Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superhurtig 3T prostata MR med høj gradientstyrke og dyb læring

29. januar 2024 opdateret af: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Superhurtig 3T prostata MR med høj gradientstyrke og dyb læring: indledende oplevelse

Den seneste udvikling inden for MR-teknikker tillader diffusionsbilleddannelse med ultrahøj gradientstyrke og rekonstruktion af dyb læring (DL) i klinisk rutine. Imidlertid er dets anvendelighed i biparametrisk MR (bpMRI) af prostata ikke blevet grundigt undersøgt. Målet er at etablere en superhurtig 3-minutters bpMRI-protokol ved 3 Tesla ved hjælp af høj gradientstyrke og DL-rekonstruktion og sammenligne den med en fuld, multiparametrisk MRI (mpMRI) protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiparametrisk MR (mpMRI) af prostata er blevet det vigtigste ikke-invasive diagnostiske værktøj til vurdering af prostatacancer og er baseline for MR-målrettet biopsi (1,2). Da forekomsten af ​​prostatacancer er høj med anslået 290.000 nye tilfælde i 2023 alene i USA (3), er behovet for udbredt udbud af prostata mpMRI enormt. De nuværende kliniske MR-protokoller er dog lange med optagelsestider på >30 minutter, hvilket potentielt begrænser antallet af undersøgte patienter. I henhold til retningslinjerne for Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) skal en tilstrækkelig mpMRI-protokol omfatte diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), T2-vægtet (T2w) billeddannelse, dynamisk kontrastforstærket billeddannelse og T1-vægtet billeddannelse før og efter administration af kontrast (4,5). Forskellige tilgange er blevet udviklet til at forkorte selve protokollen eller for at fremskynde optagelsestiderne. For eksempel blev der opnået en betydelig reduktion af T2w-sekvensopsamlingstider ved at anvende dyb læringsmetoder (6) eller fremskridt inden for komprimeret sensing (7), mens billederne samtidig havde forbedret kvalitet. Forskellige undersøgelser viste den samme ydeevne af biparametriske MRI (bpMRI) protokoller sammenlignet med standard multiparametrisk protokol, hvilket effektivt reducerede optagelsestiden ned til 5 minutter (8,9,10). Dette blev gjort ved kun at fokusere på DWI- og T2w-billeddannelse, mens den dynamiske kontrastforstærkede sekvens og T1-vægtede sekvenser udelades, da den yderligere diagnostiske værdi af disse formodes at være begrænset (11).

Den seneste udvikling inden for MR-teknikker muliggør ultrahøje diffusionsgradientstyrker på op til 500 mT/m og drejningshastigheder på op til 600 T/m/s, hvilket reducerer ekkotider og optagelsestider ved hurtigere etablering af diffusionsgradienten (12, 13). Desuden er disse gradienter i stand til at afbilde i små skalaer med et højt signal-til-støj-forhold, hvilket fortløbende øger følsomheden til påvisning af vævsmikrostrukturer (14,15). På grund af disse gradienters eksperimentelle karakter er denne teknik kun blevet undersøgt i et forskningsmiljø hos raske frivillige (16), men ikke i en virkelig verden, endsige i prostatabilleddannelse.

Derfor var formålet med studiet at etablere en superhurtig forkortet bpMRI protokol til patienter med mistanke om prostatacancer ved brug af både ultrahøje gradienter og deep learning rekonstruktion for DWI- og T2w-sekvenser. Udover vurderingen af ​​optagelsestider var hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere den overordnede billedkvalitet af bpMRI og mpMRI og indflydelsen på PI-RADS-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mandlige patienter med klinisk mistanke om prostatacancer, som beskrevet af inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet PSA >4ng/ml eller mistænkelig digital rektal undersøgelse eller mistænkelig transrektal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikationer (inkompatibel pacemaker, neurostimulatorer) eller allergi for gadoliniumholdige kontrastmidler eller svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem PI-RADS-score
Tidsramme: Januar - februar 2024
Tre radiologer med 3, 11 og 12 års erfaring i prostata MR læste separat og blindede for personlige og kliniske parametre (navn, alder, patienthistorie, værdien af ​​det prostataspecifikke antigen, klinisk undersøgelse og transrektal ultralyd) den fulde bpMRI-protokol og graderede læsionerne i henhold til PI-RADS klassificeringen. Per patient blev kun den højest graderede læsion og dens respektive prostatazone noteret. Hvis der var to forskellige læsioner med den højeste PI-RADS-score i både den perifere og overgangszone, blev begge noteret. Efter en udvaskningsperiode på en måned gjorde alle læsere det samme for mpMRI-protokollen. Både overensstemmelsen mellem biparametriske og multiparametriske MRI PI-RADS-score for hele prostata og for den specifikke zonefordeling (perifer og overgangszone) blev vurderet ved beregning af Cohens's κ, fortolket som følger: <0,5 = dårlig; 0,5-0,75 = moderat; 0,75-0,9 = god; >0,9 = fremragende.
Januar - februar 2024
Anskaffelsestid
Tidsramme: Januar - februar 2024
Optagelsestider for hele den biparametriske og hele multiparametriske protokol blev målt.
Januar - februar 2024
Billede kvalitet
Tidsramme: Januar - februar 2024
To bedømmere med 3 og 11 års erfaring vurderede bpMRI-protokollen på en 5-punkts Likert-skala i seks forskellige kvalitative kategorier (artefakter, billedskarphed, læsionssynlighed, kapselafgrænsning, overordnet billedskarphed og diagnostisk sikkerhed). Karaktererne blev defineret som følger: 1, ikke-diagnostisk på grund af omfattende artefakter, stærkt forringet synligheden af ​​anatomiske strukturer og ingen diagnostisk sikkerhed; 2, flere artefakter, vanskelig synlighed af anatomiske strukturer og lav diagnostisk selvtillid; 3, moderate artefakter, rimelig synlighed af anatomiske strukturer og moderat diagnostisk selvtillid; 4, små artefakter, god synlighed af anatomiske strukturer og god diagnostisk selvtillid; 5, ingen artefakter, fremragende synlighed af anatomiske strukturer og høj diagnostisk sikkerhed. Resultaterne af begge bedømmere blev beregnet som gennemsnit.
Januar - februar 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR af prostata

Abonner