Testes comunitários de assistência vestível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a consentimento (se não for feito por telefone), questionário de história/física/atividade e adaptação de dispositivo ortopédico. Após a adaptação do dispositivo, os participantes praticarão caminhada com auxílio motorizado.
Em seguida, os participantes realizarão testes de "pré" caminhada com e sem o dispositivo (ordem aleatória) em uma caminhada comunitária pré-planejada de 15 minutos nas proximidades de sua própria casa. Distância, tempo, frequência cardíaca e esforço percebido serão registrados. A duração prevista é de 1 a 2 horas.
Em seguida, os participantes serão solicitados a completar (sob supervisão dos pais para menores) o percurso de caminhada pré-determinado todos os dias durante 1 semana com ou sem assistência de exoesqueleto de tornozelo (bloco randomizado). Após a primeira semana de prática de caminhada independente, os participantes realizarão testes "pós" de caminhada com e sem o dispositivo no mesmo percurso de caminhada. Distância, tempo, frequência cardíaca e esforço percebido serão registrados. A duração prevista é de 1 a 2 horas.
Os participantes terão então um período de eliminação de 2 a 6 semanas.
Após esta eliminação, as avaliações pré e pós serão concluídas antes e depois, respectivamente, de outra semana de prática de caminhada comunitária idêntica concluída sob a condição restante (exosqueleto ou sem exoesqueleto).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zach Lerner, PhD
- Número de telefone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Recrutamento
- Northern Arizona University
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Contato:
- Zach Lerner, PhD
- Número de telefone: 928-523-1787
- E-mail: zachary.lerner@nau.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral
- Classificação da Função Motora Grossa Nível I, II ou III
- Capaz de caminhar por pelo menos 20 minutos com ou sem auxílio para caminhar
- Capaz de se ajustar com segurança a uma configuração de dispositivo e tolerar assistência sem hiperextensão do joelho ao caminhar
- Capaz de fornecer consentimento verbal, se apropriado. Se o participante não for verbal, será utilizada a interpretação parental da gesticulação para consentimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão neurológica, musculoesquelética ou cardiorrespiratória, condição de saúde (incluindo gravidez) ou diagnóstico que não seja paralisia cerebral que possa afetar a capacidade de andar conforme indicado por curtos períodos de tempo.
- O participante ou os pais relatam que o médico do participante em perspectiva recomendou que eles não praticassem exercícios de caminhada de intensidade moderada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto andando
Caminhada com assistência de exoesqueleto de tornozelo
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Caminhar por vinte minutos com um exoesqueleto robótico de tornozelo em terreno real todos os dias durante uma semana.
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Comparador de Placebo: Caminhada normal
Caminhar em condições normais (sem exoesqueleto)
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Caminhada normal por vinte minutos em terreno do mundo real, todos os dias durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Mudança na velocidade de caminhada (medida em metros por segundo)
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até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Mudança no comprimento do passo (medido em metros)
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Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Frequência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Alteração na frequência cardíaca (medida em batimentos por minuto)
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Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Esforço percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Mudança na percepção de esforço (medida em uma escala de 1 a 10)
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Até a conclusão do estudo, em média uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2137424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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