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Ressonância magnética de próstata 3T super rápida usando alta intensidade de gradiente e aprendizado profundo

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Ressonância magnética de próstata 3T super rápida usando força de alto gradiente e aprendizado profundo: experiência inicial

Desenvolvimentos recentes nas técnicas de ressonância magnética permitem imagens de difusão de força de gradiente ultra-alto e reconstrução de aprendizagem profunda (DL) na rotina clínica. No entanto, sua usabilidade na ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) da próstata não foi bem estudada. O objetivo é estabelecer um protocolo bpMRI super rápido de 3 minutos a 3 Tesla usando força de alto gradiente e reconstrução DL e compará-lo com um protocolo completo de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata tornou-se a ferramenta diagnóstica não invasiva mais importante para avaliação do câncer de próstata e é a base para a biópsia direcionada por ressonância magnética (1,2). Como a incidência do cancro da próstata é elevada, com uma estimativa de 290.000 novos casos em 2023 apenas nos Estados Unidos (3), a necessidade de fornecimento generalizado de RMmp da próstata é imensa. No entanto, os protocolos clínicos atuais de ressonância magnética são longos, com tempos de aquisição >30 minutos, limitando potencialmente o número de pacientes examinados. De acordo com as diretrizes do Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), um protocolo de mpMRI suficiente deve incluir imagens ponderadas por difusão (DWI), imagens ponderadas em T2 (T2w), imagens com contraste dinâmico aprimorado e imagens ponderadas em T1 pré e pós administração de contraste (4,5). Diferentes abordagens foram desenvolvidas para encurtar o próprio protocolo ou para acelerar os tempos de aquisição. Por exemplo, uma redução significativa dos tempos de aquisição da sequência T2w foi alcançada através do emprego de métodos de aprendizagem profunda (6) ou avanços na detecção compactada (7), enquanto ao mesmo tempo as imagens melhoraram a qualidade. Diferentes estudos mostraram desempenho igual de protocolos de ressonância magnética biparamétrica (bpMRI) em comparação com o protocolo multiparamétrico padrão, reduzindo efetivamente o tempo de aquisição para 5 minutos (8,9,10). Isso foi feito concentrando-se apenas nas imagens DWI e T2w, omitindo a sequência dinâmica com contraste aprimorado e as sequências ponderadas em T1, já que o valor diagnóstico adicional destas é suposto ser limitado (11).

Desenvolvimentos recentes nas técnicas de ressonância magnética permitem intensidades de gradiente de difusão ultra-altas de até 500 mT/m e taxas de variação de até 600 T/m/s, reduzindo assim os tempos de eco e de aquisição pelo estabelecimento mais rápido do gradiente de difusão (12, 13). Além disso, esses gradientes são capazes de gerar imagens em pequenas escalas com uma alta relação sinal-ruído, aumentando consecutivamente a sensibilidade para detecção de microestruturas teciduais (14,15). Devido à natureza experimental destes gradientes, esta técnica só foi investigada num ambiente de investigação em voluntários saudáveis ​​(16), mas não num ambiente clínico do mundo real, muito menos em imagiologia da próstata.

Portanto, o objetivo do estudo foi estabelecer um protocolo bpMRI abreviado super-rápido para pacientes com suspeita de câncer de próstata usando gradientes ultra-altos e reconstrução de aprendizagem profunda para sequências DWI e T2w. Além da avaliação dos tempos de aquisição, o objetivo principal deste estudo foi avaliar a qualidade geral da imagem da bpMRI e da mpMRI e a influência nos escores PI-RADS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes do sexo masculino com suspeita clínica de câncer de próstata, conforme descrito nos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSA elevado >4ng/ml ou toque retal suspeito ou ultrassonografia transretal suspeita

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais para ressonância magnética (marcapasso cardíaco incompatível, neuroestimuladores) ou alergia a meios de contraste contendo gadolínio ou claustrofobia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das pontuações PI-RADS
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
Três radiologistas com 3, 11 e 12 anos de experiência em ressonância magnética da próstata leram separadamente e cegos para parâmetros pessoais e clínicos (nome, idade, histórico do paciente, valor do antígeno específico da próstata, exame clínico e ultrassonografia transretal) o protocolo completo de bpMRI e classificados as lesões de acordo com a classificação PI-RADS. Por paciente, foi anotada apenas a lesão de maior grau e sua respectiva zona prostática. Se houvesse duas lesões distintas com o maior escore PI-RADS tanto na zona periférica quanto na zona transicional, ambas eram anotadas. Após um período de intervalo de um mês, todos os leitores fizeram o mesmo para o protocolo mpMRI. Tanto a concordância dos escores PI-RADS de RM biparamétricos e multiparamétricos para toda a próstata quanto para a distribuição zonal específica (zona periférica e transicional) foram avaliadas pelo cálculo do κ de Cohens, interpretado da seguinte forma: <0,5 = ruim; 0,5-0,75 = moderado; 0,75-0,9 = bom; >0,9 = excelente.
Janeiro - fevereiro de 2024
Tempo de aquisição
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
Os tempos de aquisição para todo o protocolo biparamétrico e multiparamétrico foram medidos.
Janeiro - fevereiro de 2024
Qualidade da imagem
Prazo: Janeiro - fevereiro de 2024
Dois avaliadores com 3 e 11 anos de experiência avaliaram o protocolo bpMRI em uma escala Likert de cinco pontos em seis categorias qualitativas diferentes (artefatos, nitidez da imagem, conspicuidade da lesão, delineamento da cápsula, nitidez geral da imagem e confiança no diagnóstico). Os graus foram definidos da seguinte forma: 1, não diagnóstico devido a extensos artefatos, visibilidade fortemente prejudicada das estruturas anatômicas e sem confiança diagnóstica; 2, vários artefatos, difícil visibilidade de estruturas anatômicas e baixa confiança diagnóstica; 3, artefatos moderados, visibilidade razoável das estruturas anatômicas e confiança diagnóstica moderada; 4, poucos artefatos, boa visibilidade das estruturas anatômicas e boa confiança diagnóstica; 5, sem artefatos, excelente visibilidade das estruturas anatômicas e alta confiança diagnóstica. Os resultados de ambos os avaliadores foram calculados.
Janeiro - fevereiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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