes de réalité virtuelle Oculus Quest 2 VR et des écouteurs supra-auriculaires filaires seront utilisés par les patients pour entendre les sons de l'environnement immersif et bloquer les sons provenant de l'environnement de la salle d'opération. Le bloc nerveux du plexus brachial sera réalisé avec une aiguille de bloc périphérique de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) avec un mélange de 2 % de lidocaïne et 0,5 % de bupivacaïne (10 ml chacun) préparés sous forme de 20 ml. Après avoir attendu un temps suffisant, l'efficacité du bloc nerveux des patients sera mesurée par une échelle de balai modifiée et une piqûre d'épingle. Des agents sédatifs supplémentaires peuvent être appliqués aux deux groupes à la discrétion de l'anesthésiologiste et seront enregistrés. La gestion de l'anesthésie sera appliquée aux deux groupes conformément à l'ordre de fonctionnement standard de la clinique d'anesthésie.	Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle Oculus Quest 2 VR et écouteurs supra-auriculaires filaires Une fois que le groupe VR est arrivé dans la zone préopératoire et a été évalué, il lui sera demandé de porter des lunettes et des écouteurs VR. Des lunettes VR et des écouteurs ont été portés sur le patient lors des applications de bloc nerveux périphérique et de l'opération. A la fin de l'opération, les lunettes VR et les écouteurs ont été retirés et ils ont été emmenés en salle de réveil postopératoire.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Autre: Gestion de l'anesthésie standard

Dans le groupe non VR, la procédure d'anesthésie standard sera suivie. Le bloc nerveux du plexus brachial sera réalisé avec une aiguille de bloc périphérique de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) avec un mélange de 2 % de lidocaïne et 0,5 % de bupivacaïne (10 ml chacun) préparés sous forme de 20 ml. Après avoir attendu un temps suffisant, l'efficacité du bloc nerveux des patients sera mesurée par une échelle de balai modifié et une piqûre d'épingle. Des agents sédatifs supplémentaires peuvent être appliqués aux deux groupes à la discrétion de l'anesthésiologiste et seront enregistrés. La gestion de l'anesthésie sera appliquée aux deux groupes conformément à l'ordre de fonctionnement standard de la clinique d'anesthésie.

Autre: Pas de réalité virtuelle

Après évaluation des patients emmenés en zone préopératoire, l'application de routine d'un bloc nerveux périphérique a été réalisée sans utilisation de lunettes VR. Les lunettes VR n’ont pas été portées pendant l’opération, comme c’est le protocole de routine. A la fin de l’intervention, ils ont été conduits en salle de réveil postopératoire.

Autres noms:

Groupe de contrôle

Expérimental: Groupe VR

Des lunettes de réalité virtuelle Oculus Quest 2 VR et des écouteurs supra-auriculaires filaires seront utilisés par les patients pour entendre les sons de l'environnement immersif et bloquer les sons provenant de l'environnement de la salle d'opération. Le bloc nerveux du plexus brachial sera réalisé avec une aiguille de bloc périphérique de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) avec un mélange de 2 % de lidocaïne et 0,5 % de bupivacaïne (10 ml chacun) préparés sous forme de 20 ml. Après avoir attendu un temps suffisant, l'efficacité du bloc nerveux des patients sera mesurée par une échelle de balai modifiée et une piqûre d'épingle. Des agents sédatifs supplémentaires peuvent être appliqués aux deux groupes à la discrétion de l'anesthésiologiste et seront enregistrés. La gestion de l'anesthésie sera appliquée aux deux groupes conformément à l'ordre de fonctionnement standard de la clinique d'anesthésie.

Dispositif: Lunettes de réalité virtuelle Oculus Quest 2 VR et écouteurs supra-auriculaires filaires

Une fois que le groupe VR est arrivé dans la zone préopératoire et a été évalué, il lui sera demandé de porter des lunettes et des écouteurs VR. Des lunettes VR et des écouteurs ont été portés sur le patient lors des applications de bloc nerveux périphérique et de l'opération. A la fin de l'opération, les lunettes VR et les écouteurs ont été retirés et ils ont été emmenés en salle de réveil postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'anxiété liée à l'état Délai: Préopératoire, postopératoire 4 heures	des questions sur les scores STAI I et II préopératoires et postopératoires seront posées.	Préopératoire, postopératoire 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
tension artérielle systolique Délai: Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures	mesure non invasive de la pression artérielle systolique	Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures
pression sanguine diastolique Délai: Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures	mesure non invasive de la pression artérielle diastolique	Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures
signifie pression artérielle Délai: Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures	mesure moyenne de la pression artérielle	Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures
rythme cardiaque Délai: Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures	surveillance ECG peropératoire et périopératoire	Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures
Saturation d'oxygène Délai: Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures	mesure peropératoire et périopératoire par oxymètre de pouls	Préopératoire, peropératoire 0 min, peropératoire 60 min, fin d'opération, postopératoire 4 heures
besoin analgésique supplémentaire Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures	besoin analgésique supplémentaire postopératoire	postopératoire jusqu'à 24 heures
Score EVA Délai: Postopératoire 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures.	Un évaluateur en aveugle évaluera le score de l'échelle visuelle analogique.	Postopératoire 1 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures.
Échelle de satisfaction des patients Délai: Postopératoire 4 heures	Un évaluateur en aveugle évaluera l'échelle de satisfaction des patients	Postopératoire 4 heures
Échelle de satisfaction des chirurgiens Délai: Postopératoire 1 heure	Un évaluateur en aveugle évaluera l'échelle de satisfaction du chirurgien	Postopératoire 1 heure
La qualité de la récupération-15 (QoR-15) Délai: Préopératoire, postopératoire 24 heures	Un évaluateur en aveugle évaluera l'échelle QoR-15.	Préopératoire, postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

E2-23-4787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Efficacité anxiolytique des lunettes de réalité virtuelle en chirurgie