- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244680
Resonancia magnética de próstata 3T ultrarrápida que utiliza alta intensidad de gradiente y aprendizaje profundo
Resonancia magnética de próstata 3T súper rápida que utiliza alta intensidad de gradiente y aprendizaje profundo: experiencia inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata se ha convertido en la herramienta de diagnóstico no invasiva más importante para la evaluación del cáncer de próstata y es la base para la biopsia dirigida por resonancia magnética (1,2). Como la incidencia de cáncer de próstata es alta, con un estimado de 290 000 casos nuevos para 2023 solo en los Estados Unidos (3), la necesidad de una provisión generalizada de mpMRI de próstata es inmensa. Sin embargo, los protocolos clínicos actuales de resonancia magnética son largos, con tiempos de adquisición de >30 minutos, lo que potencialmente limita el número de pacientes examinados. De acuerdo con las pautas del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS), un protocolo suficiente de mpMRI debe incluir imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes ponderadas en T2 (T2w), imágenes con contraste dinámico mejorado e imágenes ponderadas en T1 antes y después. administración de contraste (4,5). Se han desarrollado diferentes enfoques para acortar el protocolo en sí o acelerar los tiempos de adquisición. Por ejemplo, se logró una reducción significativa de los tiempos de adquisición de la secuencia T2w mediante el empleo de métodos de aprendizaje profundo (6) o avances en la detección comprimida (7), mientras que al mismo tiempo las imágenes mejoraron la calidad. Diferentes estudios mostraron un rendimiento igual de los protocolos de resonancia magnética biparamétrica (bpMRI) en comparación con el protocolo multiparamétrico estándar, reduciendo efectivamente el tiempo de adquisición a 5 minutos (8,9,10). Esto se hizo centrándose únicamente en las imágenes DWI y T2w, omitiendo la secuencia con contraste dinámico mejorado y las secuencias ponderadas en T1, ya que se supone que el valor diagnóstico adicional de estas es limitado (11).
Los desarrollos recientes en técnicas de resonancia magnética permiten intensidades de gradiente de difusión ultraaltas de hasta 500 mT/m y velocidades de respuesta de hasta 600 T/m/s, reduciendo así los tiempos de eco y de adquisición mediante un establecimiento más rápido del gradiente de difusión (12, 13). Además, estos gradientes pueden generar imágenes a pequeñas escalas con una alta relación señal-ruido, mejorando consecutivamente la sensibilidad para la detección de microestructuras tisulares (14,15). Debido a la naturaleza experimental de estos gradientes, esta técnica solo se ha investigado en un entorno de investigación en voluntarios sanos (16), pero no en un entorno clínico del mundo real, y mucho menos en imágenes de próstata.
Por lo tanto, el objetivo del estudio fue establecer un protocolo de bpMRI abreviado súper rápido para pacientes con sospecha de cáncer de próstata utilizando gradientes ultraaltos y reconstrucción de aprendizaje profundo para secuencias DWI y T2w. Además de la evaluación de los tiempos de adquisición, el objetivo principal de este estudio fue evaluar la calidad general de la imagen de bpMRI y mpMRI y la influencia en las puntuaciones PI-RADS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA elevado >4 ng/ml o tacto rectal sospechoso o ecografía transrectal sospechosa
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para la resonancia magnética (marcapasos cardíaco incompatible, neuroestimuladores) o alergia a medios de contraste que contienen gadolinio o claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de puntuaciones PI-RADS
Periodo de tiempo: Enero - febrero 2024
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Tres radiólogos con 3, 11 y 12 años de experiencia en resonancia magnética prostática leyeron por separado y cegados a los parámetros personales y clínicos (nombre, edad, antecedentes del paciente, valor del antígeno prostático específico, examen clínico y ultrasonido transrectal) el protocolo completo de bpMRI y calificaron. las lesiones según la clasificación PI-RADS.
Por paciente sólo se anotó la lesión de mayor grado y su respectiva zona prostática.
Si había dos lesiones distintas con la puntuación PI-RADS más alta tanto en la zona periférica como en la de transición, se anotaron ambas.
Después de un período de lavado de un mes, todos los lectores hicieron lo mismo con el protocolo mpMRI.
Tanto la concordancia de las puntuaciones PI-RADS de resonancia magnética biparamétrica como multiparamétrica para toda la próstata y para la distribución zonal específica (zona periférica y de transición) se evaluaron mediante el cálculo de κ de Cohens, interpretado de la siguiente manera: <0,5 = pobre; 0,5-0,75
= moderado; 0,75-0,9
= bueno; >0,9 = excelente.
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Enero - febrero 2024
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Tiempo de adquisición
Periodo de tiempo: Enero - febrero 2024
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Se midieron los tiempos de adquisición para todo el protocolo biparamétrico y multiparamétrico completo.
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Enero - febrero 2024
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Enero - febrero 2024
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Dos evaluadores con 3 y 11 años de experiencia calificaron el protocolo bpMRI en una escala Likert de cinco puntos en seis categorías cualitativas diferentes (artefactos, nitidez de la imagen, visibilidad de la lesión, delineación de la cápsula, nitidez general de la imagen y confianza diagnóstica).
Los grados se definieron de la siguiente manera: 1, no diagnóstico debido a artefactos extensos, visibilidad muy deteriorada de las estructuras anatómicas y falta de confianza diagnóstica; 2, varios artefactos, difícil visibilidad de las estructuras anatómicas y baja confianza diagnóstica; 3, artefactos moderados, bastante visibilidad de las estructuras anatómicas y confianza diagnóstica moderada; 4, pequeños artefactos, buena visibilidad de las estructuras anatómicas y buena confianza diagnóstica; 5, sin artefactos, excelente visibilidad de las estructuras anatómicas y alta confianza diagnóstica.
Se promediaron los resultados de ambos evaluadores.
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Enero - febrero 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
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- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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