Virtuaalitodellisuuslasien anksiolyyttinen tehokkuus kirurgiassa
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent
Virtuaalitodellisuuslasien anksiolyyttinen tehokkuus yläraajojen leikkauksessa
Aluepuudutus mahdollistaa leikkauksen vaikuttamatta potilaan tajunnan tasoon. Tämä voi kuitenkin aiheuttaa ahdistusta joillakin potilailla. Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat yrittäneet estää ahdistusta ei-lääketieteellisillä toimenpiteillä, kuten musiikilla ja kognitiivisilla terapioilla. Virtuaalitodellisuuden uskotaan tarjoavan mukaansatempaava kokemus, joka voi muuttaa mielen käsitystä kivusta.
Tiedemiehet ovat aiemmissa alustavissa tutkimuksissa havainneet, että virtuaalitodellisuus on turvallinen ja tehokas lisä tavanomaisten rauhoittavien/kipulääkemenetelmien lisäksi potilaiden kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi endoskopian, kolonoskopian, hammashoitojen, palovammojen ja synnytyksen aikana.
Tässä tutkimuksessa ahdistuspisteiden, leikkauksen jälkeisen analgeetin tarpeen ja intraoperatiivisen sedaation tarpeen odotetaan laskevan, toipumisen laatu paranee ja potilastyytyväisyys lisääntyy potilailla, jotka joutuvat yläraajaleikkaukseen aluepuudutuksessa ja katsovat videoita VR-lasien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joille tehdään yläraajan leikkaus aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- ollessa alle 18-vuotias
- Ne, joilla ei ole kykyä lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Aktiivinen infektio tai avoin haava kasvoissa tai silmänympärysihossa
- Epilepsiasta tai muista syistä johtuvia kohtauksia
- Suunnittelee käyttämään kuulokojetta leikkauksen aikana
- Sinulla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- Migreeni
- Tartuntatauti, joka tarttuu pisaroiden tai ilmateitse
- ei osaa turkkia
- Ei sovi kirurgin lähestymistapaan
- Psykoosin tai klaustrofobian historia
- Näkö- ja/tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali anestesian hallinta
Ei-VR-ryhmässä noudatetaan tavallista anestesiamenettelyä.
Brachial plexus hermosalpaus suoritetaan 50 mm:n perifeerisellä neulalla (Vygon echoplex+ 22Gx50mm), jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia (kumpaakin 10 ml) valmistettuna 20 ml:na.
Riittävän odotusajan jälkeen potilaiden hermoston tehokkuus mitataan Modified Broomage -asteikolla ja neulanpistolla.
Molempiin ryhmiin voidaan antaa lisää rauhoittavia aineita anestesiologin harkinnan mukaan, ja ne kirjataan.
Anestesiahallintaa sovelletaan molemmissa ryhmissä Anestesiaklinikan normaalin työjärjestyksen mukaisesti.
|
Preoperatiiviselle alueelle vietyjen potilaiden arvioinnin jälkeen suoritettiin rutiininomaiset ääreishermosalpaukset ilman VR-laseja.
VR-laseja ei käytetty leikkauksen aikana, kuten rutiiniprotokolla.
Leikkauksen päätyttyä heidät vietiin postoperatiiviseen toipumishuoneeseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä
Oculus Quest 2 VR -virtuaalitodellisuuslaseja ja langallisia over-ear kuulokkeita käytetään, jotta potilaat kuulevat mukaansatempaavan ympäristön äänet ja estävät leikkaussaliympäristöstä tulevat äänet.
Brachial plexus hermosalpaus suoritetaan 50 mm:n perifeerisellä neulalla (Vygon echoplex+ 22Gx50mm), jossa on 2 % lidokaiinia ja 0,5 % bupivakaiinia (kumpaakin 10 ml) valmistettuna 20 ml:na.
Riittävän odotusajan jälkeen potilaiden hermosalpauksen tehokkuus mitataan Modified Broomage -asteikolla ja neulanpistolla. Molemmille ryhmille voidaan antaa anestesialääkärin harkinnan mukaan lisää rauhoittavia aineita, jotka kirjataan.
Anestesiahallintaa sovelletaan molemmissa ryhmissä Anestesiaklinikan normaalin työjärjestyksen mukaisesti.
|
Kun VR-ryhmä tulee preoperatiiviselle alueelle ja on arvioitu, heitä pyydetään käyttämään VR-laseja ja kuulokkeita.
Potilaalla käytettiin VR-laseja ja kuulokkeita ääreishermosalpausten ja leikkauksen aikana.
Leikkauksen päätyttyä VR-lasit ja kuulokkeet poistettiin ja ne vietiin postoperatiiviseen toipumishuoneeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 4.tuntia
|
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia STAI I ja II -pisteitä koskevia kysymyksiä.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 4.tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
ei-invasiivinen systolisen verenpaineen mittaus
|
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
ei-invasiivinen diastolisen verenpaineen mittaus
|
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
keskimääräinen verenpaineen mittaus
|
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
|
syke
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
intraoperatif ja perioperatif ekg monitorointi
|
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
intraoperatiivinen ja perioperatiivinen pulssioksimetrimittaus
|
Preoperatiivinen, Intraoperatiivinen 0 min, Intraoperatiivinen 60 min, Leikkauksen loppu, Leikkauksen jälkeinen 4 tuntia
|
|
ylimääräinen analgeettinen tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
|
leikkauksen jälkeinen ylimääräinen analgeettinen tarve
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntiin asti
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.h, 4.h., 12.h, 24h.
|
Sokkoutunut arvioija arvioi visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän.
|
Leikkauksen jälkeinen 1.h, 4.h., 12.h, 24h.
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4.tuntia
|
Sokkoutunut arvioija arvioi potilastyytyväisyysasteikon
|
Leikkauksen jälkeinen 4.tuntia
|
|
Kirurgien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1.tunti
|
Sokea arvioija arvioi kirurgin tyytyväisyysasteikon
|
Leikkauksen jälkeinen 1.tunti
|
|
Palautuksen laatu-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 24 tuntia
|
Sokkoutunut arvioija arvioi QoR-15-asteikon.
|
Preoperatiivinen, Postoperatiivinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Moon JY, Shin J, Chung J, Ji SH, Ro S, Kim WH. Virtual Reality Distraction during Endoscopic Urologic Surgery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Dec 20;8(1):2. doi: 10.3390/jcm8010002.
- Barry KS, Nimma SR, Spaulding AC, Wilke BK, Torp KD, Ledford CK. Perioperative Outcomes of Immersive Virtual Reality as Adjunct Anesthesia in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2022 Oct 22;18:84-88. doi: 10.1016/j.artd.2022.09.015. eCollection 2022 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-4787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .