- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06244680
Supersnabb 3T prostata-MR med hög gradientstyrka och djupinlärning
Supersnabb 3T prostata MRT med hög gradientstyrka och djup inlärning: första erfarenhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multiparametrisk MRT (mpMRI) av prostata har blivit det viktigaste icke-invasiva diagnostiska verktyget för bedömning av prostatacancer och är baslinjen för MRT-riktad biopsi (1,2). Eftersom förekomsten av prostatacancer är hög med uppskattningsvis 290 000 nya fall för 2023 enbart i USA (3), är behovet av omfattande tillhandahållande av prostata mpMRI enormt. Men nuvarande kliniska MRT-protokoll är långa med inhämtningstider på >30 minuter, vilket potentiellt begränsar antalet undersökta patienter. Enligt riktlinjerna för Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) måste ett tillräckligt mpMRI-protokoll inkludera diffusionsviktad avbildning (DWI), T2-viktad (T2w) avbildning, dynamisk kontrastförstärkt avbildning och T1-vägd avbildning före och efter administrering av kontrast (4,5). Olika tillvägagångssätt har utvecklats för att förkorta själva protokollet eller för att påskynda förvärvstiderna. Till exempel uppnåddes en betydande minskning av T2w-sekvensinhämtningstider genom att använda metoder för djupinlärning (6) eller framsteg av komprimerad avkänning (7), samtidigt som bilder hade förbättrad kvalitet. Olika studier visade lika prestanda för biparametriska MRI (bpMRI) protokoll jämfört med standard multiparametriska protokoll, vilket effektivt minskade inhämtningstiden ner till 5 minuter (8,9,10). Detta gjordes genom att endast fokusera på DWI- och T2w-avbildning samtidigt som den dynamiska kontrastförstärkta sekvensen och T1-vägda sekvenserna utelämnades, eftersom det ytterligare diagnostiska värdet av dessa antas vara begränsat (11).
Den senaste utvecklingen inom MRI-tekniker möjliggör ultrahög diffusionsgradientstyrka på upp till 500 mT/m och svänghastigheter på upp till 600 T/m/s, vilket minskar ekotider och insamlingstider genom snabbare etablering av diffusionsgradienten (12, 13). Dessutom kan dessa gradienter avbilda i små skalor med ett högt signal-brusförhållande, vilket i följd ökar känsligheten för detektion av vävnadsmikrostrukturer (14,15). På grund av den experimentella karaktären hos dessa gradienter har denna teknik endast undersökts i en forskningsmiljö på friska frivilliga (16), men inte i en verklig klinisk miljö, än mindre i prostataavbildning.
Därför var syftet med studien att etablera ett supersnabbt förkortat bpMRI-protokoll för patienter med misstanke om prostatacancer genom att använda både ultrahöga gradienter och djupinlärningsrekonstruktion för DWI- och T2w-sekvenser. Förutom bedömningen av inhämtningstider, var huvudsyftet med denna studie att bedöma den övergripande bildkvaliteten av bpMRI och mpMRI och påverkan på PI-RADS-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd PSA >4ng/ml eller misstänkt digital rektalundersökning eller misstänkt transrektalt ultraljud
Exklusions kriterier:
- Allmänna MRT-kontraindikationer (inkompatibel pacemaker, neurostimulatorer) eller allergi mot gadoliniuminnehållande kontrastmedel eller svår klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan PI-RADS-poäng
Tidsram: Januari - februari 2024
|
Tre radiologer med 3, 11 och 12 års erfarenhet av prostata-MR läser separat och blindade för personliga och kliniska parametrar (namn, ålder, patienthistoria, värde av det prostataspecifika antigenet, klinisk undersökning och transrektalt ultraljud) det fullständiga bpMRI-protokollet och graderade lesionerna enligt PI-RADS-klassificeringen.
Per patient noterades endast den högst graderade lesionen och dess respektive prostatazon.
Om det fanns två distinkta lesioner med den högsta PI-RADS-poängen i både den perifera och övergångszonen, noterades båda.
Efter en tvättperiod på en månad gjorde alla läsare samma sak för mpMRI-protokollet.
Både överensstämmelsen mellan biparametriska och multiparametriska MRI PI-RADS-poäng för hela prostatan och för den specifika zonfördelningen (perifer och övergångszon) bedömdes genom beräkning av Cohens κ, tolkat enligt följande: <0,5 = dålig; 0,5-0,75
= måttlig; 0,75-0,9
= bra; >0,9 = utmärkt.
|
Januari - februari 2024
|
|
Förvärvstid
Tidsram: Januari - februari 2024
|
Insamlingstider för hela det biparametriska och hela multiparametriska protokollet mättes.
|
Januari - februari 2024
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Januari - februari 2024
|
Två bedömare med 3 och 11 års erfarenhet betygsatte bpMRI-protokollet på en fempunkts Likert-skala i sex olika kvalitativa kategorier (artefakter, bildskärpa, synliga lesioner, kapselavgränsning, övergripande bildskärpa och diagnostiskt tillförlitlighet).
Betygen definierades enligt följande: 1, icke-diagnostisk på grund av omfattande artefakter, starkt försämrad synlighet av anatomiska strukturer och inget diagnostiskt självförtroende; 2, flera artefakter, svår synlighet av anatomiska strukturer och lågt diagnostiskt förtroende; 3, måttliga artefakter, rättvis synlighet av anatomiska strukturer och måttligt diagnostiskt självförtroende; 4, små artefakter, god synlighet av anatomiska strukturer och bra diagnostiskt självförtroende; 5, inga artefakter, utmärkt synlighet av anatomiska strukturer och högt diagnostiskt förtroende.
Resultaten från båda bedömarna togs i medeltal.
|
Januari - februari 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .