Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundstest af Wearable Assistance

29. januar 2024 opdateret af: Northern Arizona University
Denne gennemførlighedsundersøgelse ser ud til at evaluere ankeleksoskeletassistance i samfundsmiljøer for personer med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå samtykke (hvis det ikke sker over telefonen), historie/fysisk/aktivitetsspørgeskema og tilpasning af ortoseudstyr. Efter tilpasning af apparatet vil deltagerne øve sig i at gå med elektrisk hjælp.

Dernæst vil deltagerne gennemføre "før" gangtests med og uden enheden (rækkefølge randomiseret) på en 15-minutters forud planlagt fællesvandring tæt på deres eget hjem. Distance, tid, puls og opfattet anstrengelse vil blive registreret. Den forventede varighed er 1-2 timer.

Dernæst vil deltagerne blive bedt om at gennemføre (under forældres opsyn for mindreårige) den forudbestemte vandrerute hver dag i 1 uge med eller uden ankeleksoskeletassistance (blok randomiseret). Efter den første uges uafhængige gangtræning vil deltagerne gennemføre "post" gangtests med og uden enheden på den samme vandrerute. Distance, tid, puls og opfattet anstrengelse vil blive registreret. Den forventede varighed er 1-2 timer.

Deltagerne vil derefter have en 2-6 ugers udvaskningsperiode.

Efter denne udvaskning vil præ- og eftervurderingerne blive afsluttet før og efter henholdsvis endnu en uge med identisk fællesskabsgangspraksis gennemført under den resterende tilstand (enten exoskelet eller intet exoskelet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
        • Rekruttering
        • Northern Arizona University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikation niveau I, II eller III
  • Kan gå i mindst 20 minutter med eller uden ganghjælp
  • I stand til sikkert at passe ind i en enhedskonfiguration og tolerere assistance uden knæhyperekstension under gang
  • Kan give mundtlig samtykke, hvis det er relevant. Hvis deltageren er non-verbal, vil forældrefortolkning af gestikulation for samtykke blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skade, helbredstilstand (inklusive graviditet) eller anden diagnose end cerebral parese, der ville påvirke evnen til at gå som anvist i korte perioder.
  • Deltager eller forælder rapporterer, at den perspektiverende deltagers læge har anbefalet, at de ikke deltager i gåmotion med moderat intensitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exoskeleton Walking
Gå med ankeleksoskeletassistance
Enhed: Ankel eksoskelet
Gå i tyve minutter med et bærbart ankeleksoskelet med robotdrevet ankel på terræn i den virkelige verden hver dag i en uge.
Placebo komparator: Normal gang
Gå under normale forhold (ingen exoskelet)
Andet: Normal gang
Normal gang i tyve minutter på terræn i den virkelige verden hver dag i en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge
Ændring i ganghastighed (målt i meter per sekund)
gennem studieafslutning, i gennemsnit en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Ændring i skridtlængde (målt i meter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Ændring i hjertefrekvens (målt i slag per minut)
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge
Ændring i opfattet anstrengelse (målt på en 1-10 skala)
Gennem studieafslutning i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Arizona University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2137424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ankel eksoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner