- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244680
MRI della prostata 3T superveloce che utilizza la forza del gradiente elevato e l'apprendimento profondo
MRI della prostata 3T superveloce che utilizza la forza del gradiente elevato e l'apprendimento profondo: esperienza iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata è diventata lo strumento diagnostico non invasivo più importante per la valutazione del cancro alla prostata e costituisce la base per la biopsia mirata alla risonanza magnetica (1,2). Poiché l’incidenza del cancro alla prostata è elevata, con una stima di 290.000 nuovi casi entro il 2023 solo negli Stati Uniti (3), la necessità di una fornitura diffusa di mpMRI della prostata è immensa. Tuttavia, gli attuali protocolli clinici di risonanza magnetica sono lunghi con tempi di acquisizione superiori a 30 minuti, limitando potenzialmente il numero di pazienti esaminati. Secondo le linee guida del Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS), un protocollo mpMRI sufficiente deve includere immagini pesate in diffusione (DWI), immagini pesate in T2 (T2w), immagini con contrasto dinamico migliorato e immagini pesate in T1 pre e post somministrazione di contrasto (4,5). Sono stati sviluppati diversi approcci per abbreviare il protocollo stesso o per accelerare i tempi di acquisizione. Ad esempio, è stata ottenuta una riduzione significativa dei tempi di acquisizione della sequenza T2w impiegando metodi di deep learning (6) o progressi nel rilevamento compresso (7), mentre allo stesso tempo le immagini hanno migliorato la qualità. Diversi studi hanno mostrato prestazioni uguali dei protocolli MRI biparametrici (bpMRI) rispetto al protocollo multiparametrico standard, riducendo efficacemente il tempo di acquisizione fino a 5 minuti (8,9,10). Ciò è stato fatto concentrandosi solo sull'imaging DWI e T2w omettendo la sequenza con contrasto dinamico potenziato e le sequenze pesate in T1, poiché si suppone che il valore diagnostico aggiuntivo di queste sia limitato (11).
I recenti sviluppi nelle tecniche MRI consentono intensità di gradiente di diffusione ultra elevate fino a 500 mT/m e velocità di risposta fino a 600 T/m/s, riducendo così i tempi di eco e i tempi di acquisizione mediante una più rapida creazione del gradiente di diffusione (12, 13). Inoltre, questi gradienti sono in grado di acquisire immagini su piccola scala con un elevato rapporto segnale-rumore, migliorando consecutivamente la sensibilità per il rilevamento delle microstrutture tissutali (14,15). A causa della natura sperimentale di questi gradienti, questa tecnica è stata studiata solo in un contesto di ricerca su volontari sani (16), ma non in un contesto clinico reale, per non parlare dell’imaging della prostata.
Pertanto, lo scopo dello studio era quello di stabilire un protocollo bpMRI abbreviato superveloce per i pazienti con sospetto di cancro alla prostata utilizzando sia gradienti ultra-alti che ricostruzione con apprendimento profondo per sequenze DWI e T2w. Oltre alla valutazione dei tempi di acquisizione, l'obiettivo principale di questo studio era valutare la qualità complessiva dell'immagine di bpMRI e mpMRI e l'influenza sui punteggi PI-RADS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Germania, 53127
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSA elevato >4 ng/ml o esame rettale digitale sospetto o ecografia transrettale sospetta
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla RM (pacemaker cardiaco incompatibile, neurostimolatori) o allergia ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio o claustrofobia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo dei punteggi PI-RADS
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
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Tre radiologi con 3, 11 e 12 anni di esperienza nella risonanza magnetica della prostata hanno letto separatamente e in cieco rispetto ai parametri personali e clinici (nome, età, storia del paziente, valore dell'antigene prostatico specifico, esame clinico ed ecografia transrettale) l'intero protocollo bpMRI e hanno classificato le lesioni secondo la classificazione PI-RADS.
Per paziente, è stata rilevata solo la lesione di grado più elevato e la rispettiva zona prostatica.
Se erano presenti due lesioni distinte con il punteggio PI-RADS più alto sia nella zona periferica che in quella transitoria, venivano annotate entrambe.
Dopo un periodo di washout di un mese tutti i lettori hanno fatto lo stesso per il protocollo mpMRI.
Sia la concordanza dei punteggi MRI PI-RADS biparametrici e multiparametrici per l'intera prostata, sia per la specifica distribuzione zonale (zona periferica e di transizione) sono stati valutati mediante il calcolo del κ di Cohens, interpretato come segue: <0,5 = scarso; 0,5-0,75
= moderato; 0,75-0,9
= buono; >0,9 = eccellente.
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Gennaio - febbraio 2024
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Tempo di acquisizione
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
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Sono stati misurati i tempi di acquisizione per l'intero protocollo biparametrico e multiparametrico.
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Gennaio - febbraio 2024
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Gennaio - febbraio 2024
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Due valutatori con 3 e 11 anni di esperienza hanno valutato il protocollo bpMRI su una scala Likert a cinque punti in sei diverse categorie qualitative (artefatti, nitidezza dell'immagine, visibilità delle lesioni, delineazione della capsula, nitidezza complessiva dell'immagine e affidabilità diagnostica).
I gradi sono stati definiti come segue: 1, non diagnostico a causa di estesi artefatti, visibilità fortemente compromessa delle strutture anatomiche e nessuna sicurezza diagnostica; 2, diversi artefatti, difficile visibilità delle strutture anatomiche e bassa confidenza diagnostica; 3, artefatti moderati, discreta visibilità delle strutture anatomiche e moderata affidabilità diagnostica; 4, piccoli artefatti, buona visibilità delle strutture anatomiche e buona sicurezza diagnostica; 5, assenza di artefatti, ottima visibilità delle strutture anatomiche ed elevata confidenza diagnostica.
È stata calcolata la media dei risultati di entrambi i valutatori.
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Gennaio - febbraio 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian A Luetkens, PD Dr. med, University of Bonn
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eklund M, Jaderling F, Discacciati A, Bergman M, Annerstedt M, Aly M, Glaessgen A, Carlsson S, Gronberg H, Nordstrom T; STHLM3 consortium. MRI-Targeted or Standard Biopsy in Prostate Cancer Screening. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):908-920. doi: 10.1056/NEJMoa2100852. Epub 2021 Jul 9.
- Hugosson J, Mansson M, Wallstrom J, Axcrona U, Carlsson SV, Egevad L, Geterud K, Khatami A, Kohestani K, Pihl CG, Socratous A, Stranne J, Godtman RA, Hellstrom M; GOTEBORG-2 Trial Investigators. Prostate Cancer Screening with PSA and MRI Followed by Targeted Biopsy Only. N Engl J Med. 2022 Dec 8;387(23):2126-2137. doi: 10.1056/NEJMoa2209454.
- ACR, ESUR and AdMeTech Foundation. Prostate Imaging Reporting & Data System (PI-RADS). 2019. Version 2.1.
- Weiss J, Martirosian P, Notohamiprodjo M, Kaufmann S, Othman AE, Grosse U, Nikolaou K, Gatidis S. Implementation of a 5-Minute Magnetic Resonance Imaging Screening Protocol for Prostate Cancer in Men With Elevated Prostate-Specific Antigen Before Biopsy. Invest Radiol. 2018 Mar;53(3):186-190. doi: 10.1097/RLI.0000000000000427.
- Bischoff LM, Katemann C, Isaak A, Mesropyan N, Wichtmann B, Kravchenko D, Endler C, Kuetting D, Pieper CC, Ellinger J, Weber O, Attenberger U, Luetkens JA. T2 Turbo Spin Echo With Compressed Sensing and Propeller Acquisition (Sampling k-Space by Utilizing Rotating Blades) for Fast and Motion Robust Prostate MRI: Comparison With Conventional Acquisition. Invest Radiol. 2023 Mar 1;58(3):209-215. doi: 10.1097/RLI.0000000000000923. Epub 2022 Sep 2.
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Hegde JV, Mulkern RV, Panych LP, Fennessy FM, Fedorov A, Maier SE, Tempany CM. Multiparametric MRI of prostate cancer: an update on state-of-the-art techniques and their performance in detecting and localizing prostate cancer. J Magn Reson Imaging. 2013 May;37(5):1035-54. doi: 10.1002/jmri.23860.
- Bischoff LM, Peeters JM, Weinhold L, Krausewitz P, Ellinger J, Katemann C, Isaak A, Weber OM, Kuetting D, Attenberger U, Pieper CC, Sprinkart AM, Luetkens JA. Deep Learning Super-Resolution Reconstruction for Fast and Motion-Robust T2-weighted Prostate MRI. Radiology. 2023 Sep;308(3):e230427. doi: 10.1148/radiol.230427.
- Scialpi M, Prosperi E, D'Andrea A, Martorana E, Malaspina C, Palumbo B, Orlandi A, Falcone G, Milizia M, Mearini L, Aisa MC, Scialpi P, DE Dominicis C, Bianchi G, Sidoni A. Biparametric versus Multiparametric MRI with Non-endorectal Coil at 3T in the Detection and Localization of Prostate Cancer. Anticancer Res. 2017 Mar;37(3):1263-1271. doi: 10.21873/anticanres.11443. Erratum In: Anticancer Res. 2017 Jul;37(7):3981.
- Rais-Bahrami S, Siddiqui MM, Vourganti S, Turkbey B, Rastinehad AR, Stamatakis L, Truong H, Walton-Diaz A, Hoang AN, Nix JW, Merino MJ, Wood BJ, Simon RM, Choyke PL, Pinto PA. Diagnostic value of biparametric magnetic resonance imaging (MRI) as an adjunct to prostate-specific antigen (PSA)-based detection of prostate cancer in men without prior biopsies. BJU Int. 2015 Mar;115(3):381-8. doi: 10.1111/bju.12639. Epub 2014 Sep 15.
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- McNab JA, Edlow BL, Witzel T, Huang SY, Bhat H, Heberlein K, Feiweier T, Liu K, Keil B, Cohen-Adad J, Tisdall MD, Folkerth RD, Kinney HC, Wald LL. The Human Connectome Project and beyond: initial applications of 300 mT/m gradients. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:234-45. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.074. Epub 2013 May 24.
- Huang SY, Tian Q, Fan Q, Witzel T, Wichtmann B, McNab JA, Daniel Bireley J, Machado N, Klawiter EC, Mekkaoui C, Wald LL, Nummenmaa A. High-gradient diffusion MRI reveals distinct estimates of axon diameter index within different white matter tracts in the in vivo human brain. Brain Struct Funct. 2020 May;225(4):1277-1291. doi: 10.1007/s00429-019-01961-2. Epub 2019 Sep 28.
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