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Eficácia ansiolítica dos óculos de realidade virtual em cirurgia

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Eficácia ansiolítica de óculos de realidade virtual em cirurgia de extremidade superior

A anestesia regional permite a cirurgia sem afetar o nível de consciência do paciente. No entanto, isso pode causar ansiedade em alguns pacientes. Em pesquisas anteriores, os cientistas tentaram prevenir a ansiedade com intervenções não farmacológicas, como música e terapias cognitivas. uma experiência imersiva que pode alterar a percepção da dor pela mente. Os cientistas descobriram em estudos preliminares anteriores que a realidade virtual é segura e eficaz como complemento aos protocolos padrão de sedativos/analgésicos para reduzir a dor e a ansiedade dos pacientes durante endoscopia, colonoscopia, tratamentos dentários, curativos para queimaduras e trabalho de parto. Neste estudo, espera-se que os escores de ansiedade, a necessidade de analgésico pós-operatório e a necessidade de sedação intraoperatória diminuam, a qualidade da recuperação irá melhorar e a satisfação do paciente aumentará em pacientes que serão submetidos a cirurgia de membros superiores sob anestesia regional e assistirão a vídeos através de óculos VR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • que serão submetidos a cirurgia de extremidade superior sob anestesia regional

Critério de exclusão:

  • ter menos de 18 anos
  • Aqueles que não têm capacidade de ler, compreender e assinar o termo de consentimento
  • Uma infecção ativa ou ferida aberta no rosto ou na área dos olhos
  • História de convulsões devido a uma condição epiléptica ou qualquer outro motivo
  • Planejando usar um aparelho auditivo durante o procedimento cirúrgico
  • Ter um marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
  • Enxaqueca
  • Ter uma condição infecciosa transmitida por gotículas ou pelo ar
  • não saber turco
  • Não considerado adequado para abordagem pelo cirurgião
  • História de psicose ou claustrofobia
  • Ser deficiente visual e/ou auditivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gerenciamento padrão de anestesia
No grupo sem VR, o procedimento de anestesia padrão será seguido. O bloqueio do nervo do plexo braquial será realizado com agulha de bloqueio periférico de 50mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (10 mL cada) preparada em 20ml. Depois de esperar um tempo suficiente, a eficácia do bloqueio nervoso dos pacientes será medida pela escala de Broomage modificada e picada de agulha. Agentes sedativos adicionais podem ser aplicados a ambos os grupos a critério do anestesiologista e serão registrados. O manejo da anestesia será aplicado a ambos os grupos de acordo com o funcionamento padrão da clínica de anestesia.
Após avaliação dos pacientes levados ao pré-operatório, foi realizada aplicação rotineira de bloqueio de nervos periféricos sem uso de óculos de RV. Não foram usados ​​óculos VR durante a operação, conforme protocolo de rotina. Ao final da cirurgia, foram encaminhados para a sala de recuperação pós-operatória.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo de RV
Óculos de realidade virtual Oculus Quest 2 VR e fones de ouvido com fio serão usados ​​para que os pacientes ouçam os sons do ambiente imersivo e bloqueiem os sons provenientes do ambiente da sala de cirurgia. O bloqueio do nervo do plexo braquial será realizado com agulha de bloqueio periférico de 50mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (10 mL cada) preparada em 20ml. Depois de esperar um tempo suficiente, a eficácia do bloqueio nervoso dos pacientes será medida pela escala de Broomage modificada e picada de agulha. Agentes sedativos adicionais podem ser aplicados a ambos os grupos a critério do anestesiologista e serão registrados. O manejo da anestesia será aplicado a ambos os grupos de acordo com o funcionamento padrão da clínica de anestesia.
Após o grupo de VR chegar à área pré-operatória e ser avaliado, eles serão solicitados a usar óculos e fones de ouvido de VR. Óculos VR e fones de ouvido foram usados ​​no paciente durante aplicações de bloqueio de nervo periférico e durante a operação. Ao final da operação, os óculos e fones de ouvido VR foram retirados e encaminhados para a sala de recuperação pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade traço-estado
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 4 horas
Serão feitas perguntas de pontuação STAI I e II pré-operatórias e pós-operatórias.
Pré-operatório, pós-operatório 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
medição não invasiva da pressão arterial sistólica
Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
medição não invasiva da pressão arterial diastólica
Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
pressão arterial média
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
medição da pressão arterial média
Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
monitorização intraoperatória e perioperatória de ecg
Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
saturação de oxigênio
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
medição intraoperatória e perioperatória com oxímetro de pulso
Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
necessidade analgésica adicional
Prazo: pós-operatório até 24 horas
necessidade de analgésico adicional pós-operatório
pós-operatório até 24 horas
Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
Um avaliador cego avaliará a pontuação da escala visual analógica.
Pós-operatório 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
Escala de satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4 horas
Um avaliador cego avaliará a escala de satisfação do paciente
Pós-operatório 4 horas
Escala de satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório 1 hora
Um avaliador cego avaliará a escala de satisfação do cirurgião
Pós-operatório 1 hora
A qualidade da recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 24 horas
Um avaliador cego avaliará a escala QoR-15.
Pré-operatório, pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E2-23-4787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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