- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244654
Anxiolytische effectiviteit van virtual reality-brillen bij chirurgie
3 januari 2025 bijgewerkt door: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Anxiolytische effectiviteit van een virtual reality-bril bij operaties aan de bovenste ledematen
Regionale anesthesie maakt operaties mogelijk zonder het bewustzijnsniveau van de patiënt te beïnvloeden. Dit kan echter bij sommige patiënten angst veroorzaken. In eerder onderzoek hebben wetenschappers geprobeerd angst te voorkomen met niet-farmacologische interventies zoals muziek en cognitieve therapieën. Er wordt gedacht dat virtuele realiteit dit biedt een meeslepende ervaring die de perceptie van pijn door de geest kan veranderen.
Wetenschappers hebben in eerdere voorbereidende onderzoeken ontdekt dat virtual reality veilig en effectief is als aanvulling op standaard sedatieve/analgetische protocollen voor het verminderen van de pijn en angst van patiënten tijdens endoscopie, colonoscopie, tandheelkundige behandelingen, brandwondenverbanden en bevalling.
In deze studie wordt verwacht dat de angstscores, de postoperatieve behoefte aan analgetica en de behoefte aan intraoperatieve sedatie zullen afnemen, de herstelkwaliteit zal verbeteren en de patiënttevredenheid zal toenemen bij patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen zullen ondergaan onder regionale anesthesie en video's zullen bekijken via een VR-bril.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die een operatie aan de bovenste ledematen onder regionale anesthesie zal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 18 jaar
- Degenen die niet in staat zijn het toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen
- Een actieve infectie of open wond in het gezicht of de ogen
- Geschiedenis van aanvallen als gevolg van een epileptische aandoening of een andere reden
- Van plan bent een hoortoestel te dragen tijdens de chirurgische ingreep
- Het hebben van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat
- Migraine
- Een infectieuze aandoening hebben die wordt overgedragen via druppeltjes of via de lucht
- geen Turks kennen
- Wordt door de chirurg niet geschikt geacht voor de aanpak
- Geschiedenis van psychose of claustrofobie
- Een visuele en/of auditieve beperking hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard anesthesiebeheer
In de niet-VR-groep wordt de standaard anesthesieprocedure gevolgd.
Een zenuwblokkade van de plexus brachialis wordt uitgevoerd met een perifere bloknaald van 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (elk 10 ml), bereid als 20 ml.
Na voldoende tijd te hebben gewacht, zal de effectiviteit van de zenuwblokkade bij de patiënten worden gemeten met behulp van een gemodificeerde bezemschaal en een speldenprik.
Bij beide groepen kunnen naar goeddunken van de anesthesioloog aanvullende sedativa worden toegepast en deze worden geregistreerd.
Bij beide groepen zal het anesthesiemanagement worden toegepast conform de standaardwerkvolgorde van de Anesthesiekliniek.
|
Na evaluatie van de patiënten die naar het preoperatieve gebied werden gebracht, werd routinematige perifere zenuwblokkade toegepast zonder gebruik van een VR-bril.
Er werd tijdens de operatie geen VR-bril gedragen, zoals het routineprotocol is.
Aan het einde van de operatie werden ze naar de postoperatieve verkoeverkamer gebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VR-groep
Oculus Quest 2 VR virtual reality-bril en bedrade over-ear-koptelefoon zullen worden gebruikt zodat patiënten de geluiden van de meeslepende omgeving kunnen horen en de geluiden uit de operatiekamer kunnen blokkeren.
Een zenuwblokkade van de plexus brachialis wordt uitgevoerd met een perifere bloknaald van 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) met een mengsel van 2% lidocaïne en 0,5% bupivacaïne (elk 10 ml), bereid als 20 ml.
Na voldoende tijd te hebben gewacht, wordt de effectiviteit van de zenuwblokkade bij de patiënten gemeten met behulp van een aangepaste Broomage-schaal en een speldenprik. Bij beide groepen kunnen naar goeddunken van de anesthesioloog aanvullende sedativa worden toegediend en deze worden geregistreerd.
Bij beide groepen zal het anesthesiemanagement worden toegepast conform de standaardwerkvolgorde van de Anesthesiekliniek.
|
Nadat de VR-groep naar de preoperatieve ruimte komt en wordt geëvalueerd, wordt hen gevraagd een VR-bril en koptelefoon te dragen.
Tijdens perifere zenuwblokkadetoepassingen en de operatie werd een VR-bril en hoofdtelefoon op de patiënt gedragen.
Aan het einde van de operatie werden de VR-bril en koptelefoon afgezet en werden deze naar de postoperatieve verkoeverkamer gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 4 uur
|
Er zullen preoperatieve en postoperatieve STAI I- en II-scorevragen worden gesteld.
|
Preoperatief, postoperatief 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
niet-invasieve meting van de systolische bloeddruk
|
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
niet-invasieve diastolische bloeddrukmeting
|
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
gemiddelde bloeddrukmeting
|
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
intraoperatieve en perioperatieve ecg-monitarisatie
|
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
intra- en perioperatieve pulsoxymetermeting
|
Preoperatief, intraoperatief 0 min, intraoperatief 60 min, einde operatie, postoperatief 4 uur
|
|
aanvullende pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
|
postoperatieve aanvullende pijnstillende behoefte
|
postoperatief tot 24 uur
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur.
|
Een geblindeerde beoordelaar beoordeelt de score op de visuele analoge schaal.
|
Postoperatief 1 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur.
|
|
Patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 4 uur
|
Een geblindeerde evaluator zal de patiënttevredenheidsschaal evalueren
|
Postoperatief 4 uur
|
|
Schaal voor tevredenheid van chirurgen
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
|
Een geblindeerde evaluator zal de tevredenheidsschaal van de chirurg beoordelen
|
Postoperatief 1 uur
|
|
De kwaliteit van herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: Preoperatief, postoperatief 24 uur per dag
|
Een geblindeerde evaluator zal de QoR-15-schaal evalueren.
|
Preoperatief, postoperatief 24 uur per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-4787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .