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Community-Tests von Wearable Assistance

29. Januar 2024 aktualisiert von: Northern Arizona University
Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Unterstützung des Knöchel-Exoskeletts in gemeinschaftlichen Umgebungen für Personen mit Zerebralparese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer Einwilligung unterzogen (sofern dies nicht telefonisch erfolgt), einem Fragebogen zur Anamnese/Physik/Aktivität und der Anpassung von Orthesen. Nach der Geräteanpassung üben die Teilnehmer das Gehen mit motorischer Unterstützung.

Als nächstes absolvieren die Teilnehmer „Vor“-Gehtests mit und ohne Gerät (Reihenfolge nach dem Zufallsprinzip) auf einem 15-minütigen, vorab geplanten Gemeinschaftsspaziergang in unmittelbarer Nähe ihres eigenen Zuhauses. Distanz, Zeit, Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden aufgezeichnet. Die voraussichtliche Dauer beträgt 1-2 Stunden.

Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, eine Woche lang jeden Tag (bei Minderjährigen unter Aufsicht der Eltern) die vorgegebene Gehroute mit oder ohne Knöchel-Exoskelett-Unterstützung (Block randomisiert) zu absolvieren. Nach der ersten Woche des unabhängigen Gehtrainings absolvieren die Teilnehmer „Post“-Gehtests mit und ohne Gerät auf derselben Gehstrecke. Distanz, Zeit, Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden aufgezeichnet. Die voraussichtliche Dauer beträgt 1-2 Stunden.

Anschließend haben die Teilnehmer eine Auswaschphase von 2 bis 6 Wochen.

Nach dieser Auswaschung werden die Vor- und Nachuntersuchungen vor bzw. nach einer weiteren Woche identischer Gehübungen in der Gemeinschaft unter der verbleibenden Bedingung (entweder Exoskelett oder kein Exoskelett) abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
        • Rekrutierung
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese
  • Grobmotorische Funktionsklassifizierung Stufe I, II oder III
  • Kann mit oder ohne Gehhilfe mindestens 20 Minuten laufen
  • Passt sicher in eine Gerätekonfiguration und toleriert Unterstützung ohne Überstreckung des Knies beim Gehen
  • Kann gegebenenfalls eine mündliche Zustimmung erteilen. Wenn der Teilnehmer nonverbal ist, wird die elterliche Interpretation der Gestikulation zur Zustimmung verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische, muskuloskelettale oder kardiorespiratorische Verletzung, jeder Gesundheitszustand (einschließlich Schwangerschaft) oder jede andere Diagnose als Zerebralparese, die die Fähigkeit, für kurze Zeit wie angewiesen zu gehen, beeinträchtigen würde.
  • Teilnehmer oder Eltern berichten, dass der Arzt des jeweiligen Teilnehmers empfohlen hat, keine Gehübungen mittlerer Intensität zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett-Gehen
Gehen mit Knöchel-Exoskelett-Unterstützung
Gerät: Knöchel-Exoskelett
Eine Woche lang jeden Tag zwanzig Minuten lang mit einem tragbaren, angetriebenen Roboter-Knöchel-Exoskelett auf realem Gelände laufen.
Placebo-Komparator: Normales Gehen
Gehen unter normalen Bedingungen (kein Exoskelett)
Sonstiges: Normales Gehen
Eine Woche lang jeden Tag zwanzig Minuten lang normal auf realem Gelände laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche
Änderung der Gehgeschwindigkeit (gemessen in Metern pro Sekunde)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
Änderung der Schrittlänge (gemessen in Metern)
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
Veränderung der Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
Empfundene Anstrengung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche
Veränderung der wahrgenommenen Anstrengung (gemessen auf einer Skala von 1–10)
Bis zum Abschluss des Studiums dauert es durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2137424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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