- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244680
Supersnelle 3T-prostaat-MRI met behulp van hoge gradiëntsterkte en diepgaand leren
Supersnelle 3T-prostaat-MRI met behulp van hoge gradiëntsterkte en diepgaand leren: eerste ervaring
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiparametrische MRI (mpMRI) van de prostaat is het belangrijkste niet-invasieve diagnostische hulpmiddel geworden voor de beoordeling van prostaatkanker en vormt de basis voor MRI-gerichte biopsie (1,2). Omdat de incidentie van prostaatkanker hoog is, met naar schatting 290.000 nieuwe gevallen in 2023 alleen al in de Verenigde Staten (3), is de behoefte aan wijdverspreide prostaat-mpMRI enorm. De huidige klinische MRI-protocollen zijn echter lang, met acquisitietijden van >30 minuten, waardoor het aantal onderzochte patiënten mogelijk wordt beperkt. Volgens de richtlijnen van het Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) moet een voldoende mpMRI-protocol diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), T2-gewogen (T2w) beeldvorming, dynamische contrastversterkte beeldvorming en T1-gewogen beeldvorming vóór en na de behandeling omvatten. toediening van contrast (4,5). Er zijn verschillende benaderingen ontwikkeld om het protocol zelf te verkorten of de acquisitietijden te versnellen. Een significante vermindering van de acquisitietijden van de T2w-sequentie werd bijvoorbeeld bereikt door gebruik te maken van deep learning-methoden (6) of verbeteringen van gecomprimeerde detectie (7), terwijl tegelijkertijd de kwaliteit van de beelden was verbeterd. Verschillende onderzoeken toonden gelijke prestaties aan van biparametrische MRI (bpMRI)-protocollen vergeleken met het standaard multiparametrische protocol, waardoor de acquisitietijd effectief werd teruggebracht tot 5 minuten (8,9,10). Dit werd gedaan door alleen te focussen op DWI- en T2w-beeldvorming, terwijl de dynamische contrastversterkte sequentie en T1-gewogen sequenties werden weggelaten, omdat de aanvullende diagnostische waarde hiervan beperkt zou zijn (11).
Recente ontwikkelingen op het gebied van MRI-technieken maken ultrahoge diffusiegradiëntsterkten tot 500 mT/m en zwenksnelheden tot 600 T/m/s mogelijk, waardoor de echotijden en acquisitietijden worden verkort door het sneller vaststellen van de diffusiegradiënt (12, 13). Bovendien kunnen deze gradiënten op kleine schaal beelden weergeven met een hoge signaal-ruisverhouding, waardoor de gevoeligheid voor de detectie van weefselmicrostructuren wordt vergroot (14,15). Vanwege het experimentele karakter van deze gradiënten is deze techniek alleen onderzocht in een onderzoekssetting bij gezonde vrijwilligers (16), maar niet in een echte klinische setting, laat staan bij prostaatbeeldvorming.
Daarom was het doel van de studie om een supersnel verkort bpMRI-protocol op te stellen voor patiënten met verdenking op prostaatkanker, waarbij gebruik werd gemaakt van zowel ultrahoge gradiënten als diepgaande leerreconstructie voor DWI- en T2w-sequenties. Naast het beoordelen van de acquisitietijden was het hoofddoel van dit onderzoek het beoordelen van de algehele beeldkwaliteit van bpMRI en mpMRI en de invloed op PI-RADS-scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde PSA >4ng/ml of verdacht digitaal rectaal onderzoek of verdachte transrectale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Algemene MRI-contra-indicaties (incompatibele pacemaker, neurostimulatoren) of allergie voor gadoliniumhoudende contrastmiddelen of ernstige claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van PI-RADS-scores
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
|
Drie radiologen met 3, 11 en 12 jaar ervaring in prostaat-MRI lezen afzonderlijk en geblindeerd voor persoonlijke en klinische parameters (naam, leeftijd, patiëntgeschiedenis, waarde van het prostaatspecifieke antigeen, klinisch onderzoek en transrectale echografie) het volledige bpMRI-protocol en beoordelen de laesies volgens de PI-RADS-classificatie.
Per patiënt werd alleen de laesie met de hoogste graad en de respectieve prostaatzone genoteerd.
Als er twee verschillende laesies waren met de hoogste PI-RADS-score in zowel de perifere als de transitionele zone, werden beide genoteerd.
Na een wash-outperiode van een maand deden alle lezers hetzelfde voor het mpMRI-protocol.
Zowel de overeenkomst van biparametrische als multiparametrische MRI PI-RADS-scores voor de gehele prostaat, en voor de specifieke zonale verdeling (perifere en transitionele zone) werden beoordeeld door berekening van Cohens's κ, als volgt geïnterpreteerd: <0,5 = slecht; 0,5-0,75
= matig; 0,75-0,9
= goed; >0,9 = uitstekend.
|
Januari - februari 2024
|
|
Acquisitietijd
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
|
De acquisitietijden voor het gehele biparametrische en gehele multiparametrische protocol werden gemeten.
|
Januari - februari 2024
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Januari - februari 2024
|
Twee beoordelaars met 3 en 11 jaar ervaring beoordeelden het bpMRI-protocol op een vijfpunts Likert-schaal in zes verschillende kwalitatieve categorieën (artefacten, beeldscherpte, opvallendheid van de laesie, afbakening van het kapsel, algehele beeldscherpte en diagnostische betrouwbaarheid).
De cijfers werden als volgt gedefinieerd: 1, niet-diagnostisch vanwege uitgebreide artefacten, sterk verminderde zichtbaarheid van anatomische structuren en geen diagnostisch vertrouwen; 2, verschillende artefacten, moeilijke zichtbaarheid van anatomische structuren en laag diagnostisch vertrouwen; 3, matige artefacten, redelijke zichtbaarheid van anatomische structuren en matig diagnostisch vertrouwen; 4, weinig artefacten, goede zichtbaarheid van anatomische structuren en goed diagnostisch vertrouwen; 5, geen artefacten, uitstekende zichtbaarheid van anatomische structuren en hoog diagnostisch vertrouwen.
De resultaten van beide beoordelaars werden gemiddeld.
|
Januari - februari 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
- De Visschere P, Lumen N, Ost P, Decaestecker K, Pattyn E, Villeirs G. Dynamic contrast-enhanced imaging has limited added value over T2-weighted imaging and diffusion-weighted imaging when using PI-RADSv2 for diagnosis of clinically significant prostate cancer in patients with elevated PSA. Clin Radiol. 2017 Jan;72(1):23-32. doi: 10.1016/j.crad.2016.09.011. Epub 2016 Oct 7.
- Huang SY, Witzel T, Keil B, Scholz A, Davids M, Dietz P, Rummert E, Ramb R, Kirsch JE, Yendiki A, Fan Q, Tian Q, Ramos-Llorden G, Lee HH, Nummenmaa A, Bilgic B, Setsompop K, Wang F, Avram AV, Komlosh M, Benjamini D, Magdoom KN, Pathak S, Schneider W, Novikov DS, Fieremans E, Tounekti S, Mekkaoui C, Augustinack J, Berger D, Shapson-Coe A, Lichtman J, Basser PJ, Wald LL, Rosen BR. Connectome 2.0: Developing the next-generation ultra-high gradient strength human MRI scanner for bridging studies of the micro-, meso- and macro-connectome. Neuroimage. 2021 Nov;243:118530. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118530. Epub 2021 Aug 28.
- Fan Q, Eichner C, Afzali M, Mueller L, Tax CMW, Davids M, Mahmutovic M, Keil B, Bilgic B, Setsompop K, Lee HH, Tian Q, Maffei C, Ramos-Llorden G, Nummenmaa A, Witzel T, Yendiki A, Song YQ, Huang CC, Lin CP, Weiskopf N, Anwander A, Jones DK, Rosen BR, Wald LL, Huang SY. Mapping the human connectome using diffusion MRI at 300 mT/m gradient strength: Methodological advances and scientific impact. Neuroimage. 2022 Jul 1;254:118958. doi: 10.1016/j.neuroimage.2022.118958. Epub 2022 Feb 23.
- Setsompop K, Kimmlingen R, Eberlein E, Witzel T, Cohen-Adad J, McNab JA, Keil B, Tisdall MD, Hoecht P, Dietz P, Cauley SF, Tountcheva V, Matschl V, Lenz VH, Heberlein K, Potthast A, Thein H, Van Horn J, Toga A, Schmitt F, Lehne D, Rosen BR, Wedeen V, Wald LL. Pushing the limits of in vivo diffusion MRI for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:220-33. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.078. Epub 2013 May 24.
- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .