Samfunnstesting av bærbar assistanse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå samtykke (hvis det ikke gjøres over telefon), spørreskjema for historie/fysisk/aktivitet og tilpasning av ortotiske enheter. Etter apparattilpasning vil deltakerne øve på å gå med elektrisk assistanse.
Deretter vil deltakerne gjennomføre "før" gangtester med og uten enheten (rekkefølge randomisert) på en 15-minutters forhåndsplanlagt samfunnsvandring i umiddelbar nærhet av sitt eget hjem. Avstand, tid, hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli registrert. Forventet varighet er 1-2 timer.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å fullføre (under foreldrenes tilsyn for mindreårige) den forhåndsbestemte turveien hver dag i 1 uke med eller uten ankeleksoskjelettassistanse (blokk randomisert). Etter den første uken med uavhengig gangtrening, vil deltakerne gjennomføre "post" gangtester med og uten enheten på samme turvei. Avstand, tid, hjertefrekvens og opplevd anstrengelse vil bli registrert. Forventet varighet er 1-2 timer.
Deltakerne vil da ha en 2-6 ukers utvaskingsperiode.
Etter denne utvaskingen vil pre- og postvurderingene bli fullført før og etter, henholdsvis en annen uke med identisk fellesvandringspraksis fullført under gjenværende tilstand (enten eksoskjelett eller ingen eksoskjelett).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-post: zachary.lerner@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Rekruttering
- Northern Arizona University
-
Ta kontakt med:
- Zach Lerner, PhD
- Telefonnummer: 928-523-1787
- E-post: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cerebral parese
- Bruttomotorfunksjonsklassifisering Nivå I, II eller III
- Kan gå i minst 20 minutter med eller uten ganghjelp
- Kan trygt passe inn i en enhetskonfigurasjon og tolerere assistanse uten hyperekstensjon i kneet mens du går
- Kunne gi muntlig samtykke, hvis det er hensiktsmessig. Hvis deltakeren er non-verbal, vil foreldretolkning av gestikulering for samtykke bli brukt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevrologisk, muskel- og skjelettskade, helsetilstand (inkludert graviditet) eller andre diagnoser enn cerebral parese som vil påvirke evnen til å gå som anvist i korte perioder.
- Deltaker eller forelder rapporterer at perspektivdeltakerens lege har anbefalt at de ikke deltar i gåtrening med moderat intensitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exoskeleton Walking
Gå med ankeleksoskjelettassistanse
|
Gå i tjue minutter med et bærbart drevet robotankeleksoskjelett i virkelig terreng hver dag i en uke.
|
|
Placebo komparator: Normal gange
Går under normale forhold (ingen eksoskjelett)
|
Normal gange i tjue minutter i virkelig terreng hver dag i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
Endring i ganghastighet (målt i meter per sekund)
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
Endring i trinnlengde (målt i meter)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
|
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
Endring i hjertefrekvens (målt i slag per minutt)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
Endring i opplevd anstrengelse (målt på en 1-10 skala)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2137424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .