Test communautaire de l'assistance portable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront un consentement (s'il n'est pas fait par téléphone), un questionnaire sur les antécédents/physiques/activités et l'ajustement d'une orthèse. Après l'installation de l'appareil, les participants s'entraîneront à marcher avec une assistance motorisée.
Ensuite, les participants effectueront des tests de marche « pré » avec et sans l'appareil (ordre randomisé) lors d'une marche communautaire pré-planifiée de 15 minutes à proximité immédiate de leur propre domicile. La distance, le temps, la fréquence cardiaque et l'effort perçu seront enregistrés. La durée prévue est de 1 à 2 heures.
Ensuite, les participants seront invités à effectuer (sous surveillance parentale pour les mineurs) le parcours de marche prédéterminé chaque jour pendant 1 semaine avec ou sans assistance par exosquelette de cheville (bloc randomisé). Après la première semaine de pratique de la marche indépendante, les participants effectueront des tests de marche « post » avec et sans l'appareil sur le même itinéraire de marche. La distance, le temps, la fréquence cardiaque et l'effort perçu seront enregistrés. La durée prévue est de 1 à 2 heures.
Les participants auront ensuite une période de sevrage de 2 à 6 semaines.
Suite à ce lavage, les pré- et post-évaluations seront complétées avant et après, respectivement, une autre semaine de pratique de marche communautaire identique réalisée dans la condition restante (soit avec exosquelette, soit sans exosquelette).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zach Lerner, PhD
- Numéro de téléphone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86011
- Recrutement
- Northern Arizona University
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Contact:
- Zach Lerner, PhD
- Numéro de téléphone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale
- Classification de la fonction motrice globale, niveau I, II ou III
- Capable de marcher pendant au moins 20 minutes avec ou sans aide à la marche
- Capable de s'intégrer en toute sécurité dans la configuration d'un appareil et de tolérer une assistance sans hyperextension du genou pendant la marche
- Capable de donner son assentiment verbal, le cas échéant. Si le participant n'est pas verbal, l'interprétation parentale de la gesticulation pour l'assentiment sera utilisée.
Critère d'exclusion:
- Toute blessure neurologique, musculo-squelettique ou cardiorespiratoire, problème de santé (y compris la grossesse) ou diagnostic autre que la paralysie cérébrale qui pourrait affecter la capacité de marcher comme indiqué pendant de courtes périodes.
- Le participant ou le parent rapporte que le médecin du participant potentiel lui a recommandé de ne pas s'engager dans des exercices de marche d'intensité modérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exosquelette marchant
Marcher avec l’assistance d’un exosquelette de cheville
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Marcher pendant vingt minutes avec un exosquelette robotique portable à la cheville sur un terrain réel chaque jour pendant une semaine.
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Comparateur placebo: Marche normale
Marcher dans des conditions normales (pas d'exosquelette)
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Marche normale pendant vingt minutes sur un terrain réel chaque jour pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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Changement de vitesse de marche (mesuré en mètres par seconde)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de pas
Délai: À la fin des études, une semaine en moyenne
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Changement de longueur de pas (mesuré en mètres)
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À la fin des études, une semaine en moyenne
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Rythme cardiaque
Délai: À la fin des études, une semaine en moyenne
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Modification de la fréquence cardiaque (mesurée en battements par minute)
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À la fin des études, une semaine en moyenne
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Effort perçu
Délai: À la fin des études, une semaine en moyenne
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Modification de l'effort perçu (mesuré sur une échelle de 1 à 10)
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À la fin des études, une semaine en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2137424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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