- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06244680
Superrask 3T prostata MR med høy gradientstyrke og dyp læring
Superrask 3T prostata MR med høy gradientstyrke og dyp læring: første erfaring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multiparametrisk MR (mpMRI) av prostata har blitt det viktigste ikke-invasive diagnostiske verktøyet for vurdering av prostatakreft og er baseline for MR målrettet biopsi (1,2). Siden forekomsten av prostatakreft er høy med anslagsvis 290 000 nye tilfeller for 2023 i USA alene (3), er behovet for utbredt tilbud av prostata mpMRI enormt. Imidlertid er nåværende kliniske MR-protokoller lange med innsamlingstider på >30 minutter, noe som potensielt begrenser antallet undersøkte pasienter. I henhold til retningslinjene til Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) må en tilstrekkelig mpMRI-protokoll inkludere diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), T2-vektet (T2w) bildebehandling, dynamisk kontrastforsterket bildebehandling og T1-vektet bildebehandling før og etter administrering av kontrast (4,5). Ulike tilnærminger er utviklet for å forkorte selve protokollen eller for å akselerere innhentingstider. For eksempel ble en betydelig reduksjon av T2w-sekvensinnsamlingstider oppnådd ved å bruke dyplæringsmetoder (6) eller fremskritt med komprimert sansing (7), samtidig som bildene hadde forbedret kvalitet. Ulike studier viste lik ytelse av biparametriske MR (bpMRI) protokoller sammenlignet med standard multiparametrisk protokoll, noe som effektivt reduserte innsamlingstiden ned til 5 minutter (8,9,10). Dette ble gjort ved kun å fokusere på DWI- og T2w-avbildning mens man utelater den dynamiske kontrastforsterkede sekvensen og T1-vektede sekvensene, da den ekstra diagnostiske verdien av disse antas å være begrenset (11).
Nyere utviklinger innen MR-teknikker tillater ultrahøy diffusjonsgradientstyrker på opptil 500 mT/m og svinghastigheter på opptil 600 T/m/s, og reduserer dermed ekkotider og innsamlingstider ved raskere etablering av diffusjonsgradienten (12, 1. 3). Videre er disse gradientene i stand til å avbilde i små skalaer med et høyt signal-til-støyforhold, noe som fortløpende øker følsomheten for deteksjon av vevsmikrostrukturer (14,15). På grunn av den eksperimentelle karakteren til disse gradientene, har denne teknikken kun blitt undersøkt i en forskningssetting hos friske frivillige (16), men ikke i en virkelig klinisk setting, enn si i prostataavbildning.
Derfor var målet med studien å etablere en superrask forkortet bpMRI-protokoll for pasienter med mistanke om prostatakreft ved bruk av både ultrahøye gradienter og dyp læringsrekonstruksjon for DWI- og T2w-sekvenser. Foruten vurderingen av innsamlingstider, var hovedmålet med denne studien å vurdere den generelle bildekvaliteten til bpMRI og mpMRI og innflytelsen på PI-RADS-skåre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet PSA >4ng/ml eller mistenkelig digital rektalundersøkelse eller mistenkelig transrektal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Generelle MR-kontraindikasjoner (inkompatibel pacemaker, nevrostimulatorer) eller allergi for gadoliniumholdige kontrastmidler eller alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom PI-RADS-score
Tidsramme: Januar – februar 2024
|
Tre radiologer med 3, 11 og 12 års erfaring med prostata MR leste separat og blindet for personlige og kliniske parametere (navn, alder, pasienthistorie, verdien av det prostataspesifikke antigenet, klinisk undersøkelse og transrektal ultralyd) hele bpMRI-protokollen og gradert lesjonene i henhold til PI-RADS-klassifiseringen.
Per pasient ble kun den høyest graderte lesjonen og dens respektive prostatasone notert.
Hvis det var to distinkte lesjoner med høyest PI-RADS-score i både den perifere og overgangssonen, ble begge notert.
Etter en utvaskingsperiode på én måned gjorde alle lesere det samme for mpMRI-protokollen.
Både samsvaret mellom biparametriske og multiparametriske MR PI-RADS-skårer for hele prostata, og for den spesifikke sonefordelingen (perifer og overgangssone) ble vurdert ved beregning av Cohens κ, tolket som følger: <0,5 = dårlig; 0,5-0,75
= moderat; 0,75-0,9
= god; >0,9 = utmerket.
|
Januar – februar 2024
|
|
Anskaffelsestid
Tidsramme: Januar – februar 2024
|
Innsamlingstider for hele den biparametriske og hele multiparametriske protokollen ble målt.
|
Januar – februar 2024
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Januar – februar 2024
|
To vurderere med 3 og 11 års erfaring vurderte bpMRI-protokollen på en fempunkts Likert-skala i seks forskjellige kvalitative kategorier (artefakter, bildeskarphet, synlig lesjon, kapselavgrensning, generell bildeskarphet og diagnostisk trygghet).
Karakterene ble definert som følger: 1, ikke-diagnostisk på grunn av omfattende artefakter, sterkt svekket synliggjøring av anatomiske strukturer og ingen diagnostisk sikkerhet; 2, flere artefakter, vanskelig synliggjøring av anatomiske strukturer og lav diagnostisk selvtillit; 3, moderate artefakter, rimelig synlighet av anatomiske strukturer og moderat diagnostisk selvtillit; 4, små gjenstander, god synlighet av anatomiske strukturer og god diagnostisk selvtillit; 5, ingen artefakter, utmerket synlighet av anatomiske strukturer og høy diagnostisk selvtillit.
Resultatene fra begge vurdererne ble beregnet som gjennomsnitt.
|
Januar – februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CX.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .