- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06244680
Superhurtig 3T prostata MR med høj gradientstyrke og dyb læring
Superhurtig 3T prostata MR med høj gradientstyrke og dyb læring: indledende oplevelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multiparametrisk MR (mpMRI) af prostata er blevet det vigtigste ikke-invasive diagnostiske værktøj til vurdering af prostatacancer og er baseline for MR-målrettet biopsi (1,2). Da forekomsten af prostatacancer er høj med anslået 290.000 nye tilfælde i 2023 alene i USA (3), er behovet for udbredt udbud af prostata mpMRI enormt. De nuværende kliniske MR-protokoller er dog lange med optagelsestider på >30 minutter, hvilket potentielt begrænser antallet af undersøgte patienter. I henhold til retningslinjerne for Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) skal en tilstrækkelig mpMRI-protokol omfatte diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), T2-vægtet (T2w) billeddannelse, dynamisk kontrastforstærket billeddannelse og T1-vægtet billeddannelse før og efter administration af kontrast (4,5). Forskellige tilgange er blevet udviklet til at forkorte selve protokollen eller for at fremskynde optagelsestiderne. For eksempel blev der opnået en betydelig reduktion af T2w-sekvensopsamlingstider ved at anvende dyb læringsmetoder (6) eller fremskridt inden for komprimeret sensing (7), mens billederne samtidig havde forbedret kvalitet. Forskellige undersøgelser viste den samme ydeevne af biparametriske MRI (bpMRI) protokoller sammenlignet med standard multiparametrisk protokol, hvilket effektivt reducerede optagelsestiden ned til 5 minutter (8,9,10). Dette blev gjort ved kun at fokusere på DWI- og T2w-billeddannelse, mens den dynamiske kontrastforstærkede sekvens og T1-vægtede sekvenser udelades, da den yderligere diagnostiske værdi af disse formodes at være begrænset (11).
Den seneste udvikling inden for MR-teknikker muliggør ultrahøje diffusionsgradientstyrker på op til 500 mT/m og drejningshastigheder på op til 600 T/m/s, hvilket reducerer ekkotider og optagelsestider ved hurtigere etablering af diffusionsgradienten (12, 13). Desuden er disse gradienter i stand til at afbilde i små skalaer med et højt signal-til-støj-forhold, hvilket fortløbende øger følsomheden til påvisning af vævsmikrostrukturer (14,15). På grund af disse gradienters eksperimentelle karakter er denne teknik kun blevet undersøgt i et forskningsmiljø hos raske frivillige (16), men ikke i en virkelig verden, endsige i prostatabilleddannelse.
Derfor var formålet med studiet at etablere en superhurtig forkortet bpMRI protokol til patienter med mistanke om prostatacancer ved brug af både ultrahøje gradienter og deep learning rekonstruktion for DWI- og T2w-sekvenser. Udover vurderingen af optagelsestider var hovedformålet med denne undersøgelse at vurdere den overordnede billedkvalitet af bpMRI og mpMRI og indflydelsen på PI-RADS-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet PSA >4ng/ml eller mistænkelig digital rektal undersøgelse eller mistænkelig transrektal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Generelle MR-kontraindikationer (inkompatibel pacemaker, neurostimulatorer) eller allergi for gadoliniumholdige kontrastmidler eller svær klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem PI-RADS-score
Tidsramme: Januar - februar 2024
|
Tre radiologer med 3, 11 og 12 års erfaring i prostata MR læste separat og blindede for personlige og kliniske parametre (navn, alder, patienthistorie, værdien af det prostataspecifikke antigen, klinisk undersøgelse og transrektal ultralyd) den fulde bpMRI-protokol og graderede læsionerne i henhold til PI-RADS klassificeringen.
Per patient blev kun den højest graderede læsion og dens respektive prostatazone noteret.
Hvis der var to forskellige læsioner med den højeste PI-RADS-score i både den perifere og overgangszone, blev begge noteret.
Efter en udvaskningsperiode på en måned gjorde alle læsere det samme for mpMRI-protokollen.
Både overensstemmelsen mellem biparametriske og multiparametriske MRI PI-RADS-score for hele prostata og for den specifikke zonefordeling (perifer og overgangszone) blev vurderet ved beregning af Cohens's κ, fortolket som følger: <0,5 = dårlig; 0,5-0,75
= moderat; 0,75-0,9
= god; >0,9 = fremragende.
|
Januar - februar 2024
|
|
Anskaffelsestid
Tidsramme: Januar - februar 2024
|
Optagelsestider for hele den biparametriske og hele multiparametriske protokol blev målt.
|
Januar - februar 2024
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Januar - februar 2024
|
To bedømmere med 3 og 11 års erfaring vurderede bpMRI-protokollen på en 5-punkts Likert-skala i seks forskellige kvalitative kategorier (artefakter, billedskarphed, læsionssynlighed, kapselafgrænsning, overordnet billedskarphed og diagnostisk sikkerhed).
Karaktererne blev defineret som følger: 1, ikke-diagnostisk på grund af omfattende artefakter, stærkt forringet synligheden af anatomiske strukturer og ingen diagnostisk sikkerhed; 2, flere artefakter, vanskelig synlighed af anatomiske strukturer og lav diagnostisk selvtillid; 3, moderate artefakter, rimelig synlighed af anatomiske strukturer og moderat diagnostisk selvtillid; 4, små artefakter, god synlighed af anatomiske strukturer og god diagnostisk selvtillid; 5, ingen artefakter, fremragende synlighed af anatomiske strukturer og høj diagnostisk sikkerhed.
Resultaterne af begge bedømmere blev beregnet som gennemsnit.
|
Januar - februar 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CX.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR af prostata
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet