- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06244680
Сверхбыстрая МРТ простаты 3Т с использованием силы высокого градиента и глубокого обучения
Сверхбыстрая 3Т МРТ простаты с использованием силы высокого градиента и глубокого обучения: первоначальный опыт
Обзор исследования
Подробное описание
Многопараметрическая МРТ (мпМРТ) простаты стала наиболее важным неинвазивным диагностическим инструментом для оценки рака простаты и является основой для целевой биопсии МРТ (1,2). Поскольку заболеваемость раком простаты высока и, по оценкам, в 2023 году только в Соединенных Штатах (3) будет зарегистрировано 290 000 новых случаев, потребность в широкомасштабном проведении мпМРТ простаты огромна. Однако современные клинические протоколы МРТ длинные, время сбора данных составляет >30 минут, что потенциально ограничивает количество обследованных пациентов. В соответствии с рекомендациями Системы отчетности и данных по визуализации предстательной железы (PI-RADS), достаточный протокол мпМРТ должен включать диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI), T2-взвешенную визуализацию (T2w), визуализацию с динамическим контрастированием и T1-взвешенную визуализацию до и после лечения. введение контраста (4,5). Были разработаны различные подходы для сокращения самого протокола или ускорения времени сбора данных. Например, значительное сокращение времени получения T2w-последовательности было достигнуто за счет использования методов глубокого обучения (6) или достижений в области сжатого зондирования (7), в то же время качество изображений улучшилось. Различные исследования показали равную эффективность протоколов бипараметрической МРТ (bpMRI) по сравнению со стандартным многопараметрическим протоколом, что эффективно сокращает время сбора данных до 5 минут (8,9,10). Это было сделано путем сосредоточения внимания только на визуализации DWI и T2w, при этом были исключены последовательности с усилением динамического контраста и T1-взвешенные последовательности, поскольку их дополнительная диагностическая ценность должна быть ограничена (11).
Последние разработки в методах МРТ позволяют добиться сверхвысокой силы диффузионного градиента до 500 мТл/м и скорости нарастания до 600 Тл/м/с, тем самым сокращая время эхосигнала и время сбора данных за счет более быстрого установления диффузионного градиента (12, 13). Кроме того, эти градиенты способны отображать изображения в небольших масштабах с высоким соотношением сигнал/шум, последовательно повышая чувствительность обнаружения микроструктур тканей (14,15). Из-за экспериментального характера этих градиентов этот метод исследовался только в исследовательских целях на здоровых добровольцах (16), но не в реальных клинических условиях, не говоря уже о визуализации простаты.
Таким образом, целью исследования было создание сверхбыстрого сокращенного протокола bpMRI для пациентов с подозрением на рак простаты с использованием как сверхвысоких градиентов, так и реконструкции глубокого обучения для DWI- и T2w-последовательностей. Помимо оценки времени сбора данных, основной целью данного исследования была оценка общего качества изображений bpMRI и mpMRI и влияния на показатели PI-RADS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Германия, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень ПСА >4 нг/мл или подозрительное пальцевое ректальное исследование или подозрительное трансректальное УЗИ.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к МРТ (несовместимый кардиостимулятор, нейростимуляторы) или аллергия на контрастные вещества, содержащие гадолиний, или тяжелая клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование оценок PI-RADS
Временное ограничение: Январь - Февраль 2024 г.
|
Три рентгенолога с 3, 11 и 12-летним опытом проведения МРТ простаты прочитали отдельно, не учитывая личные и клинические параметры (имя, возраст, анамнез пациента, значение специфического антигена простаты, клиническое обследование и трансректальное УЗИ), полный протокол bpMRI и оценили поражения по классификации PI-RADS.
У каждого пациента было отмечено только поражение самой высокой степени и соответствующая ему зона простаты.
Если было два различных поражения с самым высоким показателем PI-RADS как в периферической, так и в переходной зоне, отмечались оба.
После месячного периода отмывания все читатели сделали то же самое для протокола mpMRI.
Совпадение показателей бипараметрической и мультипараметрической МРТ PI-RADS для всей предстательной железы, а также для конкретного зонального распределения (периферическая и переходная зона) оценивалось путем расчета κ Коэнса, интерпретируемого следующим образом: <0,5 = плохое; 0,5-0,75
= умеренный; 0,75-0,9
= хорошо; >0,9 = отлично.
|
Январь - Февраль 2024 г.
|
|
Время приобретения
Временное ограничение: Январь - Февраль 2024 г.
|
Было измерено время сбора данных для всего бипараметрического и всего многопараметрического протокола.
|
Январь - Февраль 2024 г.
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Январь - Февраль 2024 г.
|
Два эксперта с опытом работы от 3 до 11 лет оценили протокол bpMRI по пятибалльной шкале Лайкерта в шести различных качественных категориях (артефакты, четкость изображения, выраженность поражения, очертание капсулы, общая четкость изображения и достоверность диагностики).
Степени были определены следующим образом: 1 — недиагностический из-за обширных артефактов, сильного нарушения различимости анатомических структур и отсутствия достоверности диагноза; 2 — несколько артефактов, трудная различимость анатомических структур и низкая достоверность диагностики; 3 — умеренные артефакты, хорошая четкость анатомических структур и умеренная достоверность диагностики; 4, небольшие артефакты, хорошая видимость анатомических структур и хорошая диагностическая достоверность; 5, отсутствие артефактов, отличная четкость анатомических структур и высокая диагностическая достоверность.
Результаты обоих оценщиков были усреднены.
|
Январь - Февраль 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CX.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .