Efectividad ansiolítica de las gafas de realidad virtual en cirugía
3 de enero de 2025 actualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Efectividad ansiolítica de las gafas de realidad virtual en cirugía de extremidades superiores
La anestesia regional permite la cirugía sin afectar el nivel de conciencia del paciente. Sin embargo, esto puede causar ansiedad en algunos pacientes. En investigaciones anteriores, los científicos han tratado de prevenir la ansiedad con intervenciones no farmacológicas como la música y las terapias cognitivas. Se cree que la realidad virtual ofrece una experiencia inmersiva que puede alterar la percepción mental del dolor.
Los científicos han descubierto en estudios preliminares anteriores que la realidad virtual es segura y eficaz como complemento de los protocolos estándar de sedantes/analgésicos para reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes durante la endoscopia, la colonoscopia, los tratamientos dentales, los vendajes para quemaduras y el parto.
En este estudio, se espera que las puntuaciones de ansiedad, la necesidad de analgésicos posoperatorios y la necesidad de sedación intraoperatoria disminuyan, la calidad de la recuperación mejore y la satisfacción del paciente aumente en los pacientes que se someterán a una cirugía de las extremidades superiores bajo anestesia regional y verán videos a través de gafas de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- quién se someterá a una cirugía de extremidad superior bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- ser menor de 18 años
- Quienes no tengan la capacidad de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento
- Una infección activa o herida abierta en la cara o el área de los ojos.
- Historial de convulsiones debido a una condición epiléptica o cualquier otro motivo.
- Planeando usar un audífono durante el procedimiento quirúrgico
- Tener un marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Migraña
- Tener una condición infecciosa que se transmite a través de gotitas o por el aire.
- sin saber turco
- No considerado apto para el abordaje por el cirujano.
- Historia de psicosis o claustrofobia.
- Tener discapacidad visual y/o auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Manejo de anestesia estándar
En el grupo sin RV, se seguirá el procedimiento de anestesia estándar.
El bloqueo del nervio del plexo braquial se realizará con una aguja de bloqueo periférico de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) con una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% (10 ml cada una) preparada en 20 ml.
Después de esperar un tiempo suficiente, la eficacia del bloqueo nervioso de los pacientes se medirá mediante la escala de Broomage modificada y un pinchazo.
Se pueden aplicar agentes sedantes adicionales a ambos grupos a discreción del anestesiólogo y se registrarán.
El manejo de la anestesia se aplicará a ambos grupos de acuerdo con el orden de trabajo estándar de la clínica de Anestesia.
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Después de la evaluación de los pacientes llevados al área preoperatoria, se realizó la aplicación rutinaria de bloqueo de nervios periféricos sin el uso de gafas VR.
No se utilizaron gafas de realidad virtual durante la operación, como es el protocolo de rutina.
Al finalizar la cirugía, fueron trasladados a la sala de recuperación postoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Se utilizarán gafas de realidad virtual Oculus Quest 2 VR y auriculares supraaurales con cable para que los pacientes escuchen los sonidos del entorno inmersivo y bloqueen los sonidos provenientes del entorno del quirófano.
El bloqueo del nervio del plexo braquial se realizará con una aguja de bloqueo periférico de 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) con una mezcla de lidocaína al 2% y bupivacaína al 0,5% (10 ml cada una) preparada en 20 ml.
Después de esperar un tiempo suficiente, la eficacia del bloqueo nervioso de los pacientes se medirá mediante la escala de Broomage modificada y un pinchazo. Se pueden aplicar agentes sedantes adicionales a ambos grupos a discreción del anestesiólogo y se registrarán.
El manejo de la anestesia se aplicará a ambos grupos de acuerdo con el orden de trabajo estándar de la clínica de Anestesia.
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Después de que el grupo de realidad virtual llegue al área preoperatoria y sea evaluado, se les pedirá que usen gafas y auriculares de realidad virtual.
El paciente usó gafas y auriculares de realidad virtual durante las aplicaciones de bloqueo de nervios periféricos y la operación.
Al finalizar la operación, se retiraron las gafas VR y los auriculares y se los llevó a la sala de recuperación postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 4 horas
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Se harán preguntas de puntuación STAI I y II preoperatorias y posoperatorias.
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Preoperatorio, Postoperatorio 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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medición de la presión arterial sistólica no invasiva
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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medición de la presión arterial diastólica no invasiva
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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medición de la presión arterial media
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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Monitorización de ECG intraoperatoria y perioperatoria.
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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medición intraoperatoria y perioperatoria del oxímetro de pulso
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Preoperatorio, Intraoperatorio 0 min, Intraoperatorio 60 min, Fin de la operación, Postoperatorio 4 horas
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requerimiento analgésico adicional
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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necesidad analgésica adicional posoperatoria
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postoperatorio hasta 24 horas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
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Un evaluador ciego evaluará la puntuación de la escala analógica visual.
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Postoperatorio 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
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Escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4 horas
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Un evaluador ciego evaluará la escala de satisfacción del paciente
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Postoperatorio 4 horas
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Escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora
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Un evaluador ciego evaluará la escala de satisfacción del cirujano
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Postoperatorio 1 hora
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La calidad de la recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 24 horas
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Un evaluador ciego evaluará la escala QoR-15.
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Preoperatorio, Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-4787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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