Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общественное тестирование портативных устройств помощи

29 января 2024 г. обновлено: Northern Arizona University
Целью этого технико-экономического обоснования является оценка помощи экзоскелета голеностопного сустава в общественных условиях людям с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат согласие (если это не по телефону), анкету анамнеза/физической активности и примерку ортопедических устройств. После установки устройства участники попрактикуются в ходьбе с электроприводом.

Затем участники пройдут «предварительные» тесты на ходьбу с устройством и без него (в случайном порядке) во время 15-минутной заранее запланированной прогулки в непосредственной близости от собственного дома. Будут записываться расстояние, время, частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка. Ожидаемая продолжительность 1-2 часа.

Затем участникам будет предложено проходить (под присмотром родителей для несовершеннолетних) заранее определенный маршрут ходьбы каждый день в течение 1 недели с помощью экзоскелета голеностопного сустава или без него (блок рандомизированный). После первой недели самостоятельной практики ходьбы участники пройдут «пост»-тесты ходьбы с устройством и без него на одном и том же пешеходном маршруте. Будут записываться расстояние, время, частота сердечных сокращений и воспринимаемая нагрузка. Ожидаемая продолжительность 1-2 часа.

Затем участникам предстоит период отмывания продолжительностью 2–6 недель.

После этого отмывания предварительная и последующая оценки будут завершены до и после, соответственно, еще одной недели идентичных занятий общественной ходьбой, завершенной при оставшихся условиях (либо экзоскелет, либо отсутствие экзоскелета).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zach Lerner, PhD
  • Номер телефона: 928-523-1787
  • Электронная почта: zachary.lerner@nau.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
        • Рекрутинг
        • Northern Arizona University
        • Контакт:
          • Zach Lerner, PhD
          • Номер телефона: 928-523-1787
          • Электронная почта: zachary.lerner@nau.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детского церебрального паралича
  • Уровень классификации функций крупной моторики I, II или III
  • Способен ходить не менее 20 минут с вспомогательным приспособлением для ходьбы или без него.
  • Способен безопасно вписаться в конфигурацию устройства и переносить помощь без переразгибания коленей при ходьбе.
  • Способен предоставить устное согласие, если это необходимо. Если участник невербальный, будет использоваться родительская интерпретация жестикуляции для согласия.

Критерий исключения:

  • Любая неврологическая, скелетно-мышечная или сердечно-дыхательная травма, состояние здоровья (включая беременность) или диагноз, отличный от церебрального паралича, которые могут повлиять на способность ходить в соответствии с указаниями в течение коротких периодов времени.
  • Участник или родитель сообщают, что врач потенциального участника рекомендовал ему не заниматься ходьбой умеренной интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзоскелет Ходьба
Ходьба с помощью экзоскелета голеностопного сустава
Устройство: Экзоскелет для лодыжки
Ходьба по двадцать минут с носимым роботизированным экзоскелетом для голеностопного сустава по реальной местности каждый день в течение недели.
Плацебо Компаратор: Нормальная ходьба
Ходьба в нормальных условиях (без экзоскелета)
Другой: Нормальная ходьба
Обычная ходьба по двадцать минут по реальной местности каждый день в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем одна неделя
Изменение скорости ходьбы (измеряется в метрах в секунду)
после завершения обучения, в среднем одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем одна неделя
Изменение длины шага (измеряется в метрах)
После завершения обучения в среднем одна неделя
Частота сердцебиения
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем одна неделя
Изменение частоты сердечных сокращений (измеряется в ударах в минуту)
После завершения обучения в среднем одна неделя
Воспринимаемое напряжение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем одна неделя
Изменение восприятия напряжения (измеряется по шкале от 1 до 10)
После завершения обучения в среднем одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern Arizona University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2137424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экзоскелет для лодыжки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться