Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superrask 3T prostata MR med høy gradientstyrke og dyp læring

29. januar 2024 oppdatert av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Superrask 3T prostata MR med høy gradientstyrke og dyp læring: første erfaring

Nylig utvikling innen MR-teknikker tillater diffusjonsavbildning med ultrahøy gradientstyrke og rekonstruksjon av dyp læring (DL) i klinisk rutine. Imidlertid har dets brukbarhet i biparametrisk MR (bpMRI) av prostata ikke blitt godt studert. Målet er å etablere en superrask 3-minutters bpMRI-protokoll ved 3 Tesla ved bruk av høy gradientstyrke og DL-rekonstruksjon og sammenligne den med en full, multiparametrisk MR (mpMRI)-protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multiparametrisk MR (mpMRI) av prostata har blitt det viktigste ikke-invasive diagnostiske verktøyet for vurdering av prostatakreft og er baseline for MR målrettet biopsi (1,2). Siden forekomsten av prostatakreft er høy med anslagsvis 290 000 nye tilfeller for 2023 i USA alene (3), er behovet for utbredt tilbud av prostata mpMRI enormt. Imidlertid er nåværende kliniske MR-protokoller lange med innsamlingstider på >30 minutter, noe som potensielt begrenser antallet undersøkte pasienter. I henhold til retningslinjene til Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) må en tilstrekkelig mpMRI-protokoll inkludere diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), T2-vektet (T2w) bildebehandling, dynamisk kontrastforsterket bildebehandling og T1-vektet bildebehandling før og etter administrering av kontrast (4,5). Ulike tilnærminger er utviklet for å forkorte selve protokollen eller for å akselerere innhentingstider. For eksempel ble en betydelig reduksjon av T2w-sekvensinnsamlingstider oppnådd ved å bruke dyplæringsmetoder (6) eller fremskritt med komprimert sansing (7), samtidig som bildene hadde forbedret kvalitet. Ulike studier viste lik ytelse av biparametriske MR (bpMRI) protokoller sammenlignet med standard multiparametrisk protokoll, noe som effektivt reduserte innsamlingstiden ned til 5 minutter (8,9,10). Dette ble gjort ved kun å fokusere på DWI- og T2w-avbildning mens man utelater den dynamiske kontrastforsterkede sekvensen og T1-vektede sekvensene, da den ekstra diagnostiske verdien av disse antas å være begrenset (11).

Nyere utviklinger innen MR-teknikker tillater ultrahøy diffusjonsgradientstyrker på opptil 500 mT/m og svinghastigheter på opptil 600 T/m/s, og reduserer dermed ekkotider og innsamlingstider ved raskere etablering av diffusjonsgradienten (12, 1. 3). Videre er disse gradientene i stand til å avbilde i små skalaer med et høyt signal-til-støyforhold, noe som fortløpende øker følsomheten for deteksjon av vevsmikrostrukturer (14,15). På grunn av den eksperimentelle karakteren til disse gradientene, har denne teknikken kun blitt undersøkt i en forskningssetting hos friske frivillige (16), men ikke i en virkelig klinisk setting, enn si i prostataavbildning.

Derfor var målet med studien å etablere en superrask forkortet bpMRI-protokoll for pasienter med mistanke om prostatakreft ved bruk av både ultrahøye gradienter og dyp læringsrekonstruksjon for DWI- og T2w-sekvenser. Foruten vurderingen av innsamlingstider, var hovedmålet med denne studien å vurdere den generelle bildekvaliteten til bpMRI og mpMRI og innflytelsen på PI-RADS-skåre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av mannlige pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft, som beskrevet av inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet PSA >4ng/ml eller mistenkelig digital rektalundersøkelse eller mistenkelig transrektal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle MR-kontraindikasjoner (inkompatibel pacemaker, nevrostimulatorer) eller allergi for gadoliniumholdige kontrastmidler eller alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom PI-RADS-score
Tidsramme: Januar – februar 2024
Tre radiologer med 3, 11 og 12 års erfaring med prostata MR leste separat og blindet for personlige og kliniske parametere (navn, alder, pasienthistorie, verdien av det prostataspesifikke antigenet, klinisk undersøkelse og transrektal ultralyd) hele bpMRI-protokollen og gradert lesjonene i henhold til PI-RADS-klassifiseringen. Per pasient ble kun den høyest graderte lesjonen og dens respektive prostatasone notert. Hvis det var to distinkte lesjoner med høyest PI-RADS-score i både den perifere og overgangssonen, ble begge notert. Etter en utvaskingsperiode på én måned gjorde alle lesere det samme for mpMRI-protokollen. Både samsvaret mellom biparametriske og multiparametriske MR PI-RADS-skårer for hele prostata, og for den spesifikke sonefordelingen (perifer og overgangssone) ble vurdert ved beregning av Cohens κ, tolket som følger: <0,5 = dårlig; 0,5-0,75 = moderat; 0,75-0,9 = god; >0,9 = utmerket.
Januar – februar 2024
Anskaffelsestid
Tidsramme: Januar – februar 2024
Innsamlingstider for hele den biparametriske og hele multiparametriske protokollen ble målt.
Januar – februar 2024
Bildekvalitet
Tidsramme: Januar – februar 2024
To vurderere med 3 og 11 års erfaring vurderte bpMRI-protokollen på en fempunkts Likert-skala i seks forskjellige kvalitative kategorier (artefakter, bildeskarphet, synlig lesjon, kapselavgrensning, generell bildeskarphet og diagnostisk trygghet). Karakterene ble definert som følger: 1, ikke-diagnostisk på grunn av omfattende artefakter, sterkt svekket synliggjøring av anatomiske strukturer og ingen diagnostisk sikkerhet; 2, flere artefakter, vanskelig synliggjøring av anatomiske strukturer og lav diagnostisk selvtillit; 3, moderate artefakter, rimelig synlighet av anatomiske strukturer og moderat diagnostisk selvtillit; 4, små gjenstander, god synlighet av anatomiske strukturer og god diagnostisk selvtillit; 5, ingen artefakter, utmerket synlighet av anatomiske strukturer og høy diagnostisk selvtillit. Resultatene fra begge vurdererne ble beregnet som gjennomsnitt.
Januar – februar 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere