Анксиолитическая эффективность очков виртуальной реальности в хирургии
3 января 2025 г. обновлено: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Анксиолитическая эффективность очков виртуальной реальности в хирургии верхних конечностей
Регионарная анестезия позволяет проводить операцию, не влияя на уровень сознания пациента. Однако это может вызвать беспокойство у некоторых пациентов. В предыдущих исследованиях ученые пытались предотвратить беспокойство с помощью нефармакологических вмешательств, таких как музыка и когнитивная терапия. Считается, что виртуальная реальность предлагает захватывающий опыт, который может изменить восприятие боли разумом.
В ходе предыдущих предварительных исследований ученые обнаружили, что виртуальная реальность безопасна и эффективна в качестве дополнения к стандартным протоколам седативных/болеутоляющих средств для уменьшения боли и беспокойства пациентов во время эндоскопии, колоноскопии, стоматологического лечения, ожоговых повязок и родов.
Ожидается, что в этом исследовании показатели тревожности, послеоперационная потребность в анальгетиках и потребность в интраоперационной седации снизятся, качество восстановления улучшится, а удовлетворенность пациентов повысится у пациентов, которые перенесут операцию на верхних конечностях под регионарной анестезией и будут смотреть видео через очки виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- кому предстоит операция на верхних конечностях под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- быть моложе 18 лет
- Те, кто не имеет возможности прочитать, понять и подписать форму согласия.
- Активная инфекция или открытая рана на лице или в области глаз.
- История судорог из-за эпилептического состояния или по любой другой причине.
- Планирование ношения слухового аппарата во время хирургической процедуры
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного медицинского устройства.
- Мигрень
- Наличие инфекционного заболевания, передающегося воздушно-капельным или воздушно-капельным путем.
- не зная турецкого
- Хирург не считает подход подходящим для такого подхода.
- История психоза или клаустрофобии
- Нарушение зрения и/или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное управление анестезией
В группе без VR будет соблюдаться стандартная процедура анестезии.
Блокада нерва плечевого сплетения будет выполняться с помощью иглы для периферической блокады диаметром 50 мм (Vygon echoplex+ 22Gx50 мм) со смесью 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина (по 10 мл каждого), приготовленной по 20 мл.
После ожидания в течение достаточного времени эффективность блокады нерва у пациентов будет измерена с помощью модифицированной шкалы Брумаджа и игольчатого укола.
Дополнительные седативные средства могут применяться в обеих группах по усмотрению анестезиолога и будут записываться.
Анестезия будет применяться к обеим группам в соответствии со стандартным порядком работы анестезиологической клиники.
|
После осмотра пациентов, доставленных в предоперационное отделение, выполнялась рутинная блокада периферических нервов без использования VR-очков.
Во время операции не использовались очки виртуальной реальности, как это предусмотрено стандартным протоколом.
По окончании операции их перевели в палату послеоперационной реабилитации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VR группа
Очки виртуальной реальности Oculus Quest 2 VR и проводные наушники-вкладыши будут использоваться пациентами, чтобы слышать звуки иммерсивной среды и блокировать звуки, исходящие из операционной.
Блокада нерва плечевого сплетения будет выполняться с помощью иглы для периферической блокады диаметром 50 мм (Vygon echoplex+ 22Gx50 мм) со смесью 2% лидокаина и 0,5% бупивакаина (по 10 мл каждого), приготовленной по 20 мл.
После ожидания в течение достаточного времени эффективность блокады нерва у пациентов будет измерена с помощью модифицированной шкалы Брумаджа и игольчатого укола. Дополнительные седативные средства могут быть применены к обеим группам по усмотрению анестезиолога и будут записаны.
Анестезия будет применяться к обеим группам в соответствии со стандартным порядком работы анестезиологической клиники.
|
После того, как группа VR придет в предоперационную зону и пройдет обследование, их попросят надеть очки VR и наушники.
Во время блокады периферических нервов и операции на пациенте надевались VR-очки и наушники.
По окончании операции VR-очки и наушники сняли и доставили в послеоперационную палату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности состояний
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный 4 часа
|
Будут заданы вопросы по шкале STAI I и II до и после операции.
|
Предоперационный, Послеоперационный 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
неинвазивное измерение систолического артериального давления
|
Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
неинвазивное измерение диастолического артериального давления
|
Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
измерение среднего артериального давления
|
Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
интраоперационная и периоперационная мониторинг ЭКГ
|
Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
интраоперационное и периоперационное измерение пульсоксиметра
|
Предоперационный, Интраоперационный 0 минут, Интраоперационный 60 минут, Конец операции, Послеоперационный 4 часа
|
|
дополнительная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: послеоперационный период до 24 часов
|
послеоперационная потребность в дополнительных анальгетиках
|
послеоперационный период до 24 часов
|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа.
|
Слепой оценщик оценит балл по визуальной аналоговой шкале.
|
Послеоперационный период 1 час, 4 часа, 12 часов, 24 часа.
|
|
Шкала удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный 4 часа
|
Слепой оценщик оценит шкалу удовлетворенности пациентов.
|
Послеоперационный 4 часа
|
|
Шкала удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Слепой оценщик оценит шкалу удовлетворенности хирурга.
|
Послеоперационный 1 час
|
|
Качество восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Предоперационный, Послеоперационный 24 часа.
|
Слепой оценщик будет оценивать шкалу QoR-15.
|
Предоперационный, Послеоперационный 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-4787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .