Anxiolytisk effektivitet av Virtual Reality-briller i kirurgi
3. januar 2025 oppdatert av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Anxiolytisk effektivitet av Virtual Reality-briller i øvre ekstremitetskirurgi
Regional anestesi tillater kirurgi uten å påvirke pasientens bevissthetsnivå. Dette kan imidlertid forårsake angst hos noen pasienter. I tidligere forskning har forskere forsøkt å forebygge angst med ikke-farmakologiske intervensjoner som musikk og kognitive terapier. Virtual reality antas å tilby en oppslukende opplevelse som kan endre sinnets oppfatning av smerte.
Forskere har funnet i tidligere foreløpige studier at virtuell virkelighet er trygg og effektiv som et supplement til standard sedative/analgetiske protokoller for å redusere pasienters smerte og angst under endoskopi, koloskopi, tannbehandlinger, brannsårforbindinger og fødsel.
I denne studien forventes det at angstskår, postoperativt smertestillende behov og intraoperativt sedasjonsbehov vil avta, restitusjonskvaliteten vil bli bedre og pasienttilfredsheten vil øke hos pasienter som skal gjennomgå øvre ekstremitetsoperasjoner under regional anestesi og se videoer gjennom VR-briller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som skal gjennomgå en øvre ekstremitetsoperasjon under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- å være under 18 år
- De som ikke har mulighet til å lese, forstå og signere samtykkeskjemaet
- En aktiv infeksjon eller åpent sår i ansiktet eller øyeområdet
- Historie med anfall på grunn av en epileptisk tilstand eller annen grunn
- Planlegger å bruke høreapparat under det kirurgiske inngrepet
- Å ha en pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Migrene
- Har en infeksjonstilstand som overføres gjennom dråper eller luftbåren
- kan ikke tyrkisk
- Ikke ansett som egnet for tilnærmingen av kirurgen
- Historie med psykose eller klaustrofobi
- Å være syns- og/eller hørselshemmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard anestesibehandling
I ikke-VR-gruppen vil standard anestesiprosedyre bli fulgt.
Brachial plexus nerve blokkering vil bli utført med en 50 mm perifer blokknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain (10 ml hver) tilberedt som 20 ml.
Etter å ha ventet i tilstrekkelig tid, vil nerveblokkeringseffektiviteten til pasientene bli målt med Modified Broomage-skala og nålestikk.
Ytterligere beroligende midler kan påføres begge grupper etter anestesilege og vil bli registrert.
Anestesibehandling vil bli brukt på begge gruppene i henhold til standard arbeidsorden for anestesiklinikken.
|
Etter evaluering av pasientene som ble tatt til det preoperative området, ble rutinemessig påføring av perifer nerveblokk utført uten bruk av VR-briller.
VR-briller ble ikke brukt under operasjonen, det samme er rutineprotokollen.
På slutten av operasjonen ble de ført til det postoperative utvinningsrommet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VR gruppe
Oculus Quest 2 VR virtual reality-briller og kablede over-ear-hodetelefoner vil bli brukt for at pasienter skal høre lydene fra det oppslukende miljøet og blokkere lydene som kommer fra operasjonsrommiljøet.
Brachial plexus nerve blokkering vil bli utført med en 50 mm perifer blokknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blanding av 2 % lidokain og 0,5 % bupivakain (10 ml hver) tilberedt som 20 ml.
Etter å ha ventet i tilstrekkelig tid, vil nerveblokkeringseffektiviteten til pasientene bli målt ved hjelp av Modified Broomage-skala og nålestikk. Ytterligere beroligende midler kan påføres begge grupper etter anestesiologens skjønn og vil bli registrert.
Anestesibehandling vil bli brukt på begge gruppene i henhold til standard arbeidsorden for anestesiklinikken.
|
Etter at VR-gruppen kommer til det preoperative området og er evaluert, vil de bli bedt om å bruke VR-briller og hodetelefoner.
VR-briller og hodetelefoner ble brukt på pasienten under påføring av perifere nerveblokker og operasjonen.
På slutten av operasjonen ble VR-brillene og hodetelefonene fjernet, og de ble ført til postoperativ utvinningsrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 4.time
|
preoperative og postoperative STAI I og II score spørsmål vil bli stilt.
|
Preoperativ, Postoperativ 4.time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
ikke-invasiv systolisk blodtrykksmåling
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
ikke-invasiv diastolisk blodtrykksmåling
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
gjennomsnittlig blodtrykksmåling
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
|
puls
Tidsramme: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
intraoperatif og perioperatif ekg monitarisering
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
intraoperativ og perioperativ pulsoksymetermåling
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timer
|
|
ekstra smertestillende behov
Tidsramme: postoperativt opptil 24 timer
|
postoperativ ekstra smertestillende behov
|
postoperativt opptil 24 timer
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Postoperativ 1.time, 4.timer., 12.timer., 24timer.
|
En blindet evaluator vil evaluere den visuelle analoge skalaen.
|
Postoperativ 1.time, 4.timer., 12.timer., 24timer.
|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Postoperativ 4.time
|
En blindet evaluator vil evaluere skalaen for pasienttilfredshet
|
Postoperativ 4.time
|
|
Kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: Postoperativ 1.time
|
En blindet evaluator vil evaluere kirurgens tilfredshetsskala
|
Postoperativ 1.time
|
|
Kvaliteten på gjenoppretting-15 (QoR-15)
Tidsramme: Preoperativ, Postoperativ 24.timer
|
En blindet evaluator vil evaluere QoR-15-skalaen.
|
Preoperativ, Postoperativ 24.timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-4787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .