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高勾配強度と深層学習を使用した超高速 3T 前立腺 MRI

2024年1月29日 更新者:Julian Alexander Luetkens、University Hospital, Bonn

高勾配強度と深層学習を使用した超高速 3T 前立腺 MRI: 初期体験

MRI 技術の最近の発展により、日常臨床での超高勾配強度拡散イメージングと深層学習 (DL) 再構成が可能になりました。 しかし、前立腺のバイパラメトリック MRI (bpMRI) におけるその有用性は十分に研究されていません。 目的は、高勾配強度と DL 再構成を使用して 3 テスラでの超高速 3 分間の bpMRI プロトコルを確立し、それを完全なマルチパラメトリック MRI (mpMRI) プロトコルと比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

前立腺のマルチパラメトリック MRI (mpMRI) は、前立腺がんの評価のための最も重要な非侵襲的診断ツールとなっており、MRI 標的生検のベースラインとなっています (1、2)。 前立腺がんの発生率は高く、米国だけで 2023 年の新規症例数は推定 290,000 人と推定されているため (3)、前立腺 mpMRI の広範な提供の必要性は計り知れません。 しかし、現在の臨床 MRI プロトコルは取得時間が 30 分を超えて長いため、検査を受ける患者の数が制限される可能性があります。 Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) のガイドラインによれば、十分な mpMRI プロトコルには、拡散強調イメージング (DWI)、T2 強調イメージング (T2w) イメージング、ダイナミック コントラスト強調イメージング、および前後の T1 強調イメージングが含まれている必要があります。造影剤の投与 (4,5)。 プロトコル自体を短縮したり、取得時間を短縮したりするために、さまざまなアプローチが開発されています。 たとえば、ディープラーニング手法 (6) や圧縮センシングの進歩 (7) の採用により、T2w シーケンス取得時間の大幅な短縮が達成され、同時に画像の品質も向上しました。 さまざまな研究では、バイパラメトリック MRI (bpMRI) プロトコルが標準のマルチパラメトリック プロトコルと比較して同等のパフォーマンスを示し、取得時間が 5 分まで効果的に短縮されたことが示されました (8、9、10)。 これは、DWI と T2w イメージングのみに焦点を当て、動的コントラスト強調シーケンスと T1 強調シーケンスを省略することによって行われました。これは、これらの追加の診断価値が制限されていると考えられるためです (11)。

最近の MRI 技術の開発により、最大 500 mT/m の超高拡散勾配強度と最大 600 T/m/s のスルーレートが可能になり、拡散勾配の確立が速くなることによりエコー時間と収集時間が短縮されます (12、 13)。 さらに、これらの勾配は、高い信号対雑音比で小さなスケールで画像化することができ、組織の微細構造の検出感度を継続的に高めます(14,15)。 これらの勾配の実験的性質のため、この技術は健康なボランティアを対象とした研究環境でのみ研究されており (16)、前立腺イメージングは​​おろか、現実の臨床環境でも研究されていません。

したがって、研究の目的は、DWI シーケンスと T2w シーケンスの超高勾配と深層学習再構成の両方を使用して、前立腺がんの疑いのある患者のための超高速短縮 bpMRI プロトコルを確立することでした。 取得時間の評価に加えて、この研究の主な目的は、bpMRI と mpMRI の全体的な画質と PI-RADS スコアへの影響を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Bonn、NRW、ドイツ、53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、対象基準に記載されているように、臨床的に前立腺がんの疑いがある男性患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • PSA >4ng/mlの上昇、または疑わしいデジタル直腸検査または疑わしい経直腸超音波検査

除外基準:

  • 一般的な MRI 禁忌(心臓ペースメーカー、神経刺激装置の不適合)、またはガドリニウム含有造影剤に対するアレルギー、または重度の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI-RADS スコアの一致
時間枠:2024年1月~2月
前立腺 MRI の 3 年、11 年、12 年の経験を持つ 3 人の放射線科医が、個人的および臨床的パラメーター (名前、年齢、患者歴、前立腺特異抗原の値、臨床検査、経直腸的超音波) を無視して完全な bpMRI プロトコルを個別に読み取り、等級付けしました。 PI-RADS分類による病変。 患者ごとに、最もグレードの高い病変とそのそれぞれの前立腺ゾーンのみが記録されました。 末梢領域と移行領域の両方に最も高い PI-RADS スコアを持つ 2 つの異なる病変が存在する場合は、両方が注目されました。 1 か月のウォッシュアウト期間の後、すべての読者が mpMRI プロトコルについて同じことを行いました。 前立腺全体のバイパラメトリックおよびマルチパラメトリック MRI PI-RADS スコアと特定のゾーン分布 (周辺ゾーンおよび移行ゾーン) の両方の一致は、コーエンスの κ の計算によって評価され、次のように解釈されました。<0.5 = 不良。 0.5~0.75 = 中程度。 0.75~0.9 =良い; >0.9 = 優れています。
2024年1月~2月
取得時間
時間枠:2024年1月~2月
バイパラメトリックプロトコル全体およびマルチパラメトリックプロトコル全体の取得時間を測定しました。
2024年1月~2月
画質
時間枠:2024年1月~2月
3 年と 11 年の経験を持つ 2 人の評価者が、6 つの異なる質的カテゴリー (アーチファクト、画像の鮮明さ、病変の目立ち度、カプセルの描写、全体的な画像の鮮明さ、および診断の信頼度) の 5 段階リッカート スケールで bpMRI プロトコルを評価しました。 グレードは以下のように定義された: 1、広範なアーチファクトのため診断不能、解剖学的構造の顕著性が著しく損なわれており、診断の信頼性がない。 2、いくつかのアーチファクト、解剖学的構造の目立ち方が困難、および診断の信頼度が低い。 3、中程度のアーチファクト、解剖学的構造のかなりの顕著性、および中程度の診断の信頼度。 4、アーチファクトがほとんどなく、解剖学的構造がよく目立ち、診断の信頼度が高い。 5、アーチファクトがなく、解剖学的構造が非常に目立ち、診断の信頼性が高い。 両方の評価者の結果は平均されました。
2024年1月~2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julian A Luetkens, PD Dr. med、University of Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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