ウェアラブル アシスタンスのコミュニティ テスト
2024年1月29日 更新者：Northern Arizona University
この実現可能性研究は、脳性麻痺患者に対する地域環境における足首外骨格支援を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、同意（電話で行われない場合）、病歴/身体的/活動に関するアンケート、および矯正装置のフィッティングを受けます。 デバイスの装着後、参加者は電動補助を使って歩く練習をします。
次に、参加者は、自宅の近くで事前に計画された 15 分間のコミュニティウォークで、デバイスの有無にかかわらず「事前」歩行テスト (順序はランダム) を完了します。 距離、時間、心拍数、および知覚された運動量が記録されます。 予想所要時間は 1 ～ 2 時間です。
次に、参加者は、足首の外骨格補助（ブロックはランダム化）の有無にかかわらず、事前に決定された歩行ルートを 1 週間毎日完了するように求められます（未成年者の場合は保護者の監督の下）。 最初の 1 週間の独立した歩行練習に続いて、参加者は同じ歩行ルートでデバイスを使用した場合と使用しない場合の「後」歩行テストを完了します。 距離、時間、心拍数、および知覚された運動量が記録されます。 予想所要時間は 1 ～ 2 時間です。
その後、参加者には 2 ～ 6 週間の休薬期間が与えられます。
このウォッシュアウトに続いて、残りの条件（外骨格があるか外骨格がない）の下でさらに 1 週間の同一の地域歩行練習を完了する前と後に、それぞれ事前評価と事後評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zach Lerner, PhD
- 電話番号：928-523-1787
- メール：zachary.lerner@nau.edu
研究場所
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Arizona
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
- 募集
- Northern Arizona University
-
コンタクト：
- Zach Lerner, PhD
- 電話番号：928-523-1787
- メール：zachary.lerner@nau.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺の診断
- 総運動機能分類レベル I、II、または III
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも20分間歩くことができる
- デバイス構成に安全に適合し、歩行中に膝を過伸展させることなく補助に耐えることができます。
- 必要に応じて、口頭による同意を提供できる。 参加者が言語を話さない場合、同意のための身振りの親の解釈が使用されます。
除外基準:
- 短期間の指示に従って歩く能力に影響を与える神経学的、筋骨格的または心肺障害、健康状態（妊娠を含む）、または脳性麻痺以外の診断。
- 参加者または親は、参加者の医師が中程度の強度の歩行運動を行わないよう推奨していると報告します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外骨格ウォーキング
足首の外骨格補助を使った歩行
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ウェアラブルな動力付きロボット足首外骨格を使って、現実世界の地形を 1 週間毎日 20 分間ウォーキングします。
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プラセボコンパレーター：通常の歩行
通常の状態での歩行（外骨格なし）
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現実世界の地形を 1 週間毎日 20 分間通常のウォーキングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩く速度
時間枠：学習完了まで平均 1 週間
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歩行速度の変化（メートル/秒で測定）
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学習完了まで平均 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩幅
時間枠：学習完了までに平均 1 週間
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歩幅の変化（メートル単位で測定）
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学習完了までに平均 1 週間
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心拍数
時間枠：学習完了までに平均 1 週間
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心拍数の変化 (1 分あたりの拍数で測定)
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学習完了までに平均 1 週間
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知覚された努力
時間枠：学習完了までに平均 1 週間
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知覚される運動量の変化 (1 ～ 10 のスケールで測定)
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学習完了までに平均 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。