- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244680
Superschnelles 3T-Prostata-MRT mit hoher Gradientenstärke und Deep Learning
Superschnelle 3T-Prostata-MRT mit hoher Gradientenstärke und Deep Learning: Erste Erfahrungen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die multiparametrische MRT (mpMRT) der Prostata hat sich zum wichtigsten nicht-invasiven Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Prostatakrebs entwickelt und ist die Grundlage für die gezielte MRT-Biopsie (1,2). Da die Inzidenz von Prostatakrebs mit geschätzten 290.000 neuen Fällen allein in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023 hoch ist (3), ist der Bedarf an einer umfassenden Bereitstellung von Prostata-MPMRT immens. Aktuelle klinische MRT-Protokolle sind jedoch mit Aufnahmezeiten von >30 Minuten lang, was möglicherweise die Anzahl der untersuchten Patienten begrenzt. Gemäß den Richtlinien des Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) muss ein ausreichendes mpMRT-Protokoll diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), T2-gewichtete (T2w) Bildgebung, dynamische kontrastverstärkte Bildgebung und T1-gewichtete Bildgebung vor und nach der Untersuchung umfassen Verabreichung von Kontrastmittel (4,5). Es wurden verschiedene Ansätze entwickelt, um das Protokoll selbst zu verkürzen oder die Erfassungszeiten zu beschleunigen. Beispielsweise wurde durch den Einsatz von Deep-Learning-Methoden (6) oder Weiterentwicklungen des Compressed Sensing (7) eine deutliche Verkürzung der Aufnahmezeiten für T2w-Sequenzen erreicht, während gleichzeitig die Qualität der Bilder verbessert wurde. Verschiedene Studien zeigten eine gleichwertige Leistung der biparametrischen MRT-Protokolle (bpMRI) im Vergleich zum multiparametrischen Standardprotokoll, wodurch die Aufnahmezeit effektiv auf 5 Minuten reduziert wurde (8,9,10). Dies wurde erreicht, indem man sich nur auf die DWI- und T2w-Bildgebung konzentrierte und die dynamische kontrastverstärkte Sequenz und die T1-gewichteten Sequenzen wegließ, da der zusätzliche diagnostische Wert dieser Sequenzen begrenzt sein sollte (11).
Jüngste Entwicklungen in der MRT-Technik ermöglichen ultrahohe Diffusionsgradientenstärken von bis zu 500 mT/m und Anstiegsgeschwindigkeiten von bis zu 600 T/m/s, wodurch Echozeiten und Erfassungszeiten durch schnellere Etablierung des Diffusionsgradienten verkürzt werden (12, 13). Darüber hinaus sind diese Gradienten in der Lage, Bilder in kleinen Maßstäben mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis abzubilden, wodurch die Empfindlichkeit für die Erkennung von Gewebemikrostrukturen kontinuierlich erhöht wird (14,15). Aufgrund des experimentellen Charakters dieser Gradienten wurde diese Technik nur in einer Forschungsumgebung an gesunden Freiwilligen (16) untersucht, nicht jedoch in einer realen klinischen Umgebung, geschweige denn in der Prostatabildgebung.
Ziel der Studie war es daher, ein superschnelles abgekürztes bpMRT-Protokoll für Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs zu etablieren, das sowohl ultrahohe Gradienten als auch Deep-Learning-Rekonstruktion für DWI- und T2w-Sequenzen verwendet. Neben der Beurteilung der Aufnahmezeiten bestand das Hauptziel dieser Studie darin, die Gesamtbildqualität von bpMRT und mpMRT sowie den Einfluss auf die PI-RADS-Scores zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter PSA-Wert > 4 ng/ml oder verdächtige digitale rektale Untersuchung oder verdächtiger transrektaler Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine MRT-Kontraindikationen (inkompatibler Herzschrittmacher, Neurostimulatoren) oder Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel oder schwere Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der PI-RADS-Ergebnisse
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
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Drei Radiologen mit 3, 11 und 12 Jahren Erfahrung in der Prostata-MRT lasen getrennt und blind für persönliche und klinische Parameter (Name, Alter, Patientengeschichte, Wert des prostataspezifischen Antigens, klinische Untersuchung und transrektaler Ultraschall) das vollständige bpMRT-Protokoll und bewerteten es die Läsionen gemäß der PI-RADS-Klassifikation.
Pro Patient wurde nur die höchstgradige Läsion und die entsprechende Prostatazone notiert.
Wenn es sowohl in der peripheren als auch in der Übergangszone zwei unterschiedliche Läsionen mit dem höchsten PI-RADS-Score gab, wurden beide notiert.
Nach einer Auswaschphase von einem Monat machten alle Leser dasselbe für das mpMRT-Protokoll.
Sowohl die Übereinstimmung der biparametrischen und multiparametrischen MRT-PI-RADS-Scores für die gesamte Prostata als auch für die spezifische Zonenverteilung (periphere und Übergangszone) wurde durch Berechnung von Cohens' κ bewertet, interpretiert wie folgt: <0,5 = schlecht; 0,5-0,75
= mäßig; 0,75-0,9
= gut; >0,9 = ausgezeichnet.
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Januar - Februar 2024
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Erfassungszeit
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
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Die Erfassungszeiten für das gesamte biparametrische und das gesamte multiparametrische Protokoll wurden gemessen.
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Januar - Februar 2024
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Bildqualität
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
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Zwei Bewerter mit 3 und 11 Jahren Erfahrung bewerteten das bpMRI-Protokoll auf einer fünfstufigen Likert-Skala in sechs verschiedenen qualitativen Kategorien (Artefakte, Bildschärfe, Läsionsauffälligkeit, Kapselabgrenzung, Gesamtbildschärfe und diagnostische Sicherheit).
Die Noten wurden wie folgt definiert: 1, nicht diagnostisch aufgrund umfangreicher Artefakte, stark beeinträchtigter Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und fehlender diagnostischer Sicherheit; 2, mehrere Artefakte, schwierige Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und geringe diagnostische Sicherheit; 3, mäßige Artefakte, gute Auffälligkeit anatomischer Strukturen und mäßige diagnostische Sicherheit; 4, kleine Artefakte, gute Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und gute diagnostische Sicherheit; 5, keine Artefakte, hervorragende Darstellung anatomischer Strukturen und hohe diagnostische Sicherheit.
Die Ergebnisse beider Bewerter wurden gemittelt.
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Januar - Februar 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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