- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244680
Super rychlé 3T MRI prostaty využívající sílu vysokého gradientu a hluboké učení
Superrychlá 3T MRI prostaty využívající sílu vysokého gradientu a hluboké učení: Počáteční zkušenost
Přehled studie
Detailní popis
Multiparametrická MRI (mpMRI) prostaty se stala nejdůležitějším neinvazivním diagnostickým nástrojem pro hodnocení karcinomu prostaty a je základem pro MRI cílenou biopsii [1,2]. Vzhledem k tomu, že výskyt rakoviny prostaty je vysoký a odhaduje se na 290 000 nových případů pro rok 2023 jen ve Spojených státech (3), je potřeba rozsáhlého poskytování mpMRI prostaty nesmírná. Současné klinické protokoly MRI jsou však dlouhé s dobou akvizice > 30 minut, což potenciálně omezuje počet vyšetřovaných pacientů. Podle pokynů systému hlášení a dat zobrazení prostaty (PI-RADS) musí dostatečný protokol mpMRI zahrnovat difúzní vážené zobrazování (DWI), T2 vážené (T2w) zobrazování, dynamické kontrastní zobrazování a T1 vážené zobrazování před a po podání kontrastu (4,5). Byly vyvinuty různé přístupy ke zkrácení samotného protokolu nebo ke zrychlení doby akvizice. Například bylo dosaženo významného zkrácení časů akvizice sekvence T2w použitím metod hlubokého učení (6) nebo pokroků v komprimovaném snímání (7), přičemž se současně zlepšila kvalita snímků. Různé studie prokázaly stejný výkon protokolů biparametrické MRI (bpMRI) ve srovnání se standardním multiparametrickým protokolem, což účinně zkrátilo dobu akvizice až na 5 minut (8,9,10). Toho bylo dosaženo zaměřením pouze na zobrazení DWI a T2w, přičemž byla vynechána sekvence se zvýšeným dynamickým kontrastem a sekvence vážené T1, protože jejich další diagnostická hodnota má být omezená (11).
Nedávný vývoj v technikách MRI umožňuje ultravysoké síly difúzního gradientu až 500 mT/m a rychlosti přeběhu až 600 T/m/s, čímž se zkracují doby ozvěny a doby akvizice rychlejším stanovením difúzního gradientu (12, 13). Kromě toho jsou tyto gradienty schopny zobrazovat v malých měřítcích s vysokým poměrem signálu k šumu, což následně zvyšuje citlivost pro detekci tkáňových mikrostruktur (14, 15). Vzhledem k experimentální povaze těchto gradientů byla tato technika zkoumána pouze ve výzkumném prostředí u zdravých dobrovolníků (16), ale ne v reálném klinickém prostředí, natož při zobrazování prostaty.
Cílem studie proto bylo vytvořit superrychlý zkrácený protokol bpMRI pro pacienty s podezřením na karcinom prostaty s použitím ultravysokých gradientů a rekonstrukce hlubokého učení pro DWI- a T2w-sekvence. Kromě hodnocení akvizičních časů bylo hlavním cílem této studie posoudit celkovou kvalitu obrazu bpMRI a mpMRI a vliv na skóre PI-RADS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené PSA > 4 ng/ml nebo podezřelé digitální rektální vyšetření nebo podezřelý transrektální ultrazvuk
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace MRI (nekompatibilní kardiostimulátor, neurostimulátory) nebo alergie na kontrastní látky obsahující gadolinium nebo těžká klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda skóre PI-RADS
Časové okno: Leden–únor 2024
|
Tři radiologové s 3, 11 a 12 lety zkušeností s MRI prostaty četli odděleně a zaslepeni osobními a klinickými parametry (jméno, věk, anamnéza pacienta, hodnota prostatického specifického antigenu, klinické vyšetření a transrektální ultrazvuk) úplný protokol bpMRI a klasifikovali léze podle klasifikace PI-RADS.
Na pacienta byla zaznamenána pouze léze nejvyššího stupně a její příslušná zóna prostaty.
Pokud existovaly dvě odlišné léze s nejvyšším skóre PI-RADS v periferní i přechodné zóně, byly zaznamenány obě.
Po vymývací periodě jednoho měsíce všichni čtenáři udělali totéž pro protokol mpMRI.
Jak shoda biparametrických a multiparametrických MRI PI-RADS skóre pro celou prostatu, tak pro specifickou zonální distribuci (periferní a přechodná zóna) byla hodnocena výpočtem Cohensova κ, interpretovaného následovně: <0,5 = špatná; 0,5-0,75
= střední; 0,75-0,9
= dobrý; >0,9 = vynikající.
|
Leden–únor 2024
|
Doba pořízení
Časové okno: Leden–únor 2024
|
Byly měřeny akviziční časy pro celý biparametrický a celý multiparametrický protokol.
|
Leden–únor 2024
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Leden–únor 2024
|
Dva hodnotitelé s 3 a 11 lety zkušeností hodnotili protokol bpMRI na pětibodové Likertově škále v šesti různých kvalitativních kategoriích (artefakty, ostrost obrazu, nápadnost lézí, vymezení pouzdra, celková ostrost obrazu a diagnostická spolehlivost).
Stupně byly definovány následovně: 1, nediagnostický kvůli rozsáhlým artefaktům, silně narušená nápadnost anatomických struktur a žádná diagnostická spolehlivost; 2, několik artefaktů, obtížná nápadnost anatomických struktur a nízká diagnostická spolehlivost; 3, mírné artefakty, slušná nápadnost anatomických struktur a střední diagnostická spolehlivost; 4, malé artefakty, dobrá nápadnost anatomických struktur a dobrá diagnostická spolehlivost; 5, žádné artefakty, vynikající nápadnost anatomických struktur a vysoká diagnostická spolehlivost.
Výsledky obou hodnotitelů byly zprůměrovány.
|
Leden–únor 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CX.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI prostaty
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
University of UtahNáborMozkový nádor pro dospěléSpojené státy
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Exact Sciences CorporationNáborŽloutenka typu B | Hepatocelulární karcinom | Cirhóza | Rakovina jater | Hepatocelulární rakovinaSpojené státy