Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällstestning av bärbar hjälp

29 januari 2024 uppdaterad av: Northern Arizona University
Denna genomförbarhetsstudie syftar till att utvärdera fotledsexoskelettassistans i samhällsmiljöer för individer med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå samtycke (om det inte görs via telefon), frågeformulär om historia/fysik/aktivitet och anpassning av ortos. Efter enhetsanpassning kommer deltagarna att öva på att gå med motorhjälp.

Därefter kommer deltagarna att genomföra "före" gångtester med och utan enheten (slumpmässig ordning) på en 15-minuters förplanerad gemenskapspromenad i nära anslutning till sitt eget hem. Avstånd, tid, hjärtfrekvens och upplevd ansträngning kommer att registreras. Den förväntade varaktigheten är 1-2 timmar.

Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra (under förälders övervakning för minderåriga) den förutbestämda promenadvägen varje dag i 1 vecka med eller utan ankel exoskelettassistans (block randomiserat). Efter den första veckan av oberoende gångträning kommer deltagarna att genomföra "post" gångtester med och utan enheten på samma gångväg. Avstånd, tid, hjärtfrekvens och upplevd ansträngning kommer att registreras. Den förväntade varaktigheten är 1-2 timmar.

Deltagarna får sedan en tvättperiod på 2-6 veckor.

Efter denna tvättning kommer för- och efterbedömningen att slutföras före respektive efter ytterligare en veckas identisk promenadträning i samhället under det återstående tillståndet (antingen exoskelett eller inget exoskelett).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
        • Rekrytering
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cerebral pares
  • Bruttomotorfunktionsklassificering Nivå I, II eller III
  • Kan gå i minst 20 minuter med eller utan gånghjälp
  • Kan säkert passa in i en enhetskonfiguration och tolerera assistans utan knähyperextension när du går
  • Kan ge muntligt samtycke, om så är lämpligt. Om deltagaren är icke-verbal kommer föräldrarnas tolkning av gestikulation för samtycke att användas.

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skada, hälsotillstånd (inklusive graviditet) eller annan diagnos än cerebral pares som skulle påverka förmågan att gå enligt anvisningarna under korta tidsperioder.
  • Deltagare eller förälder rapporterar att perspektivdeltagarens läkare har rekommenderat att de inte ägnar sig åt promenadträning med måttlig intensitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exoskeleton Walking
Promenader med hjälp av ankelns exoskelett
Enhet: Ankel exoskelett
Promenera i tjugo minuter med ett bärbart robotiskt fotledsexoskelett i verklig terräng varje dag i en vecka.
Placebo-jämförare: Normal gång
Gå under normala förhållanden (inget exoskelett)
Övrig: Normal gång
Vanlig promenad i tjugo minuter i verklig terräng varje dag i en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka
Förändring i gånghastighet (mätt i meter per sekund)
genom avslutad studie, i genomsnitt en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt en vecka
Förändring i steglängd (mätt i meter)
Genom avslutad studie i snitt en vecka
Hjärtfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt en vecka
Förändring i hjärtfrekvens (mätt i slag per minut)
Genom avslutad studie i snitt en vecka
Upplevd ansträngning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt en vecka
Förändring i upplevd ansträngning (mätt på en skala 1-10)
Genom avslutad studie i snitt en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Arizona University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2137424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Ankel exoskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera