- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244680
Superszybki rezonans magnetyczny prostaty 3T wykorzystujący siłę gradientu i głębokie uczenie się
Superszybki rezonans magnetyczny prostaty 3T z wykorzystaniem siły dużego gradientu i głębokiego uczenia się: wstępne doświadczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) prostaty stał się najważniejszym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym służącym do oceny raka prostaty i stanowi podstawę do biopsji celowanej MRI (1,2). Ponieważ częstość występowania raka prostaty jest wysoka i szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych w 2023 r. będzie 290 000 nowych przypadków (3), potrzeba powszechnego wykonywania mpMRI prostaty jest ogromna. Jednakże obecne kliniczne protokoły MRI są długie, a czas akwizycji przekracza 30 minut, co potencjalnie ogranicza liczbę badanych pacjentów. Zgodnie z wytycznymi systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) wystarczający protokół mpMRI musi obejmować obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie T2-zależne (T2w), obrazowanie dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem oraz obrazowanie T1-zależne przed i po podanie kontrastu (4,5). Opracowano różne podejścia mające na celu skrócenie samego protokołu lub przyspieszenie czasu akwizycji. Na przykład znaczne skrócenie czasu akwizycji sekwencji T2w osiągnięto dzięki zastosowaniu metod głębokiego uczenia się (6) lub udoskonaleniom wykrywania skompresowanego (7), przy jednoczesnej poprawie jakości obrazów. Różne badania wykazały taką samą skuteczność protokołów biparametrycznego MRI (bpMRI) w porównaniu ze standardowym protokołem wieloparametrycznym, skutecznie skracając czas akwizycji do 5 minut (8,9,10). Dokonano tego poprzez skupienie się wyłącznie na obrazowaniu DWI i T2w, pomijając sekwencje wzmocnione dynamicznym kontrastem i sekwencje T1-zależne, ponieważ ich dodatkowa wartość diagnostyczna powinna być ograniczona (11).
Ostatnie osiągnięcia w technikach MRI pozwalają na uzyskanie ultrawysokiego natężenia gradientu dyfuzji do 500 mT/m i szybkości narastania do 600 T/m/s, skracając w ten sposób czas echa i czas akwizycji poprzez szybsze ustalenie gradientu dyfuzji (12, 13). Co więcej, gradienty te umożliwiają obrazowanie w małych skalach z wysokim stosunkiem sygnału do szumu, co w konsekwencji zwiększa czułość w wykrywaniu mikrostruktur tkankowych (14,15). Ze względu na eksperymentalny charakter tych gradientów technikę tę badano wyłącznie w warunkach badawczych z udziałem zdrowych ochotników (16), ale nie w rzeczywistych warunkach klinicznych, nie mówiąc już o obrazowaniu prostaty.
Dlatego celem badania było ustalenie superszybkiego, skróconego protokołu bpMRI dla pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, wykorzystującego zarówno ultrawysokie gradienty, jak i rekonstrukcję głębokiego uczenia się dla sekwencji DWI i T2w. Oprócz oceny czasu akwizycji, głównym celem tego badania była ocena ogólnej jakości obrazu bpMRI i mpMRI oraz wpływu na wyniki PI-RADS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone PSA > 4 ng/ml lub podejrzane badanie palca przez odbyt lub podejrzane badanie USG przezodbytnicze
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (niekompatybilny rozrusznik serca, neurostymulatory) lub alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin lub ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność wyników PI-RADS
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
|
Trzech radiologów z 3, 11 i 12-letnim doświadczeniem w wykonywaniu MRI prostaty czytało osobno, nie uwzględniając parametrów osobistych i klinicznych (imię i nazwisko, wiek, historia choroby, wartość antygenu specyficznego dla prostaty, badanie kliniczne i USG przezodbytnicze) pełny protokół bpMRI i oceniało zmiany chorobowe według klasyfikacji PI-RADS.
Na pacjenta odnotowano jedynie zmianę o najwyższym stopniu zaawansowania i odpowiadającą jej strefę prostaty.
Jeżeli w strefie obwodowej i przejściowej występowały dwie odrębne zmiany o najwyższym wyniku PI-RADS, odnotowywano obie zmiany.
Po miesięcznym okresie wymywania wszyscy czytelnicy zrobili to samo dla protokołu mpMRI.
Zarówno zgodność wyników biparametrycznych i wieloparametrycznych MRI PI-RADS dla całej prostaty, jak i dla określonego rozkładu strefowego (strefa obwodowa i przejściowa) oceniano poprzez obliczenie κ Cohensa, interpretowanego w następujący sposób: <0,5 = słaba; 0,5-0,75
= umiarkowany; 0,75-0,9
= dobrze; > 0,9 = znakomicie.
|
Styczeń – luty 2024 r
|
Czas nabycia
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
|
Zmierzono czasy akwizycji dla całego protokołu biparametrycznego i całego protokołu wieloparametrycznego.
|
Styczeń – luty 2024 r
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
|
Dwóch oceniających z 3 i 11-letnim doświadczeniem oceniło protokół bpMRI w pięciopunktowej skali Likerta w sześciu różnych kategoriach jakościowych (artefakty, ostrość obrazu, widoczność zmian, zarys torebki, ogólna ostrość obrazu i pewność diagnostyczna).
Stopnie określono w następujący sposób: 1, niediagnostyczny ze względu na rozległe artefakty, silnie upośledzoną widoczność struktur anatomicznych i brak pewności diagnostycznej; 2, kilka artefaktów, trudna widoczność struktur anatomicznych i niska pewność diagnostyczna; 3, umiarkowane artefakty, dobra widoczność struktur anatomicznych i umiarkowana pewność diagnostyczna; 4, małe artefakty, dobra widoczność struktur anatomicznych i dobra pewność diagnostyczna; 5, brak artefaktów, doskonała widoczność struktur anatomicznych i duża pewność diagnostyczna.
Wyniki obu oceniających zostały uśrednione.
|
Styczeń – luty 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRI prostaty
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital de CrucesNieznany
-
novoGINieznany
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony