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Superschnelles 3T-Prostata-MRT mit hoher Gradientenstärke und Deep Learning

29. Januar 2024 aktualisiert von: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Superschnelle 3T-Prostata-MRT mit hoher Gradientenstärke und Deep Learning: Erste Erfahrungen

Jüngste Entwicklungen bei MRT-Techniken ermöglichen Diffusionsbildgebung mit ultrahoher Gradientenstärke und Deep-Learning-Rekonstruktion (DL) im klinischen Alltag. Allerdings wurde seine Verwendbarkeit in der biparametrischen MRT (bpMRT) der Prostata nicht gut untersucht. Ziel ist es, ein superschnelles 3-Minuten-bpMRT-Protokoll bei 3 Tesla unter Verwendung hoher Gradientenstärke und DL-Rekonstruktion zu etablieren und es mit einem vollständigen multiparametrischen MRT-Protokoll (mpMRI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multiparametrische MRT (mpMRT) der Prostata hat sich zum wichtigsten nicht-invasiven Diagnoseinstrument zur Beurteilung von Prostatakrebs entwickelt und ist die Grundlage für die gezielte MRT-Biopsie (1,2). Da die Inzidenz von Prostatakrebs mit geschätzten 290.000 neuen Fällen allein in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023 hoch ist (3), ist der Bedarf an einer umfassenden Bereitstellung von Prostata-MPMRT immens. Aktuelle klinische MRT-Protokolle sind jedoch mit Aufnahmezeiten von >30 Minuten lang, was möglicherweise die Anzahl der untersuchten Patienten begrenzt. Gemäß den Richtlinien des Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) muss ein ausreichendes mpMRT-Protokoll diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), T2-gewichtete (T2w) Bildgebung, dynamische kontrastverstärkte Bildgebung und T1-gewichtete Bildgebung vor und nach der Untersuchung umfassen Verabreichung von Kontrastmittel (4,5). Es wurden verschiedene Ansätze entwickelt, um das Protokoll selbst zu verkürzen oder die Erfassungszeiten zu beschleunigen. Beispielsweise wurde durch den Einsatz von Deep-Learning-Methoden (6) oder Weiterentwicklungen des Compressed Sensing (7) eine deutliche Verkürzung der Aufnahmezeiten für T2w-Sequenzen erreicht, während gleichzeitig die Qualität der Bilder verbessert wurde. Verschiedene Studien zeigten eine gleichwertige Leistung der biparametrischen MRT-Protokolle (bpMRI) im Vergleich zum multiparametrischen Standardprotokoll, wodurch die Aufnahmezeit effektiv auf 5 Minuten reduziert wurde (8,9,10). Dies wurde erreicht, indem man sich nur auf die DWI- und T2w-Bildgebung konzentrierte und die dynamische kontrastverstärkte Sequenz und die T1-gewichteten Sequenzen wegließ, da der zusätzliche diagnostische Wert dieser Sequenzen begrenzt sein sollte (11).

Jüngste Entwicklungen in der MRT-Technik ermöglichen ultrahohe Diffusionsgradientenstärken von bis zu 500 mT/m und Anstiegsgeschwindigkeiten von bis zu 600 T/m/s, wodurch Echozeiten und Erfassungszeiten durch schnellere Etablierung des Diffusionsgradienten verkürzt werden (12, 13). Darüber hinaus sind diese Gradienten in der Lage, Bilder in kleinen Maßstäben mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis abzubilden, wodurch die Empfindlichkeit für die Erkennung von Gewebemikrostrukturen kontinuierlich erhöht wird (14,15). Aufgrund des experimentellen Charakters dieser Gradienten wurde diese Technik nur in einer Forschungsumgebung an gesunden Freiwilligen (16) untersucht, nicht jedoch in einer realen klinischen Umgebung, geschweige denn in der Prostatabildgebung.

Ziel der Studie war es daher, ein superschnelles abgekürztes bpMRT-Protokoll für Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs zu etablieren, das sowohl ultrahohe Gradienten als auch Deep-Learning-Rekonstruktion für DWI- und T2w-Sequenzen verwendet. Neben der Beurteilung der Aufnahmezeiten bestand das Hauptziel dieser Studie darin, die Gesamtbildqualität von bpMRT und mpMRT sowie den Einfluss auf die PI-RADS-Scores zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs, wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter PSA-Wert > 4 ng/ml oder verdächtige digitale rektale Untersuchung oder verdächtiger transrektaler Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine MRT-Kontraindikationen (inkompatibler Herzschrittmacher, Neurostimulatoren) oder Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel oder schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der PI-RADS-Ergebnisse
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
Drei Radiologen mit 3, 11 und 12 Jahren Erfahrung in der Prostata-MRT lasen getrennt und blind für persönliche und klinische Parameter (Name, Alter, Patientengeschichte, Wert des prostataspezifischen Antigens, klinische Untersuchung und transrektaler Ultraschall) das vollständige bpMRT-Protokoll und bewerteten es die Läsionen gemäß der PI-RADS-Klassifikation. Pro Patient wurde nur die höchstgradige Läsion und die entsprechende Prostatazone notiert. Wenn es sowohl in der peripheren als auch in der Übergangszone zwei unterschiedliche Läsionen mit dem höchsten PI-RADS-Score gab, wurden beide notiert. Nach einer Auswaschphase von einem Monat machten alle Leser dasselbe für das mpMRT-Protokoll. Sowohl die Übereinstimmung der biparametrischen und multiparametrischen MRT-PI-RADS-Scores für die gesamte Prostata als auch für die spezifische Zonenverteilung (periphere und Übergangszone) wurde durch Berechnung von Cohens' κ bewertet, interpretiert wie folgt: <0,5 = schlecht; 0,5-0,75 = mäßig; 0,75-0,9 = gut; >0,9 = ausgezeichnet.
Januar - Februar 2024
Erfassungszeit
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
Die Erfassungszeiten für das gesamte biparametrische und das gesamte multiparametrische Protokoll wurden gemessen.
Januar - Februar 2024
Bildqualität
Zeitfenster: Januar - Februar 2024
Zwei Bewerter mit 3 und 11 Jahren Erfahrung bewerteten das bpMRI-Protokoll auf einer fünfstufigen Likert-Skala in sechs verschiedenen qualitativen Kategorien (Artefakte, Bildschärfe, Läsionsauffälligkeit, Kapselabgrenzung, Gesamtbildschärfe und diagnostische Sicherheit). Die Noten wurden wie folgt definiert: 1, nicht diagnostisch aufgrund umfangreicher Artefakte, stark beeinträchtigter Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und fehlender diagnostischer Sicherheit; 2, mehrere Artefakte, schwierige Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und geringe diagnostische Sicherheit; 3, mäßige Artefakte, gute Auffälligkeit anatomischer Strukturen und mäßige diagnostische Sicherheit; 4, kleine Artefakte, gute Sichtbarkeit anatomischer Strukturen und gute diagnostische Sicherheit; 5, keine Artefakte, hervorragende Darstellung anatomischer Strukturen und hohe diagnostische Sicherheit. Die Ergebnisse beider Bewerter wurden gemittelt.
Januar - Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur MRT der Prostata

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