- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06244680
Szupergyors 3T prosztata MRI nagy gradiens erősséggel és mély tanulással
Szupergyors 3T prosztata MRI nagy gradiens erővel és mély tanulással: kezdeti tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztata multiparametriás MRI-je (mpMRI) a prosztatarák felmérésének legfontosabb non-invazív diagnosztikai eszközévé vált, és ez az MRI célzott biopszia kiindulópontja (1, 2). Mivel a prosztatarák előfordulása magas, csak az Egyesült Államokban 2023-ra 290 000 új esetet becsülnek (3), óriási szükség van a prosztata mpMRI széles körű ellátására. A jelenlegi klinikai MRI-protokollok azonban hosszúak, 30 percnél hosszabb felvételi idővel, ami potenciálisan korlátozza a vizsgált betegek számát. A Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) irányelvei szerint egy elegendő mpMRI protokollnak tartalmaznia kell a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), a T2 súlyozott (T2w) képalkotást, a dinamikus kontrasztjavított képalkotást és a T1 súlyozott képalkotást megelőző és utóbb. kontraszt beadása (4,5). Különféle megközelítéseket fejlesztettek ki magának a protokollnak a lerövidítésére vagy az adatgyűjtési idők felgyorsítására. Például a T2w-szekvencia felvételi idejét jelentősen csökkentették a mély tanulási módszerek (6) vagy a tömörített érzékelés (7) alkalmazásával, miközben a képek minősége javult. Különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a biparaméteres MRI (bpMRI) protokollok azonos teljesítményt nyújtanak a standard multiparaméteres protokollhoz képest, hatékonyan csökkentve a felvételi időt 5 percre (8, 9, 10). Ez úgy történt, hogy csak a DWI és T2w képalkotásra fókuszáltunk, miközben elhagytuk a dinamikus kontraszttal növelt szekvenciákat és a T1 súlyozott szekvenciákat, mivel ezek további diagnosztikai értéke állítólag korlátozott (11).
Az MRI technikák legújabb fejlesztései ultramagas, akár 500 mT/m-es diffúziós gradiens erősséget és akár 600 T/m/s elfordulási sebességet tesznek lehetővé, így a diffúziós gradiens gyorsabb létrehozásával csökkentik a visszhang- és felvételi időket (12, 13). Ezen túlmenően ezek a gradiensek képesek kis léptékű, magas jel-zaj aránnyal rendelkező képalkotásra, ami egymást követően fokozza a szöveti mikrostruktúrák kimutatásának érzékenységét (14,15). E gradiensek kísérleti jellege miatt ezt a technikát csak egészséges önkénteseken végzett kutatási környezetben (16) vizsgálták, de valós klinikai környezetben nem, nem beszélve a prosztata képalkotásról.
Ezért a tanulmány célja egy szupergyors, rövidített bpMRI protokoll létrehozása volt prosztatarák gyanújával rendelkező betegek számára, ultramagas gradiensekkel és mély tanulási rekonstrukcióval a DWI- és T2w-szekvenciákhoz. A felvételi idők értékelése mellett a tanulmány fő célja a bpMRI és mpMRI általános képminőségének, valamint a PI-RADS pontszámokra gyakorolt hatásának felmérése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett PSA > 4ng/ml vagy gyanús digitális rektális vizsgálat vagy gyanús transzrektális ultrahang
Kizárási kritériumok:
- Általános MRI ellenjavallatok (inkompatibilis szívritmus-szabályozó, neurostimulátorok) vagy allergia gadolínium tartalmú kontrasztanyagra vagy súlyos klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PI-RADS pontszámok megegyezése
Időkeret: 2024. január-február
|
Három, 3, 11 és 12 éves prosztata MRI tapasztalattal rendelkező radiológus külön-külön elolvasta a személyes és klinikai paraméterekre (név, életkor, beteg kórtörténet, a prosztata specifikus antigén értéke, klinikai vizsgálat és transzrektális ultrahang) a teljes bpMRI protokollt és osztályozta. a léziókat a PI-RADS osztályozás szerint.
Betegenként csak a legmagasabb fokozatú elváltozást és a hozzá tartozó prosztatazónát észlelték.
Ha két különálló elváltozás volt a legmagasabb PI-RADS pontszámmal mind a perifériás, mind az átmeneti zónában, mindkettőt feljegyezték.
Egy hónapos kimosási időszak után minden olvasó ugyanezt tette az mpMRI protokollnál.
Mind a biparametriás, mind a többparaméteres MRI PI-RADS pontszámok egyezését a teljes prosztatára, valamint a specifikus zónaeloszlásra (perifériás és átmeneti zóna) a Cohens-κ kiszámításával értékeltük, a következőképpen értelmezve: <0,5 = gyenge; 0,5-0,75
= mérsékelt; 0,75-0,9
= jó; >0,9 = kiváló.
|
2024. január-február
|
Beszerzési idő
Időkeret: 2024. január-február
|
A teljes biparaméteres és a teljes többparaméteres protokoll beszerzési idejét mértük.
|
2024. január-február
|
Képminőség
Időkeret: 2024. január-február
|
Két, 3 és 11 éves tapasztalattal rendelkező értékelő értékelte a bpMRI protokollt egy ötfokú Likert-skálán, hat különböző minőségi kategóriában (termékek, képélesség, sérülések szembetűnősége, kapszula körvonala, általános képélesség és diagnosztikai megbízhatóság).
Az osztályzatokat a következőképpen határozták meg: 1, nem diagnosztikus a kiterjedt műtermékek, az anatómiai struktúrák erősen károsodott feltűnősége és a diagnosztikai megbízhatóság hiánya miatt; 2, számos műtermék, az anatómiai struktúrák nehezen láthatósága és alacsony diagnosztikai megbízhatóság; 3, mérsékelt műtermékek, az anatómiai struktúrák megfelelő láthatósága és mérsékelt diagnosztikai magabiztosság; 4, kevés műtermék, az anatómiai struktúrák jól láthatósága és jó diagnosztikai megbízhatóság; 5, műtermékek nélkül, az anatómiai struktúrák kiváló láthatósága és magas diagnosztikai megbízhatóság.
Mindkét értékelő eredményét átlagoltuk.
|
2024. január-február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A prosztata MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország