可穿戴辅助设备的社区测试
2024年1月29日 更新者：Northern Arizona University
这项可行性研究旨在评估社区环境中对脑瘫患者的踝外骨骼辅助。
研究概览
详细说明
参与者将接受同意（如果不是通过电话完成）、病史/身体/活动调查问卷和矫形装置安装。 设备安装后，参与者将练习在动力辅助下行走。
接下来，参与者将在自己家附近预先计划的 15 分钟社区步行中完成使用和不使用该设备的“预”步行测试（随机顺序）。 距离、时间、心率和感知的劳累都会被记录。 预计持续时间为 1-2 小时。
接下来，参与者将被要求在有或没有脚踝外骨骼辅助的情况下每天完成（未成年人在家长监督下）预先确定的步行路线，持续 1 周（分组随机）。 在第一周的独立步行练习之后，参与者将在同一步行路线上完成使用和不使用设备的“后”步行测试。 距离、时间、心率和感知的劳累都会被记录。 预计持续时间为 1-2 小时。
然后，参与者将有 2-6 周的缓冲期。
在这次清洗之后，预评估和后评估将分别在剩余条件下（外骨骼或无外骨骼）下完成另一周相同的社区步行练习之前和之后完成。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zach Lerner, PhD
- 电话号码：928-523-1787
- 邮箱：zachary.lerner@nau.edu
学习地点
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86011
- 招聘中
- Northern Arizona University
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接触：
- Zach Lerner, PhD
- 电话号码：928-523-1787
- 邮箱：zachary.lerner@nau.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑瘫的诊断
- 粗大运动功能分类 I、II 或 III 级
- 无论有或没有助行器，都能步行至少 20 分钟
- 能够安全地适应设备配置并在行走时承受辅助而无需膝盖过度伸展
- 如果合适的话，能够提供口头同意。 如果参与者不使用语言，则将使用家长对表示同意的手势的解释。
排除标准：
- 任何神经、肌肉骨骼或心肺损伤、健康状况（包括怀孕）或脑瘫以外的会影响短时间步行能力的诊断。
- 参与者或家长报告说，观点参与者的医生建议他们不要进行中等强度的步行锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外骨骼行走
借助踝关节外骨骼辅助行走
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每天使用可穿戴式动力踝关节外骨骼机器人在现实世界的地形上行走二十分钟，持续一周。
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安慰剂比较：正常行走
正常情况下行走（无外骨骼）
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一周内每天在真实地形上正常步行二十分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行走速度
大体时间：通过学习完成，平均一周
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步行速度的变化（以米每秒为单位）
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通过学习完成，平均一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步长
大体时间：通过学习完成，平均一周
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步长变化（以米为单位）
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通过学习完成，平均一周
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心率
大体时间：通过学习完成，平均一周
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心率变化（以每分钟心跳次数为单位）
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通过学习完成，平均一周
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感知用力
大体时间：通过学习完成，平均一周
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感知努力的变化（按 1-10 等级衡量）
|
通过学习完成，平均一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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