- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244654
Eficácia ansiolítica dos óculos de realidade virtual em cirurgia
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Eficácia ansiolítica de óculos de realidade virtual em cirurgia de extremidade superior
A anestesia regional permite a cirurgia sem afetar o nível de consciência do paciente. No entanto, isso pode causar ansiedade em alguns pacientes. Em pesquisas anteriores, os cientistas tentaram prevenir a ansiedade com intervenções não farmacológicas, como música e terapias cognitivas. uma experiência imersiva que pode alterar a percepção da dor pela mente.
Os cientistas descobriram em estudos preliminares anteriores que a realidade virtual é segura e eficaz como complemento aos protocolos padrão de sedativos/analgésicos para reduzir a dor e a ansiedade dos pacientes durante endoscopia, colonoscopia, tratamentos dentários, curativos para queimaduras e trabalho de parto.
Neste estudo, espera-se que os escores de ansiedade, a necessidade de analgésico pós-operatório e a necessidade de sedação intraoperatória diminuam, a qualidade da recuperação irá melhorar e a satisfação do paciente aumentará em pacientes que serão submetidos a cirurgia de membros superiores sob anestesia regional e assistirão a vídeos através de óculos VR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- que serão submetidos a cirurgia de extremidade superior sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- ter menos de 18 anos
- Aqueles que não têm capacidade de ler, compreender e assinar o termo de consentimento
- Uma infecção ativa ou ferida aberta no rosto ou na área dos olhos
- História de convulsões devido a uma condição epiléptica ou qualquer outro motivo
- Planejando usar um aparelho auditivo durante o procedimento cirúrgico
- Ter um marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Enxaqueca
- Ter uma condição infecciosa transmitida por gotículas ou pelo ar
- não saber turco
- Não considerado adequado para abordagem pelo cirurgião
- História de psicose ou claustrofobia
- Ser deficiente visual e/ou auditivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gerenciamento padrão de anestesia
No grupo sem VR, o procedimento de anestesia padrão será seguido.
O bloqueio do nervo do plexo braquial será realizado com agulha de bloqueio periférico de 50mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (10 mL cada) preparada em 20ml.
Depois de esperar um tempo suficiente, a eficácia do bloqueio nervoso dos pacientes será medida pela escala de Broomage modificada e picada de agulha.
Agentes sedativos adicionais podem ser aplicados a ambos os grupos a critério do anestesiologista e serão registrados.
O manejo da anestesia será aplicado a ambos os grupos de acordo com o funcionamento padrão da clínica de anestesia.
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Após avaliação dos pacientes levados ao pré-operatório, foi realizada aplicação rotineira de bloqueio de nervos periféricos sem uso de óculos de RV.
Não foram usados óculos VR durante a operação, conforme protocolo de rotina.
Ao final da cirurgia, foram encaminhados para a sala de recuperação pós-operatória.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de RV
Óculos de realidade virtual Oculus Quest 2 VR e fones de ouvido com fio serão usados para que os pacientes ouçam os sons do ambiente imersivo e bloqueiem os sons provenientes do ambiente da sala de cirurgia.
O bloqueio do nervo do plexo braquial será realizado com agulha de bloqueio periférico de 50mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) com uma mistura de lidocaína a 2% e bupivacaína a 0,5% (10 mL cada) preparada em 20ml.
Depois de esperar um tempo suficiente, a eficácia do bloqueio nervoso dos pacientes será medida pela escala de Broomage modificada e picada de agulha. Agentes sedativos adicionais podem ser aplicados a ambos os grupos a critério do anestesiologista e serão registrados.
O manejo da anestesia será aplicado a ambos os grupos de acordo com o funcionamento padrão da clínica de anestesia.
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Após o grupo de VR chegar à área pré-operatória e ser avaliado, eles serão solicitados a usar óculos e fones de ouvido de VR.
Óculos VR e fones de ouvido foram usados no paciente durante aplicações de bloqueio de nervo periférico e durante a operação.
Ao final da operação, os óculos e fones de ouvido VR foram retirados e encaminhados para a sala de recuperação pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade traço-estado
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 4 horas
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Serão feitas perguntas de pontuação STAI I e II pré-operatórias e pós-operatórias.
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Pré-operatório, pós-operatório 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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medição não invasiva da pressão arterial sistólica
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Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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medição não invasiva da pressão arterial diastólica
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Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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pressão arterial média
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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medição da pressão arterial média
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Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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monitorização intraoperatória e perioperatória de ecg
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Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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saturação de oxigênio
Prazo: Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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medição intraoperatória e perioperatória com oxímetro de pulso
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Pré-operatório, Intraoperatório 0 min, Intraoperatório 60min, Fim da operação, Pós-operatório 4 horas
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necessidade analgésica adicional
Prazo: pós-operatório até 24 horas
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necessidade de analgésico adicional pós-operatório
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pós-operatório até 24 horas
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Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
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Um avaliador cego avaliará a pontuação da escala visual analógica.
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Pós-operatório 1 hora, 4 horas, 12 horas, 24 horas.
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Escala de satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório 4 horas
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Um avaliador cego avaliará a escala de satisfação do paciente
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Pós-operatório 4 horas
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Escala de satisfação do cirurgião
Prazo: Pós-operatório 1 hora
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Um avaliador cego avaliará a escala de satisfação do cirurgião
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Pós-operatório 1 hora
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A qualidade da recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório 24 horas
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Um avaliador cego avaliará a escala QoR-15.
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Pré-operatório, pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-4787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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