Komunitní testování nositelné asistence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí souhlas (pokud tak neučiní po telefonu), dotazník o anamnéze/fyzické/aktivitě a montáž ortopedické pomůcky. Po nasazení zařízení si účastníci procvičí chůzi s asistencí.
Dále účastníci dokončí „před“ testy chůze se zařízením a bez něj (náhodné pořadí) na 15minutové předem plánované procházce komunitou v těsné blízkosti jejich domova. Zaznamená se vzdálenost, čas, srdeční frekvence a vnímaná námaha. Předpokládaná doba trvání je 1-2 hodiny.
Dále budou účastníci požádáni, aby absolvovali (pod dohledem rodičů u nezletilých) každý den předem stanovenou pěší trasu po dobu 1 týdne s nebo bez pomoci exoskeletu kotníku (blok náhodně). Po prvním týdnu samostatného nácviku chůze účastníci dokončí testy chůze se zařízením i bez něj na stejné trase chůze. Zaznamená se vzdálenost, čas, srdeční frekvence a vnímaná námaha. Předpokládaná doba trvání je 1-2 hodiny.
Účastníci pak budou mít 2-6 týdenní vymývací období.
Po tomto vymývání budou předběžná a následná hodnocení dokončena před a po dalším týdnu identické praxe komunitní chůze dokončené za zbývajících podmínek (buď exoskelet, nebo žádný exoskelet).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zach Lerner, PhD
- Telefonní číslo: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Nábor
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Zach Lerner, PhD
- Telefonní číslo: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza dětské mozkové obrny
- Klasifikace funkce hrubé motoriky Úroveň I, II nebo III
- Schopnost chodit alespoň 20 minut s pomůckou při chůzi nebo bez ní
- Schopnost bezpečně zapadnout do konfigurace zařízení a tolerovat asistenci bez hyperextenze kolena při chůzi
- V případě potřeby je schopen poskytnout ústní souhlas. Pokud je účastník neverbální, použije se rodičovská interpretace gestikulace pro souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav (včetně těhotenství) nebo diagnóza jiná než dětská mozková obrna, která by krátkodobě ovlivnila schopnost chůze podle pokynů.
- Účastník nebo rodič hlásí, že lékař perspektivního účastníka doporučil, aby se nezapojovali do cvičení chůze střední intenzity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exoskeleton Walking
Chůze s asistencí exoskeletu kotníku
|
Dvacet minut chůze s přenosným motorickým robotickým exoskeletem kotníku v reálném terénu každý den po dobu jednoho týdne.
|
|
Komparátor placeba: Normální chůze
Chůze za normálních podmínek (bez exoskeletu)
|
Normální chůze dvacet minut po skutečném terénu každý den po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden týden
|
Změna rychlosti chůze (měřeno v metrech za sekundu)
|
dokončením studia v průměru jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Změna délky kroku (měřeno v metrech)
|
Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Změna srdeční frekvence (měřeno v tepech za minutu)
|
Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Změna vnímané námahy (měřeno na stupnici 1-10)
|
Po ukončení studia v průměru jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2137424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .