- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06244680
Ressonância magnética de próstata 3T super rápida usando alta intensidade de gradiente e aprendizado profundo
Ressonância magnética de próstata 3T super rápida usando força de alto gradiente e aprendizado profundo: experiência inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata tornou-se a ferramenta diagnóstica não invasiva mais importante para avaliação do câncer de próstata e é a base para a biópsia direcionada por ressonância magnética (1,2). Como a incidência do cancro da próstata é elevada, com uma estimativa de 290.000 novos casos em 2023 apenas nos Estados Unidos (3), a necessidade de fornecimento generalizado de RMmp da próstata é imensa. No entanto, os protocolos clínicos atuais de ressonância magnética são longos, com tempos de aquisição >30 minutos, limitando potencialmente o número de pacientes examinados. De acordo com as diretrizes do Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), um protocolo de mpMRI suficiente deve incluir imagens ponderadas por difusão (DWI), imagens ponderadas em T2 (T2w), imagens com contraste dinâmico aprimorado e imagens ponderadas em T1 pré e pós administração de contraste (4,5). Diferentes abordagens foram desenvolvidas para encurtar o próprio protocolo ou para acelerar os tempos de aquisição. Por exemplo, uma redução significativa dos tempos de aquisição da sequência T2w foi alcançada através do emprego de métodos de aprendizagem profunda (6) ou avanços na detecção compactada (7), enquanto ao mesmo tempo as imagens melhoraram a qualidade. Diferentes estudos mostraram desempenho igual de protocolos de ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) em comparação com o protocolo multiparamétrico padrão, reduzindo efetivamente o tempo de aquisição para 5 minutos (8,9,10). Isso foi feito concentrando-se apenas nas imagens DWI e T2w, omitindo a sequência dinâmica com contraste aprimorado e as sequências ponderadas em T1, já que o valor diagnóstico adicional destas é suposto ser limitado (11).
Desenvolvimentos recentes nas técnicas de ressonância magnética permitem intensidades de gradiente de difusão ultra-altas de até 500 mT/m e taxas de variação de até 600 T/m/s, reduzindo assim os tempos de eco e de aquisição pelo estabelecimento mais rápido do gradiente de difusão (12, 13). Além disso, esses gradientes são capazes de gerar imagens em pequenas escalas com uma alta relação sinal-ruído, aumentando consecutivamente a sensibilidade para detecção de microestruturas teciduais (14,15). Devido à natureza experimental destes gradientes, esta técnica só foi investigada num ambiente de investigação em voluntários saudáveis (16), mas não num ambiente clínico do mundo real, muito menos em imagiologia da próstata.
Portanto, o objetivo do estudo foi estabelecer um protocolo bpMRI abreviado super-rápido para pacientes com suspeita de câncer de próstata usando gradientes ultra-altos e reconstrução de aprendizagem profunda para sequências DWI e T2w. Além da avaliação dos tempos de aquisição, o objetivo principal deste estudo foi avaliar a qualidade geral da imagem da bpMRI e da mpMRI e a influência nos escores PI-RADS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA elevado >4ng/ml ou toque retal suspeito ou ultrassonografia transretal suspeita
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética (marcapasso cardíaco incompatível, neuroestimuladores) ou alergia a meios de contraste contendo gadolínio ou claustrofobia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância das pontuações PI-RADS
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
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Três radiologistas com 3, 11 e 12 anos de experiência em ressonância magnética da próstata leram separadamente e cegos para parâmetros pessoais e clínicos (nome, idade, histórico do paciente, valor do antígeno específico da próstata, exame clínico e ultrassonografia transretal) o protocolo completo de bpMRI e classificados as lesões de acordo com a classificação PI-RADS.
Por paciente, foi anotada apenas a lesão de maior grau e sua respectiva zona prostática.
Se houvesse duas lesões distintas com o maior escore PI-RADS tanto na zona periférica quanto na zona transicional, ambas eram anotadas.
Após um período de intervalo de um mês, todos os leitores fizeram o mesmo para o protocolo mpMRI.
Tanto a concordância dos escores PI-RADS de RM biparamétricos e multiparamétricos para toda a próstata quanto para a distribuição zonal específica (zona periférica e transicional) foram avaliadas pelo cálculo do κ de Cohens, interpretado da seguinte forma: <0,5 = ruim; 0,5-0,75
= moderado; 0,75-0,9
= bom; >0,9 = excelente.
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Janeiro - fevereiro de 2024
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Tempo de aquisição
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
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Os tempos de aquisição para todo o protocolo biparamétrico e multiparamétrico foram medidos.
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Janeiro - fevereiro de 2024
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Qualidade da imagem
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
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Dois avaliadores com 3 e 11 anos de experiência avaliaram o protocolo bpMRI em uma escala Likert de cinco pontos em seis categorias qualitativas diferentes (artefatos, nitidez da imagem, conspicuidade da lesão, delineamento da cápsula, nitidez geral da imagem e confiança no diagnóstico).
Os graus foram definidos da seguinte forma: 1, não diagnóstico devido a extensos artefatos, visibilidade fortemente prejudicada das estruturas anatômicas e sem confiança diagnóstica; 2, vários artefatos, difícil visibilidade de estruturas anatômicas e baixa confiança diagnóstica; 3, artefatos moderados, visibilidade razoável das estruturas anatômicas e confiança diagnóstica moderada; 4, poucos artefatos, boa visibilidade das estruturas anatômicas e boa confiança diagnóstica; 5, sem artefatos, excelente visibilidade das estruturas anatômicas e alta confiança diagnóstica.
Os resultados de ambos os avaliadores foram calculados.
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Janeiro - fevereiro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
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- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
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- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
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- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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