Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapstesten van draagbare hulp

29 januari 2024 bijgewerkt door: Northern Arizona University
Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel de hulp van een exoskelet van de enkel te evalueren in gemeenschapsomgevingen voor mensen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan toestemming (indien niet via de telefoon), geschiedenis/fysieke/activiteitsvragenlijst en het aanpassen van orthetische apparaten. Na het aanpassen van het apparaat oefenen de deelnemers met lopen met elektrische ondersteuning.

Vervolgens voltooien de deelnemers 'pre'-looptests met en zonder het apparaat (in willekeurige volgorde) tijdens een vooraf geplande wandeling van 15 minuten in de buurt van hun eigen huis. Afstand, tijd, hartslag en waargenomen inspanning worden geregistreerd. De verwachte duur is 1-2 uur.

Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd om (bij minderjarigen onder ouderlijk toezicht) gedurende 1 week elke dag de vooraf bepaalde looproute af te leggen, met of zonder hulp van het enkel-exoskelet (blok gerandomiseerd). Na de eerste week van onafhankelijke loopoefeningen voltooien de deelnemers 'post'-looptests met en zonder het apparaat op dezelfde looproute. Afstand, tijd, hartslag en waargenomen inspanning worden geregistreerd. De verwachte duur is 1-2 uur.

Deelnemers hebben dan een wash-outperiode van 2-6 weken.

Na deze wash-out zullen de pre- en post-assessments worden voltooid vóór en na respectievelijk nog een week identieke wandeloefeningen in de gemeenschap, voltooid onder de resterende voorwaarde (exoskelet of geen exoskelet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
        • Werving
        • Northern Arizona University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersenverlamming
  • Classificatie van grofmotorische functies Niveau I, II of III
  • Kan minimaal 20 minuten lopen, met of zonder loophulpmiddel
  • In staat om veilig in een apparaatconfiguratie te passen en hulp te tolereren zonder hyperextensie van de knie tijdens het lopen
  • In staat om indien nodig mondelinge toestemming te geven. Als de deelnemer non-verbaal is, zal de ouderlijke interpretatie van gebaren voor instemming worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische, musculoskeletale of cardiorespiratoire verwonding, gezondheidstoestand (inclusief zwangerschap) of andere diagnose dan hersenverlamming die het vermogen om gedurende korte perioden te lopen zoals voorgeschreven, zou beïnvloeden.
  • De deelnemer of ouder meldt dat de arts van de perspectiefdeelnemer heeft aanbevolen om niet deel te nemen aan matige loopoefeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet wandelen
Lopen met hulp van het exoskelet van de enkel
Apparaat: Enkel-exoskelet
Een week lang elke dag twintig minuten wandelen met een draagbaar robotachtig enkel-exoskelet op echt terrein.
Placebo-vergelijker: Normaal lopen
Lopen onder normale omstandigheden (geen exoskelet)
Ander: Normaal lopen
Normaal een week lang elke dag twintig minuten wandelen op echt terrein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een week
Verandering in loopsnelheid (gemeten in meter per seconde)
na voltooiing van de studie, gemiddeld een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap lengte
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld een week
Verandering in staplengte (gemeten in meters)
Via afronding van de studie gemiddeld een week
Hartslag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld een week
Verandering in hartslag (gemeten in slagen per minuut)
Via afronding van de studie gemiddeld een week
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld een week
Verandering in waargenomen inspanning (gemeten op een schaal van 1-10)
Via afronding van de studie gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Arizona University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2137424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Enkel-exoskelet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren