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Efficacia ansiolitica degli occhiali per realtà virtuale in chirurgia

3 gennaio 2025 aggiornato da: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Efficacia ansiolitica degli occhiali per realtà virtuale nella chirurgia degli arti superiori

L'anestesia regionale consente un intervento chirurgico senza influenzare il livello di coscienza del paziente. Tuttavia, ciò può causare ansia in alcuni pazienti. In ricerche precedenti, gli scienziati hanno cercato di prevenire l'ansia con interventi non farmacologici come la musica e le terapie cognitive. Si ritiene che la realtà virtuale offra un'esperienza immersiva in grado di alterare la percezione del dolore da parte della mente. Gli scienziati hanno scoperto in precedenti studi preliminari che la realtà virtuale è sicura ed efficace in aggiunta ai protocolli sedativi/analgesici standard per ridurre il dolore e l’ansia dei pazienti durante l’endoscopia, la colonscopia, i trattamenti dentistici, le medicazioni per ustioni e il travaglio. In questo studio, si prevede che i punteggi di ansia, la necessità di analgesici postoperatori e la necessità di sedazione intraoperatoria diminuiranno, la qualità del recupero migliorerà e la soddisfazione del paziente aumenterà nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori in anestesia regionale e che guarderanno video attraverso occhiali VR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che saranno sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • avere meno di 18 anni
  • Coloro che non hanno la capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Un'infezione attiva o una ferita aperta sul viso o sulla zona degli occhi
  • Storia di convulsioni dovute a una condizione epilettica o per qualsiasi altro motivo
  • Pianificazione di indossare un apparecchio acustico durante l'intervento chirurgico
  • Avere un pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
  • Emicrania
  • Avere una condizione infettiva trasmessa attraverso goccioline o trasportata dall'aria
  • non sapere il turco
  • Non ritenuto idoneo all'approccio da parte del chirurgo
  • Storia di psicosi o claustrofobia
  • Essere ipovedenti e/o non udenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gestione dell'anestesia standard
Nel gruppo non VR verrà seguita la procedura di anestesia standard. Il blocco del nervo del plesso brachiale verrà eseguito con un ago per blocco periferico da 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% (10 mL ciascuno) preparata come 20 ml. Dopo aver atteso un tempo sufficiente, l'efficacia del blocco nervoso dei pazienti verrà misurata mediante scala di Broomage modificata e puntura di spillo. Ulteriori agenti sedativi possono essere applicati a entrambi i gruppi a discrezione dell'anestesista e verranno registrati. La gestione dell'anestesia verrà applicata a entrambi i gruppi in conformità con l'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia.
Altro: Niente realtà virtuale
Dopo la valutazione dei pazienti portati in area preoperatoria, è stata eseguita l'applicazione di routine del blocco dei nervi periferici senza l'uso di occhiali VR. Durante l’operazione non sono stati indossati occhiali VR, come previsto dal protocollo di routine. Al termine dell’intervento sono stati portati nella sala di risveglio postoperatorio.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo VR
Gli occhiali per realtà virtuale Oculus Quest 2 VR e le cuffie over-ear cablate verranno utilizzati per consentire ai pazienti di ascoltare i suoni dell'ambiente immersivo e per bloccare i suoni provenienti dall'ambiente della sala operatoria. Il blocco del nervo del plesso brachiale verrà eseguito con un ago per blocco periferico da 50 mm (Vygon echoplex+ 22Gx50mm) con una miscela di lidocaina al 2% e bupivacaina allo 0,5% (10 mL ciascuno) preparata come 20 ml. Dopo aver atteso un tempo sufficiente, l'efficacia del blocco nervoso dei pazienti verrà misurata mediante scala di Broomage modificata e puntura di spillo. Ulteriori agenti sedativi possono essere applicati a entrambi i gruppi a discrezione dell'anestesista e verranno registrati. La gestione dell'anestesia verrà applicata a entrambi i gruppi in conformità con l'ordine di lavoro standard della clinica di anestesia.
Dispositivo: Occhiali per realtà virtuale Oculus Quest 2 VR e cuffie over-ear cablate
Dopo che il gruppo VR è arrivato nell'area preoperatoria ed è stato valutato, verrà chiesto loro di indossare occhiali e cuffie VR. Gli occhiali e le cuffie VR sono stati indossati sul paziente durante le applicazioni di blocco dei nervi periferici e l'operazione. Al termine dell’intervento gli occhiali e le cuffie VR sono stati rimossi e portati nella sala di risveglio postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 4 ore
Verranno poste domande preoperatorie e postoperatorie sui punteggi STAI I e II.
Preoperatorio, postoperatorio 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica
Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
misurazione non invasiva della pressione arteriosa diastolica
Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
misurazione della pressione arteriosa media
Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
Monitoraggio ecg intraoperatorio e perioperatorio
Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
misurazione del pulsossimetro intraoperatorio e perioperatorio
Preoperatorio, Intraoperatorio 0 minuti, Intraoperatorio 60 minuti, Fine dell'intervento, Postoperatorio 4 ore
ulteriore fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 24 ore
ulteriore necessità di analgesici postoperatori
postoperatorio fino a 24 ore
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore.
Un valutatore in cieco valuterà il punteggio della scala analogica visiva.
Postoperatorio 1 ora, 4 ore, 12 ore, 24 ore.
Scala di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 4 ore
Un valutatore in cieco valuterà la scala di soddisfazione del paziente
Postoperatorio 4 ore
Scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
Un valutatore in cieco valuterà la scala di soddisfazione del chirurgo
Postoperatorio 1 ora
La qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 24 ore
Un valutatore in cieco valuterà la scala QoR-15.
Preoperatorio, postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-4787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Niente realtà virtuale

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