Anxiolytisk effektivitet av Virtual Reality-glasögon i kirurgi
3 januari 2025 uppdaterad av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Anxiolytisk effektivitet av Virtual Reality-glasögon vid operation för övre extremiteter
Regionalbedövning tillåter operation utan att påverka patientens medvetandenivå. Detta kan dock orsaka oro hos vissa patienter. I tidigare forskning har forskare försökt förebygga ångest med icke-farmakologiska ingrepp som musik och kognitiva terapier. Virtual reality anses erbjuda en uppslukande upplevelse som kan förändra sinnets uppfattning av smärta.
Forskare har i tidigare preliminära studier funnit att virtuell verklighet är säker och effektiv som ett komplement till vanliga sedativa/analgetiska protokoll för att minska patienternas smärta och ångest under endoskopi, koloskopi, tandbehandlingar, brännskador och förlossningar.
I denna studie förväntas det att ångestpoäng, postoperativt smärtstillande behov och intraoperativ sedering kommer att minska, återhämtningskvaliteten kommer att förbättras och patienttillfredsställelsen kommer att öka hos patienter som kommer att genomgå övre extremitetsoperationer under regional anestesi och titta på videor genom VR-glasögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som kommer att genomgå en övre extremitetsoperation under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- vara under 18 år
- De som inte har förmåga att läsa, förstå och skriva under samtyckesformuläret
- En aktiv infektion eller öppet sår i ansiktet eller ögonområdet
- Historik med anfall på grund av ett epileptiskt tillstånd eller någon annan anledning
- Planerar att bära hörapparat under det kirurgiska ingreppet
- Att ha en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
- Migrän
- Att ha ett smittsamt tillstånd som överförs via droppar eller luftburet
- kan inte turkiska
- Bedöms inte vara lämplig för tillvägagångssättet av kirurgen
- Historik av psykos eller klaustrofobi
- Att vara syn- och/eller hörselskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard anestesihantering
I icke-VR-gruppen kommer standardanestesiproceduren att följas.
Brachial plexus nervblockering kommer att utföras med en 50 mm perifer blocknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain (10 ml vardera) beredd som 20 ml.
Efter att ha väntat tillräckligt länge, kommer patientens nervblockeringseffektivitet att mätas med Modified Broomage-skala och nålstick.
Ytterligare lugnande medel kan appliceras på båda grupperna enligt narkosläkarens gottfinnande och kommer att registreras.
Anestesihantering kommer att tillämpas på båda grupperna i enlighet med standardarbetsordningen för anestesikliniken.
|
Efter utvärdering av patienterna som togs till det preoperativa området, utfördes rutinmässig applicering av perifert nervblock utan användning av VR-glasögon.
VR-glasögon användes inte under operationen, liksom rutinprotokollet.
I slutet av operationen fördes de till det postoperativa uppvakningsrummet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: VR-gruppen
Oculus Quest 2 VR virtual reality-glasögon och trådbundna over-ear-hörlurar kommer att användas för att patienter ska höra ljuden från den uppslukande miljön och blockera ljud som kommer från operationsrumsmiljön.
Brachial plexus nervblockering kommer att utföras med en 50 mm perifer blocknål (Vygon echoplex+ 22Gx50 mm) med en blandning av 2 % lidokain och 0,5 % bupivakain (10 ml vardera) beredd som 20 ml.
Efter att ha väntat tillräckligt länge, kommer patientens nervblockeringseffektivitet att mätas med Modified Broomage-skala och nålstick. Ytterligare lugnande medel kan appliceras på båda grupperna enligt narkosläkarens gottfinnande och kommer att registreras.
Anestesihantering kommer att tillämpas på båda grupperna i enlighet med standardarbetsordningen för anestesikliniken.
|
Efter att VR-gruppen kommit till det preoperativa området och utvärderats kommer de att uppmanas att bära VR-glasögon och hörlurar.
VR-glasögon och hörlurar bars på patienten under applicering av perifera nervblockader och operationen.
I slutet av operationen togs VR-glasögonen och hörlurarna bort och de fördes till uppvakningsrummet efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsdrag ångestskala
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 4.tim
|
preoperativa och postoperativa STAI I och II poängfrågor kommer att ställas.
|
Preoperativ, Postoperativ 4.tim
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
icke-invasiv systolisk blodtrycksmätning
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
icke-invasiv diastolisk blodtrycksmätning
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
|
medelartärtryck
Tidsram: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
medelblodtrycksmätning
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
intraoperatif och perioperatif ecg monitarisering
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
|
syremättnad
Tidsram: Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
intraoperativ och perioperativ pulsoximetermätning
|
Preoperativ, İntraoperativ 0 min, İntraoperativ 60 min, End of Operation, Postoperativ 4.timmar
|
|
ytterligare analgetikabehov
Tidsram: postoperativt upp till 24 timmar
|
postoperativ ytterligare smärtstillande behov
|
postoperativt upp till 24 timmar
|
|
VAS-poäng
Tidsram: Postoperativ 1.timme, 4.tim., 12.tim., 24h.
|
En förblindad utvärderare kommer att utvärdera den visuella analoga skalan.
|
Postoperativ 1.timme, 4.tim., 12.tim., 24h.
|
|
Patientnöjdhetsskala
Tidsram: Postoperativ 4.tim
|
En blindad utvärderare kommer att utvärdera patientnöjdhetsskalan
|
Postoperativ 4.tim
|
|
Kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: Postoperativ 1.timme
|
En blindad utvärderare kommer att utvärdera skalan för kirurgens tillfredsställelse
|
Postoperativ 1.timme
|
|
Kvaliteten på återhämtning-15 (QoR-15)
Tidsram: Preoperativ, Postoperativ 24.timmar
|
En förblindad utvärderare kommer att utvärdera QoR-15-skalan.
|
Preoperativ, Postoperativ 24.timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-23-4787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .