Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anxiolytische effectiviteit van virtual reality-brillen bij chirurgie

3 januari 2025 bijgewerkt door: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Anxiolytische effectiviteit van een virtual reality-bril bij operaties aan de bovenste ledematen

Regionale anesthesie maakt operaties mogelijk zonder het bewustzijnsniveau van de patiënt te beïnvloeden. Dit kan echter bij sommige patiënten angst veroorzaken. In eerder onderzoek hebben wetenschappers geprobeerd angst te voorkomen met niet-farmacologische interventies zoals muziek en cognitieve therapieën. Er wordt gedacht dat virtuele realiteit dit biedt een meeslepende ervaring die de perceptie van pijn door de geest kan veranderen. Wetenschappers hebben in eerdere voorbereidende onderzoeken ontdekt dat virtual reality veilig en effectief is als aanvulling op standaard sedatieve/analgetische protocollen voor het verminderen van de pijn en angst van patiënten tijdens endoscopie, colonoscopie, tandheelkundige behandelingen, brandwondenverbanden en bevalling. In deze studie wordt verwacht dat de angstscores, de postoperatieve behoefte aan analgetica en de behoefte aan intraoperatieve sedatie zullen afnemen, de herstelkwaliteit zal verbeteren en de patiënttevredenheid zal toenemen bij patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen zullen ondergaan onder regionale anesthesie en video's zullen bekijken via een VR-bril.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • die een operatie aan de bovenste ledematen onder regionale anesthesie zal ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • Degenen die niet in staat zijn het toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen
  • Een actieve infectie of open wond in het gezicht of de ogen
  • Geschiedenis van aanvallen als gevolg van een epileptische aandoening of een andere reden
  • Van plan bent een hoortoestel te dragen tijdens de chirurgische ingreep
  • Het hebben van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
  • Migraine
  • Een infectieuze aandoening hebben die wordt overgedragen via druppeltjes of via de lucht
  • geen Turks kennen
  • Wordt door de chirurg niet geschikt geacht voor de aanpak
  • Geschiedenis van psychose of claustrofobie
  • Een visuele en/of auditieve beperking hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard anesthesiebeheer
In de niet-VR-groep wordt de standaard anesthesieprocedure gevolgd. Een zenuwblokkade van de plexus brachialis wordt uitgevoerd met een perifere bloknaald van 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (elk 10 ml), bereid als 20 ml. Na voldoende tijd te hebben gewacht, zal de effectiviteit van de zenuwblokkade bij de patiënten worden gemeten met behulp van een gemodificeerde bezemschaal en een speldenprik. Bij beide groepen kunnen naar goeddunken van de anesthesioloog aanvullende sedativa worden toegepast en deze worden geregistreerd. Bij beide groepen zal het anesthesiemanagement worden toegepast conform de standaardwerkvolgorde van de Anesthesiekliniek.
Na evaluatie van de patiënten die naar het preoperatieve gebied werden gebracht, werd routinematige perifere zenuwblokkade toegepast zonder gebruik van een VR-bril. Er werd tijdens de operatie geen VR-bril gedragen, zoals het routineprotocol is. Aan het einde van de operatie werden ze naar de postoperatieve verkoeverkamer gebracht.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: VR-groep
Oculus Quest 2 VR virtual reality-bril en bedrade over-ear-koptelefoon zullen worden gebruikt zodat patiënten de geluiden van de meeslepende omgeving kunnen horen en de geluiden uit de operatiekamer kunnen blokkeren. Een zenuwblokkade van de plexus brachialis wordt uitgevoerd met een perifere bloknaald van 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (elk 10 ml), bereid als 20 ml. Na voldoende tijd te hebben gewacht, wordt de effectiviteit van de zenuwblokkade bij de patiënten gemeten met behulp van een aangepaste Broomage-schaal en een speldenprik. Bij beide groepen kunnen naar goeddunken van de anesthesioloog aanvullende sedativa worden toegediend en deze worden geregistreerd. Bij beide groepen zal het anesthesiemanagement worden toegepast conform de standaardwerkvolgorde van de Anesthesiekliniek.
Nadat de VR-groep naar de preoperatieve ruimte komt en wordt geëvalueerd, wordt hen gevraagd een VR-bril en koptelefoon te dragen. Tijdens perifere zenuwblokkadetoepassingen en de operatie werd een VR-bril en hoofdtelefoon op de patiënt gedragen. Aan het einde van de operatie werden de VR-bril en koptelefoon afgezet en werden deze naar de postoperatieve verkoeverkamer gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 4 uur
Er zullen preoperatieve en postoperatieve STAI I- en II-scorevragen worden gesteld.
Preoperatief, postoperatief 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
niet-invasieve meting van de systolische bloeddruk
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
niet-invasieve diastolische bloeddrukmeting
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
gemiddelde bloeddrukmeting
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
intraoperatieve en perioperatieve ecg-monitarisatie
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
intra- en perioperatieve pulsoxymetermeting
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
aanvullende pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
postoperatieve aanvullende pijnstillende behoefte
postoperatief tot 24 uur
VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur.
Een geblindeerde beoordelaar beoordeelt de score op de visuele analoge schaal.
Postoperatief 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur.
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 4 uur
Een geblindeerde evaluator zal de patiënttevredenheidsschaal evalueren
Postoperatief 4 uur
Schaal voor tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
Een geblindeerde evaluator zal de tevredenheidsschaal van de chirurg beoordelen
Postoperatief 1 uur
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 24 uur per dag
Een geblindeerde evaluator zal de QoR-15-schaal evalueren.
Preoperatief, postoperatief 24 uur per dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E2-23-4787

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren