Społeczne testowanie pomocy do noszenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani badaniu zgody (jeśli nie zostanie to zrobione przez telefon), kwestionariuszowi wywiadu/fizycznemu/aktywności oraz dopasowaniu urządzenia ortopedycznego. Po dopasowaniu urządzenia uczestnicy będą ćwiczyć chodzenie ze wspomaganiem elektrycznym.
Następnie uczestnicy przeprowadzą „wstępne” testy chodzenia z urządzeniem i bez niego (kolejność losowa) podczas 15-minutowego wcześniej zaplanowanego spaceru po społeczności w pobliżu własnego domu. Rejestrowany będzie dystans, czas, tętno i odczuwany wysiłek. Przewidywany czas trwania to 1-2 godziny.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o pokonanie (pod nadzorem rodziców w przypadku nieletnich) wcześniej ustalonej trasy spaceru codziennie przez 1 tydzień z pomocą egzoszkieletu kostki lub bez niej (blokowanie losowe). Po pierwszym tygodniu ćwiczeń samodzielnego chodzenia uczestnicy przeprowadzą „post” testy chodzenia z urządzeniem i bez niego na tej samej trasie spaceru. Rejestrowany będzie dystans, czas, tętno i odczuwany wysiłek. Przewidywany czas trwania to 1-2 godziny.
Następnie uczestnicy będą mieli 2–6 tygodni okresu wymywania.
Po tym wymyciu ocena wstępna i końcowa zostaną zakończone, odpowiednio, przed i po kolejnym tygodniu identycznych ćwiczeń chodzenia po społeczności, ukończonych w pozostałych warunkach (egzoszkielet lub brak egzoszkieletu).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zach Lerner, PhD
- Numer telefonu: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Rekrutacyjny
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Zach Lerner, PhD
- Numer telefonu: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka porażenia mózgowego
- Klasyfikacja funkcji motorycznych dużej, poziom I, II lub III
- Potrafi chodzić przez co najmniej 20 minut z pomocą lub bez pomocy
- Potrafi bezpiecznie dopasować się do konfiguracji urządzenia i tolerować pomoc bez nadmiernego prostowania kolana podczas chodzenia
- W stosownych przypadkach jest w stanie wyrazić ustną zgodę. Jeśli uczestnik nie mówi werbalnie, zostanie zastosowana interpretacja gestów przez rodziców w celu uzyskania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie urazy neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub krążeniowo-oddechowe, stan zdrowia (w tym ciąża) lub diagnoza inna niż porażenie mózgowe, które mogą wpływać na zdolność chodzenia zgodnie z zaleceniami przez krótki czas.
- Uczestnik lub rodzic zgłasza, że lekarz potencjalnego uczestnika zalecił, aby nie angażowali się w ćwiczenia chodzenia o umiarkowanej intensywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie z egzoszkieletem
Chodzenie ze wsparciem egzoszkieletu kostki
|
Codziennie przez tydzień chodzenie przez dwadzieścia minut z robotycznym egzoszkieletem kostki do noszenia w rzeczywistym terenie.
|
|
Komparator placebo: Normalne chodzenie
Chodzenie w normalnych warunkach (bez egzoszkieletu)
|
Normalne chodzenie przez dwadzieścia minut po prawdziwym terenie codziennie przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio jeden tydzień
|
Zmiana prędkości chodzenia (mierzona w metrach na sekundę)
|
do zakończenia badania, średnio jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
Zmiana długości kroku (mierzona w metrach)
|
Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
Zmiana tętna (mierzona w uderzeniach na minutę)
|
Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
Zmiana odczuwanego wysiłku (mierzona w skali 1-10)
|
Do zakończenia studiów, średnio jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2137424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .