Pruebas comunitarias de asistencia portátil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán al consentimiento (si no se realiza por teléfono), cuestionario de historial/actividad física/y adaptación de dispositivos ortopédicos. Después de la adaptación del dispositivo, los participantes practicarán caminar con asistencia eléctrica.
A continuación, los participantes completarán pruebas de caminata "previas" con y sin el dispositivo (orden aleatorio) en una caminata comunitaria planificada previamente de 15 minutos cerca de su propia casa. Se registrarán la distancia, el tiempo, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido. La duración prevista es de 1-2 horas.
A continuación, se pedirá a los participantes que completen (bajo la supervisión de los padres para menores) la ruta de caminata predeterminada todos los días durante 1 semana con o sin asistencia del exoesqueleto del tobillo (bloque aleatorio). Después de la primera semana de práctica de caminata independiente, los participantes completarán pruebas de caminata "posteriores" con y sin el dispositivo en la misma ruta de caminata. Se registrarán la distancia, el tiempo, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido. La duración prevista es de 1-2 horas.
Luego, los participantes tendrán un período de lavado de 2 a 6 semanas.
Después de este lavado, las evaluaciones previas y posteriores se completarán antes y después, respectivamente, otra semana de práctica de caminata comunitaria idéntica completada en las condiciones restantes (ya sea con exoesqueleto o sin exoesqueleto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zach Lerner, PhD
- Número de teléfono: 928-523-1787
- Correo electrónico: zachary.lerner@nau.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Reclutamiento
- Northern Arizona University
-
Contacto:
- Zach Lerner, PhD
- Número de teléfono: 928-523-1787
- Correo electrónico: zachary.lerner@nau.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Clasificación de la función motora gruesa Nivel I, II o III
- Capaz de caminar durante al menos 20 minutos con o sin ayuda para caminar.
- Capaz de encajar de forma segura en una configuración de dispositivo y tolerar asistencia sin hiperextensión de rodilla mientras camina
- Capaz de dar consentimiento verbal, si corresponde. Si el participante no habla, se utilizará la interpretación de los padres de la gesticación para dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión neurológica, musculoesquelética o cardiorrespiratoria, condición de salud (incluido el embarazo) o diagnóstico distinto de la parálisis cerebral que afectaría la capacidad de caminar según las indicaciones durante períodos cortos de tiempo.
- El participante o los padres informan que el médico del posible participante ha recomendado que no realicen ejercicios de caminata de intensidad moderada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto caminando
Caminar con ayuda del exoesqueleto del tobillo.
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Caminar durante veinte minutos con un exoesqueleto robótico de tobillo portátil en terreno del mundo real todos los días durante una semana.
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Comparador de placebos: Caminata normal
Caminar en condiciones normales (sin exoesqueleto)
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Caminar normalmente durante veinte minutos en terreno del mundo real todos los días durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Cambio en la velocidad al caminar (medido en metros por segundo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Cambio en la longitud del paso (medido en metros)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (medido en latidos por minuto)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
|
Cambio en el esfuerzo percibido (medido en una escala del 1 al 10)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2137424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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