Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superszybki rezonans magnetyczny prostaty 3T wykorzystujący siłę gradientu i głębokie uczenie się

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Superszybki rezonans magnetyczny prostaty 3T z wykorzystaniem siły dużego gradientu i głębokiego uczenia się: wstępne doświadczenia

Najnowsze osiągnięcia w technikach MRI umożliwiają obrazowanie dyfuzyjne o ultrawysokim gradiencie i rekonstrukcję metodą głębokiego uczenia się (DL) w rutynowych badaniach klinicznych. Jednak jego przydatność w biparametrycznym MRI (bpMRI) prostaty nie została dobrze zbadana. Celem jest opracowanie superszybkiego 3-minutowego protokołu bpMRI przy 3 teslach z wykorzystaniem wysokiej siły gradientu i rekonstrukcji DL oraz porównanie go z pełnym, wieloparametrycznym protokołem MRI (mpMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) prostaty stał się najważniejszym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym służącym do oceny raka prostaty i stanowi podstawę do biopsji celowanej MRI (1,2). Ponieważ częstość występowania raka prostaty jest wysoka i szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych w 2023 r. będzie 290 000 nowych przypadków (3), potrzeba powszechnego wykonywania mpMRI prostaty jest ogromna. Jednakże obecne kliniczne protokoły MRI są długie, a czas akwizycji przekracza 30 minut, co potencjalnie ogranicza liczbę badanych pacjentów. Zgodnie z wytycznymi systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) wystarczający protokół mpMRI musi obejmować obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie T2-zależne (T2w), obrazowanie dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem oraz obrazowanie T1-zależne przed i po podanie kontrastu (4,5). Opracowano różne podejścia mające na celu skrócenie samego protokołu lub przyspieszenie czasu akwizycji. Na przykład znaczne skrócenie czasu akwizycji sekwencji T2w osiągnięto dzięki zastosowaniu metod głębokiego uczenia się (6) lub udoskonaleniom wykrywania skompresowanego (7), przy jednoczesnej poprawie jakości obrazów. Różne badania wykazały taką samą skuteczność protokołów biparametrycznego MRI (bpMRI) w porównaniu ze standardowym protokołem wieloparametrycznym, skutecznie skracając czas akwizycji do 5 minut (8,9,10). Dokonano tego poprzez skupienie się wyłącznie na obrazowaniu DWI i T2w, pomijając sekwencje wzmocnione dynamicznym kontrastem i sekwencje T1-zależne, ponieważ ich dodatkowa wartość diagnostyczna powinna być ograniczona (11).

Ostatnie osiągnięcia w technikach MRI pozwalają na uzyskanie ultrawysokiego natężenia gradientu dyfuzji do 500 mT/m i szybkości narastania do 600 T/m/s, skracając w ten sposób czas echa i czas akwizycji poprzez szybsze ustalenie gradientu dyfuzji (12, 13). Co więcej, gradienty te umożliwiają obrazowanie w małych skalach z wysokim stosunkiem sygnału do szumu, co w konsekwencji zwiększa czułość w wykrywaniu mikrostruktur tkankowych (14,15). Ze względu na eksperymentalny charakter tych gradientów technikę tę badano wyłącznie w warunkach badawczych z udziałem zdrowych ochotników (16), ale nie w rzeczywistych warunkach klinicznych, nie mówiąc już o obrazowaniu prostaty.

Dlatego celem badania było ustalenie superszybkiego, skróconego protokołu bpMRI dla pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, wykorzystującego zarówno ultrawysokie gradienty, jak i rekonstrukcję głębokiego uczenia się dla sekwencji DWI i T2w. Oprócz oceny czasu akwizycji, głównym celem tego badania była ocena ogólnej jakości obrazu bpMRI i mpMRI oraz wpływu na wyniki PI-RADS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka prostaty, zgodnie z kryteriami włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone PSA > 4 ng/ml lub podejrzane badanie palca przez odbyt lub podejrzane badanie USG przezodbytnicze

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (niekompatybilny rozrusznik serca, neurostymulatory) lub alergia na środki kontrastowe zawierające gadolin lub ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników PI-RADS
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
Trzech radiologów z 3, 11 i 12-letnim doświadczeniem w wykonywaniu MRI prostaty czytało osobno, nie uwzględniając parametrów osobistych i klinicznych (imię i nazwisko, wiek, historia choroby, wartość antygenu specyficznego dla prostaty, badanie kliniczne i USG przezodbytnicze) pełny protokół bpMRI i oceniało zmiany chorobowe według klasyfikacji PI-RADS. Na pacjenta odnotowano jedynie zmianę o najwyższym stopniu zaawansowania i odpowiadającą jej strefę prostaty. Jeżeli w strefie obwodowej i przejściowej występowały dwie odrębne zmiany o najwyższym wyniku PI-RADS, odnotowywano obie zmiany. Po miesięcznym okresie wymywania wszyscy czytelnicy zrobili to samo dla protokołu mpMRI. Zarówno zgodność wyników biparametrycznych i wieloparametrycznych MRI PI-RADS dla całej prostaty, jak i dla określonego rozkładu strefowego (strefa obwodowa i przejściowa) oceniano poprzez obliczenie κ Cohensa, interpretowanego w następujący sposób: <0,5 = słaba; 0,5-0,75 = umiarkowany; 0,75-0,9 = dobrze; > 0,9 = znakomicie.
Styczeń – luty 2024 r
Czas nabycia
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
Zmierzono czasy akwizycji dla całego protokołu biparametrycznego i całego protokołu wieloparametrycznego.
Styczeń – luty 2024 r
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Styczeń – luty 2024 r
Dwóch oceniających z 3 i 11-letnim doświadczeniem oceniło protokół bpMRI w pięciopunktowej skali Likerta w sześciu różnych kategoriach jakościowych (artefakty, ostrość obrazu, widoczność zmian, zarys torebki, ogólna ostrość obrazu i pewność diagnostyczna). Stopnie określono w następujący sposób: 1, niediagnostyczny ze względu na rozległe artefakty, silnie upośledzoną widoczność struktur anatomicznych i brak pewności diagnostycznej; 2, kilka artefaktów, trudna widoczność struktur anatomicznych i niska pewność diagnostyczna; 3, umiarkowane artefakty, dobra widoczność struktur anatomicznych i umiarkowana pewność diagnostyczna; 4, małe artefakty, dobra widoczność struktur anatomicznych i dobra pewność diagnostyczna; 5, brak artefaktów, doskonała widoczność struktur anatomicznych i duża pewność diagnostyczna. Wyniki obu oceniających zostały uśrednione.
Styczeń – luty 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI prostaty

3
Subskrybuj