Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supersnelle 3T-prostaat-MRI met behulp van hoge gradiëntsterkte en diepgaand leren

29 januari 2024 bijgewerkt door: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Supersnelle 3T-prostaat-MRI met behulp van hoge gradiëntsterkte en diepgaand leren: eerste ervaring

Recente ontwikkelingen in MRI-technieken maken diffusiebeeldvorming met ultrahoge gradiëntsterkte en deep learning (DL)-reconstructie in klinische routine mogelijk. De bruikbaarheid ervan bij biparametrische MRI (bpMRI) van de prostaat is echter niet goed onderzocht. Het doel is om een ​​supersnel 3 minuten bpMRI-protocol op te stellen bij 3 Tesla met behulp van hoge gradiëntsterkte en DL-reconstructie en dit te vergelijken met een volledig, multiparametrisch MRI (mpMRI)-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiparametrische MRI (mpMRI) van de prostaat is het belangrijkste niet-invasieve diagnostische hulpmiddel geworden voor de beoordeling van prostaatkanker en vormt de basis voor MRI-gerichte biopsie (1,2). Omdat de incidentie van prostaatkanker hoog is, met naar schatting 290.000 nieuwe gevallen in 2023 alleen al in de Verenigde Staten (3), is de behoefte aan wijdverspreide prostaat-mpMRI enorm. De huidige klinische MRI-protocollen zijn echter lang, met acquisitietijden van >30 minuten, waardoor het aantal onderzochte patiënten mogelijk wordt beperkt. Volgens de richtlijnen van het Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) moet een voldoende mpMRI-protocol diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), T2-gewogen (T2w) beeldvorming, dynamische contrastversterkte beeldvorming en T1-gewogen beeldvorming vóór en na de behandeling omvatten. toediening van contrast (4,5). Er zijn verschillende benaderingen ontwikkeld om het protocol zelf te verkorten of de acquisitietijden te versnellen. Een significante vermindering van de acquisitietijden van de T2w-sequentie werd bijvoorbeeld bereikt door gebruik te maken van deep learning-methoden (6) of verbeteringen van gecomprimeerde detectie (7), terwijl tegelijkertijd de kwaliteit van de beelden was verbeterd. Verschillende onderzoeken toonden gelijke prestaties aan van biparametrische MRI (bpMRI)-protocollen vergeleken met het standaard multiparametrische protocol, waardoor de acquisitietijd effectief werd teruggebracht tot 5 minuten (8,9,10). Dit werd gedaan door alleen te focussen op DWI- en T2w-beeldvorming, terwijl de dynamische contrastversterkte sequentie en T1-gewogen sequenties werden weggelaten, omdat de aanvullende diagnostische waarde hiervan beperkt zou zijn (11).

Recente ontwikkelingen op het gebied van MRI-technieken maken ultrahoge diffusiegradiëntsterkten tot 500 mT/m en zwenksnelheden tot 600 T/m/s mogelijk, waardoor de echotijden en acquisitietijden worden verkort door het sneller vaststellen van de diffusiegradiënt (12, 13). Bovendien kunnen deze gradiënten op kleine schaal beelden weergeven met een hoge signaal-ruisverhouding, waardoor de gevoeligheid voor de detectie van weefselmicrostructuren wordt vergroot (14,15). Vanwege het experimentele karakter van deze gradiënten is deze techniek alleen onderzocht in een onderzoekssetting bij gezonde vrijwilligers (16), maar niet in een echte klinische setting, laat staan ​​bij prostaatbeeldvorming.

Daarom was het doel van de studie om een ​​supersnel verkort bpMRI-protocol op te stellen voor patiënten met verdenking op prostaatkanker, waarbij gebruik werd gemaakt van zowel ultrahoge gradiënten als diepgaande leerreconstructie voor DWI- en T2w-sequenties. Naast het beoordelen van de acquisitietijden was het hoofddoel van dit onderzoek het beoordelen van de algehele beeldkwaliteit van bpMRI en mpMRI en de invloed op PI-RADS-scores.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke patiënten met een klinische verdenking op prostaatkanker, zoals beschreven in de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogde PSA >4ng/ml of verdacht digitaal rectaal onderzoek of verdachte transrectale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene MRI-contra-indicaties (incompatibele pacemaker, neurostimulatoren) of allergie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen of ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van PI-RADS-scores
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
Drie radiologen met 3, 11 en 12 jaar ervaring in prostaat-MRI lezen afzonderlijk en geblindeerd voor persoonlijke en klinische parameters (naam, leeftijd, patiëntgeschiedenis, waarde van het prostaatspecifieke antigeen, klinisch onderzoek en transrectale echografie) het volledige bpMRI-protocol en beoordelen de laesies volgens de PI-RADS-classificatie. Per patiënt werd alleen de laesie met de hoogste graad en de respectieve prostaatzone genoteerd. Als er twee verschillende laesies waren met de hoogste PI-RADS-score in zowel de perifere als de transitionele zone, werden beide genoteerd. Na een wash-outperiode van een maand deden alle lezers hetzelfde voor het mpMRI-protocol. Zowel de overeenkomst van biparametrische als multiparametrische MRI PI-RADS-scores voor de gehele prostaat, en voor de specifieke zonale verdeling (perifere en transitionele zone) werden beoordeeld door berekening van Cohens's κ, als volgt geïnterpreteerd: <0,5 = slecht; 0,5-0,75 = matig; 0,75-0,9 = goed; >0,9 = uitstekend.
Januari - februari 2024
Acquisitietijd
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
De acquisitietijden voor het gehele biparametrische en gehele multiparametrische protocol werden gemeten.
Januari - februari 2024
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
Twee beoordelaars met 3 en 11 jaar ervaring beoordeelden het bpMRI-protocol op een vijfpunts Likert-schaal in zes verschillende kwalitatieve categorieën (artefacten, beeldscherpte, opvallendheid van de laesie, afbakening van het kapsel, algehele beeldscherpte en diagnostische betrouwbaarheid). De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 1, niet-diagnostisch vanwege uitgebreide artefacten, sterk verminderde zichtbaarheid van anatomische structuren en geen diagnostisch vertrouwen; 2, verschillende artefacten, moeilijke zichtbaarheid van anatomische structuren en laag diagnostisch vertrouwen; 3, matige artefacten, redelijke zichtbaarheid van anatomische structuren en matig diagnostisch vertrouwen; 4, weinig artefacten, goede zichtbaarheid van anatomische structuren en goed diagnostisch vertrouwen; 5, geen artefacten, uitstekende zichtbaarheid van anatomische structuren en hoog diagnostisch vertrouwen. De resultaten van beide beoordelaars werden gemiddeld.
Januari - februari 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren