- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244680
IRM de la prostate 3T ultra-rapide utilisant une force de gradient élevée et un apprentissage profond
IRM de la prostate 3T ultra-rapide utilisant une force de gradient élevée et un apprentissage profond : expérience initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM multiparamétrique (IRMmp) de la prostate est devenue l'outil de diagnostic non invasif le plus important pour l'évaluation du cancer de la prostate et constitue la base de référence pour la biopsie ciblée par IRM (1,2). Étant donné que l’incidence du cancer de la prostate est élevée, avec environ 290 000 nouveaux cas pour 2023 rien qu’aux États-Unis (3), le besoin d’une fourniture généralisée d’IRMmp de la prostate est immense. Cependant, les protocoles cliniques d'IRM actuels sont longs, avec des durées d'acquisition supérieures à 30 minutes, ce qui limite potentiellement le nombre de patients examinés. Selon les directives du Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), un protocole mpMRI suffisant doit inclure une imagerie pondérée en diffusion (DWI), une imagerie pondérée en T2 (T2w), une imagerie à contraste dynamique amélioré et une imagerie pondérée en T1 avant et après administration de produit de contraste (4,5). Différentes approches ont été développées pour raccourcir le protocole lui-même ou pour accélérer les délais d'acquisition. Par exemple, une réduction significative des temps d'acquisition de la séquence T2w a été obtenue grâce à l'utilisation de méthodes d'apprentissage profond (6) ou aux progrès de la détection compressée (7), tandis que dans le même temps, la qualité des images s'est améliorée. Différentes études ont montré des performances égales des protocoles d'IRM biparamétrique (bpMRI) par rapport au protocole multiparamétrique standard, réduisant efficacement le temps d'acquisition jusqu'à 5 minutes (8,9,10). Cela a été fait en se concentrant uniquement sur l'imagerie DWI et T2w tout en omettant la séquence à contraste dynamique amélioré et les séquences pondérées en T1, car la valeur diagnostique supplémentaire de celles-ci est censée être limitée (11).
Les développements récents dans les techniques d'IRM permettent d'obtenir des gradients de diffusion ultra-élevés allant jusqu'à 500 mT/m et des vitesses de balayage allant jusqu'à 600 T/m/s, réduisant ainsi les temps d'écho et les temps d'acquisition grâce à un établissement plus rapide du gradient de diffusion (12, 13). De plus, ces gradients sont capables d'imager à petites échelles avec un rapport signal/bruit élevé, améliorant ainsi la sensibilité pour la détection des microstructures tissulaires (14,15). En raison de la nature expérimentale de ces gradients, cette technique n’a été étudiée que dans un cadre de recherche sur des volontaires sains (16), mais pas dans un contexte clinique réel, encore moins en imagerie de la prostate.
Par conséquent, le but de l’étude était d’établir un protocole abrégé ultra-rapide d’IRMbp pour les patients suspectés de cancer de la prostate, utilisant à la fois des gradients ultra-élevés et une reconstruction par apprentissage profond pour les séquences DWI et T2w. Outre l'évaluation des temps d'acquisition, l'objectif principal de cette étude était d'évaluer la qualité globale des images de bpMRI et mpMRI et l'influence sur les scores PI-RADS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PSA élevé > 4 ng/ml ou examen rectal digital suspect ou échographie transrectale suspecte
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à l'IRM (stimulateur cardiaque incompatible, neurostimulateurs) ou allergie aux produits de contraste contenant du gadolinium ou claustrophobie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accord des scores PI-RADS
Délai: Janvier - février 2024
|
Trois radiologues ayant 3, 11 et 12 ans d'expérience en IRM de la prostate ont lu séparément et en aveugle les paramètres personnels et cliniques (nom, âge, antécédents du patient, valeur de l'antigène spécifique de la prostate, examen clinique et échographie transrectale) le protocole complet d'IRMbp et noté les lésions selon la classification PI-RADS.
Par patient, seule la lésion de grade le plus élevé et sa zone prostatique respective ont été notées.
S'il y avait deux lésions distinctes avec le score PI-RADS le plus élevé dans la zone périphérique et dans la zone transitionnelle, les deux étaient notées.
Après une période de sevrage d'un mois, tous les lecteurs ont fait de même pour le protocole mpMRI.
La concordance des scores PI-RADS IRM biparamétriques et multiparamétriques pour l'ensemble de la prostate et pour la distribution zonale spécifique (zone périphérique et transitionnelle) a été évaluée par le calcul du κ de Cohens, interprété comme suit : <0,5 = faible ; 0,5-0,75
= modéré; 0,75-0,9
= bon; >0,9 = excellent.
|
Janvier - février 2024
|
Temps d'acquisition
Délai: Janvier - février 2024
|
Les temps d'acquisition pour l'ensemble du protocole biparamétrique et multiparamétrique ont été mesurés.
|
Janvier - février 2024
|
Qualité d'image
Délai: Janvier - février 2024
|
Deux évaluateurs ayant 3 et 11 ans d'expérience ont évalué le protocole bpMRI sur une échelle de Likert à cinq points dans six catégories qualitatives différentes (artefacts, netteté de l'image, visibilité des lésions, délimitation de la capsule, netteté globale de l'image et confiance diagnostique).
Les grades ont été définis comme suit : 1, non diagnostique en raison d'artefacts étendus, d'une visibilité fortement altérée des structures anatomiques et d'une absence de confiance diagnostique ; 2, plusieurs artefacts, visibilité difficile des structures anatomiques et faible confiance diagnostique ; 3, artefacts modérés, visibilité passable des structures anatomiques et confiance diagnostique modérée ; 4, peu d'artefacts, bonne visibilité des structures anatomiques et bonne confiance diagnostique ; 5, aucun artefact, excellente visibilité des structures anatomiques et confiance diagnostique élevée.
Les résultats des deux évaluateurs ont été moyennés.
|
Janvier - février 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CX.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IRM de la prostate
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain et autres collaborateursInconnueTrouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéEspagne
-
Hospices Civils de LyonRecrutementPerte d'auditionFrance
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéAnémie, DrépanocytoseÉtats-Unis