Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní testování nositelné asistence

29. ledna 2024 aktualizováno: Northern Arizona University
Tato studie proveditelnosti se zaměřuje na vyhodnocení pomoci exoskeletu kotníku v komunitním prostředí pro jedince s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí souhlas (pokud tak neučiní po telefonu), dotazník o anamnéze/fyzické/aktivitě a montáž ortopedické pomůcky. Po nasazení zařízení si účastníci procvičí chůzi s asistencí.

Dále účastníci dokončí „před“ testy chůze se zařízením a bez něj (náhodné pořadí) na 15minutové předem plánované procházce komunitou v těsné blízkosti jejich domova. Zaznamená se vzdálenost, čas, srdeční frekvence a vnímaná námaha. Předpokládaná doba trvání je 1-2 hodiny.

Dále budou účastníci požádáni, aby absolvovali (pod dohledem rodičů u nezletilých) každý den předem stanovenou pěší trasu po dobu 1 týdne s nebo bez pomoci exoskeletu kotníku (blok náhodně). Po prvním týdnu samostatného nácviku chůze účastníci dokončí testy chůze se zařízením i bez něj na stejné trase chůze. Zaznamená se vzdálenost, čas, srdeční frekvence a vnímaná námaha. Předpokládaná doba trvání je 1-2 hodiny.

Účastníci pak budou mít 2-6 týdenní vymývací období.

Po tomto vymývání budou předběžná a následná hodnocení dokončena před a po dalším týdnu identické praxe komunitní chůze dokončené za zbývajících podmínek (buď exoskelet, nebo žádný exoskelet).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
        • Nábor
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny
  • Klasifikace funkce hrubé motoriky Úroveň I, II nebo III
  • Schopnost chodit alespoň 20 minut s pomůckou při chůzi nebo bez ní
  • Schopnost bezpečně zapadnout do konfigurace zařízení a tolerovat asistenci bez hyperextenze kolena při chůzi
  • V případě potřeby je schopen poskytnout ústní souhlas. Pokud je účastník neverbální, použije se rodičovská interpretace gestikulace pro souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav (včetně těhotenství) nebo diagnóza jiná než dětská mozková obrna, která by krátkodobě ovlivnila schopnost chůze podle pokynů.
  • Účastník nebo rodič hlásí, že lékař perspektivního účastníka doporučil, aby se nezapojovali do cvičení chůze střední intenzity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton Walking
Chůze s asistencí exoskeletu kotníku
Přístroj: Exoskeleton kotníku
Dvacet minut chůze s přenosným motorickým robotickým exoskeletem kotníku v reálném terénu každý den po dobu jednoho týdne.
Komparátor placeba: Normální chůze
Chůze za normálních podmínek (bez exoskeletu)
Jiný: Normální chůze
Normální chůze dvacet minut po skutečném terénu každý den po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden týden
Změna rychlosti chůze (měřeno v metrech za sekundu)
dokončením studia v průměru jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
Změna délky kroku (měřeno v metrech)
Po ukončení studia v průměru jeden týden
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
Změna srdeční frekvence (měřeno v tepech za minutu)
Po ukončení studia v průměru jeden týden
Vnímaná námaha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru jeden týden
Změna vnímané námahy (měřeno na stupnici 1-10)
Po ukončení studia v průměru jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Arizona University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2137424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Exoskeleton kotníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit