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MRI della prostata 3T superveloce che utilizza la forza del gradiente elevato e l'apprendimento profondo

29 gennaio 2024 aggiornato da: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

MRI della prostata 3T superveloce che utilizza la forza del gradiente elevato e l'apprendimento profondo: esperienza iniziale

I recenti sviluppi nelle tecniche di risonanza magnetica consentono l'imaging con diffusione a gradiente ultra elevato e la ricostruzione con apprendimento profondo (DL) nella routine clinica. Tuttavia, la sua utilizzabilità nella risonanza magnetica biparametrica (bpMRI) della prostata non è stata ben studiata. L'obiettivo è stabilire un protocollo bpMRI superveloce di 3 minuti a 3 Tesla utilizzando un gradiente elevato e la ricostruzione DL e confrontarlo con un protocollo MRI completo e multiparametrico (mpMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata è diventata lo strumento diagnostico non invasivo più importante per la valutazione del cancro alla prostata e costituisce la base per la biopsia mirata alla risonanza magnetica (1,2). Poiché l’incidenza del cancro alla prostata è elevata, con una stima di 290.000 nuovi casi entro il 2023 solo negli Stati Uniti (3), la necessità di una fornitura diffusa di mpMRI della prostata è immensa. Tuttavia, gli attuali protocolli clinici di risonanza magnetica sono lunghi con tempi di acquisizione superiori a 30 minuti, limitando potenzialmente il numero di pazienti esaminati. Secondo le linee guida del Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), un protocollo mpMRI sufficiente deve includere immagini pesate in diffusione (DWI), immagini pesate in T2 (T2w), immagini con contrasto dinamico migliorato e immagini pesate in T1 pre e post somministrazione di contrasto (4,5). Sono stati sviluppati diversi approcci per abbreviare il protocollo stesso o per accelerare i tempi di acquisizione. Ad esempio, è stata ottenuta una riduzione significativa dei tempi di acquisizione della sequenza T2w impiegando metodi di deep learning (6) o progressi nel rilevamento compresso (7), mentre allo stesso tempo le immagini hanno migliorato la qualità. Diversi studi hanno mostrato prestazioni uguali dei protocolli MRI biparametrici (bpMRI) rispetto al protocollo multiparametrico standard, riducendo efficacemente il tempo di acquisizione fino a 5 minuti (8,9,10). Ciò è stato fatto concentrandosi solo sull'imaging DWI e T2w omettendo la sequenza con contrasto dinamico potenziato e le sequenze pesate in T1, poiché si suppone che il valore diagnostico aggiuntivo di queste sia limitato (11).

I recenti sviluppi nelle tecniche MRI consentono intensità di gradiente di diffusione ultra elevate fino a 500 mT/m e velocità di risposta fino a 600 T/m/s, riducendo così i tempi di eco e i tempi di acquisizione mediante una più rapida creazione del gradiente di diffusione (12, 13). Inoltre, questi gradienti sono in grado di acquisire immagini su piccola scala con un elevato rapporto segnale-rumore, migliorando consecutivamente la sensibilità per il rilevamento delle microstrutture tissutali (14,15). A causa della natura sperimentale di questi gradienti, questa tecnica è stata studiata solo in un contesto di ricerca su volontari sani (16), ma non in un contesto clinico reale, per non parlare dell’imaging della prostata.

Pertanto, lo scopo dello studio era quello di stabilire un protocollo bpMRI abbreviato superveloce per i pazienti con sospetto di cancro alla prostata utilizzando sia gradienti ultra-alti che ricostruzione con apprendimento profondo per sequenze DWI e T2w. Oltre alla valutazione dei tempi di acquisizione, l'obiettivo principale di questo studio era valutare la qualità complessiva dell'immagine di bpMRI e mpMRI e l'influenza sui punteggi PI-RADS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti di sesso maschile con sospetto clinico di cancro alla prostata, come descritto dai criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA elevato >4 ng/ml o esame rettale digitale sospetto o ecografia transrettale sospetta

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla RM (pacemaker cardiaco incompatibile, neurostimolatori) o allergia ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio o claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo dei punteggi PI-RADS
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
Tre radiologi con 3, 11 e 12 anni di esperienza nella risonanza magnetica della prostata hanno letto separatamente e in cieco rispetto ai parametri personali e clinici (nome, età, storia del paziente, valore dell'antigene prostatico specifico, esame clinico ed ecografia transrettale) l'intero protocollo bpMRI e hanno classificato le lesioni secondo la classificazione PI-RADS. Per paziente, è stata rilevata solo la lesione di grado più elevato e la rispettiva zona prostatica. Se erano presenti due lesioni distinte con il punteggio PI-RADS più alto sia nella zona periferica che in quella transitoria, venivano annotate entrambe. Dopo un periodo di washout di un mese tutti i lettori hanno fatto lo stesso per il protocollo mpMRI. Sia la concordanza dei punteggi MRI PI-RADS biparametrici e multiparametrici per l'intera prostata, sia per la specifica distribuzione zonale (zona periferica e di transizione) sono stati valutati mediante il calcolo del κ di Cohens, interpretato come segue: <0,5 = scarso; 0,5-0,75 = moderato; 0,75-0,9 = buono; >0,9 = eccellente.
Gennaio - febbraio 2024
Tempo di acquisizione
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
Sono stati misurati i tempi di acquisizione per l'intero protocollo biparametrico e multiparametrico.
Gennaio - febbraio 2024
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
Due valutatori con 3 e 11 anni di esperienza hanno valutato il protocollo bpMRI su una scala Likert a cinque punti in sei diverse categorie qualitative (artefatti, nitidezza dell'immagine, visibilità delle lesioni, delineazione della capsula, nitidezza complessiva dell'immagine e affidabilità diagnostica). I gradi sono stati definiti come segue: 1, non diagnostico a causa di estesi artefatti, visibilità fortemente compromessa delle strutture anatomiche e nessuna sicurezza diagnostica; 2, diversi artefatti, difficile visibilità delle strutture anatomiche e bassa confidenza diagnostica; 3, artefatti moderati, discreta visibilità delle strutture anatomiche e moderata affidabilità diagnostica; 4, piccoli artefatti, buona visibilità delle strutture anatomiche e buona sicurezza diagnostica; 5, assenza di artefatti, ottima visibilità delle strutture anatomiche ed elevata confidenza diagnostica. È stata calcolata la media dei risultati di entrambi i valutatori.
Gennaio - febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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