Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupergyors 3T prosztata MRI nagy gradiens erősséggel és mély tanulással

2024. január 29. frissítette: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Szupergyors 3T prosztata MRI nagy gradiens erővel és mély tanulással: kezdeti tapasztalat

Az MRI technikák legújabb fejlesztései lehetővé teszik az ultra-nagy gradiens erősségű diffúziós képalkotást és a mély tanulási (DL) rekonstrukciót a klinikai rutin során. Használhatóságát a prosztata biparametriás MRI-jében (bpMRI) azonban nem vizsgálták alaposan. A cél egy szupergyors, 3 perces bpMRI-protokoll létrehozása 3 Teslán, nagy gradienserősség és DL-rekonstrukció alkalmazásával, és összehasonlítása egy teljes, többparaméteres MRI (mpMRI) protokollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata multiparametriás MRI-je (mpMRI) a prosztatarák felmérésének legfontosabb non-invazív diagnosztikai eszközévé vált, és ez az MRI célzott biopszia kiindulópontja (1, 2). Mivel a prosztatarák előfordulása magas, csak az Egyesült Államokban 2023-ra 290 000 új esetet becsülnek (3), óriási szükség van a prosztata mpMRI széles körű ellátására. A jelenlegi klinikai MRI-protokollok azonban hosszúak, 30 percnél hosszabb felvételi idővel, ami potenciálisan korlátozza a vizsgált betegek számát. A Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) irányelvei szerint egy elegendő mpMRI protokollnak tartalmaznia kell a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), a T2 súlyozott (T2w) képalkotást, a dinamikus kontrasztjavított képalkotást és a T1 súlyozott képalkotást megelőző és utóbb. kontraszt beadása (4,5). Különféle megközelítéseket fejlesztettek ki magának a protokollnak a lerövidítésére vagy az adatgyűjtési idők felgyorsítására. Például a T2w-szekvencia felvételi idejét jelentősen csökkentették a mély tanulási módszerek (6) vagy a tömörített érzékelés (7) alkalmazásával, miközben a képek minősége javult. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a biparaméteres MRI (bpMRI) protokollok azonos teljesítményt nyújtanak a standard multiparaméteres protokollhoz képest, hatékonyan csökkentve a felvételi időt 5 percre (8, 9, 10). Ez úgy történt, hogy csak a DWI és T2w képalkotásra fókuszáltunk, miközben elhagytuk a dinamikus kontraszttal növelt szekvenciákat és a T1 súlyozott szekvenciákat, mivel ezek további diagnosztikai értéke állítólag korlátozott (11).

Az MRI technikák legújabb fejlesztései ultramagas, akár 500 mT/m-es diffúziós gradiens erősséget és akár 600 T/m/s elfordulási sebességet tesznek lehetővé, így a diffúziós gradiens gyorsabb létrehozásával csökkentik a visszhang- és felvételi időket (12, 13). Ezen túlmenően ezek a gradiensek képesek kis léptékű, magas jel-zaj aránnyal rendelkező képalkotásra, ami egymást követően fokozza a szöveti mikrostruktúrák kimutatásának érzékenységét (14,15). E gradiensek kísérleti jellege miatt ezt a technikát csak egészséges önkénteseken végzett kutatási környezetben (16) vizsgálták, de valós klinikai környezetben nem, nem beszélve a prosztata képalkotásról.

Ezért a tanulmány célja egy szupergyors, rövidített bpMRI protokoll létrehozása volt prosztatarák gyanújával rendelkező betegek számára, ultramagas gradiensekkel és mély tanulási rekonstrukcióval a DWI- és T2w-szekvenciákhoz. A felvételi idők értékelése mellett a tanulmány fő célja a bpMRI és mpMRI általános képminőségének, valamint a PI-RADS pontszámokra gyakorolt ​​hatásának felmérése volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan férfi betegekből áll, akiknél klinikailag gyanús prosztatarák, amint azt a felvételi kritériumok leírják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett PSA > 4ng/ml vagy gyanús digitális rektális vizsgálat vagy gyanús transzrektális ultrahang

Kizárási kritériumok:

  • Általános MRI ellenjavallatok (inkompatibilis szívritmus-szabályozó, neurostimulátorok) vagy allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra vagy súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI-RADS pontszámok megegyezése
Időkeret: 2024. január-február
Három, 3, 11 és 12 éves prosztata MRI tapasztalattal rendelkező radiológus külön-külön elolvasta a személyes és klinikai paraméterekre (név, életkor, beteg kórtörténet, a prosztata specifikus antigén értéke, klinikai vizsgálat és transzrektális ultrahang) a teljes bpMRI protokollt és osztályozta. a léziókat a PI-RADS osztályozás szerint. Betegenként csak a legmagasabb fokozatú elváltozást és a hozzá tartozó prosztatazónát észlelték. Ha két különálló elváltozás volt a legmagasabb PI-RADS pontszámmal mind a perifériás, mind az átmeneti zónában, mindkettőt feljegyezték. Egy hónapos kimosási időszak után minden olvasó ugyanezt tette az mpMRI protokollnál. Mind a biparametriás, mind a többparaméteres MRI PI-RADS pontszámok egyezését a teljes prosztatára, valamint a specifikus zónaeloszlásra (perifériás és átmeneti zóna) a Cohens-κ kiszámításával értékeltük, a következőképpen értelmezve: <0,5 = gyenge; 0,5-0,75 = mérsékelt; 0,75-0,9 = jó; >0,9 = kiváló.
2024. január-február
Beszerzési idő
Időkeret: 2024. január-február
A teljes biparaméteres és a teljes többparaméteres protokoll beszerzési idejét mértük.
2024. január-február
Képminőség
Időkeret: 2024. január-február
Két, 3 és 11 éves tapasztalattal rendelkező értékelő értékelte a bpMRI protokollt egy ötfokú Likert-skálán, hat különböző minőségi kategóriában (termékek, képélesség, sérülések szembetűnősége, kapszula körvonala, általános képélesség és diagnosztikai megbízhatóság). Az osztályzatokat a következőképpen határozták meg: 1, nem diagnosztikus a kiterjedt műtermékek, az anatómiai struktúrák erősen károsodott feltűnősége és a diagnosztikai megbízhatóság hiánya miatt; 2, számos műtermék, az anatómiai struktúrák nehezen láthatósága és alacsony diagnosztikai megbízhatóság; 3, mérsékelt műtermékek, az anatómiai struktúrák megfelelő láthatósága és mérsékelt diagnosztikai magabiztosság; 4, kevés műtermék, az anatómiai struktúrák jól láthatósága és jó diagnosztikai megbízhatóság; 5, műtermékek nélkül, az anatómiai struktúrák kiváló láthatósága és magas diagnosztikai megbízhatóság. Mindkét értékelő eredményét átlagoltuk.
2024. január-február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a A prosztata MRI

3
Iratkozz fel