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Test comunitario di assistenza indossabile

29 gennaio 2024 aggiornato da: Northern Arizona University
Questo studio di fattibilità mira a valutare l'assistenza dell'esoscheletro della caviglia in contesti comunitari per le persone con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti al consenso (se non effettuato telefonicamente), al questionario sull'anamnesi/fisica/attività e all'adattamento del dispositivo ortotico. Dopo l'adattamento del dispositivo, i partecipanti si eserciteranno a camminare con l'assistenza elettrica.

Successivamente, i partecipanti completeranno i test di camminata "pre" con e senza il dispositivo (ordine casuale) durante una passeggiata comunitaria preprogrammata di 15 minuti in prossimità della propria casa. Verranno registrati la distanza, il tempo, la frequenza cardiaca e lo sforzo percepito. La durata prevista è di 1-2 ore.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di completare (sotto la supervisione dei genitori per i minori) il percorso a piedi predeterminato ogni giorno per 1 settimana con o senza assistenza dell'esoscheletro della caviglia (blocco randomizzato). Dopo la prima settimana di pratica di camminata indipendente, i partecipanti completeranno test di camminata "post" con e senza il dispositivo sullo stesso percorso pedonale. Verranno registrati la distanza, il tempo, la frequenza cardiaca e lo sforzo percepito. La durata prevista è di 1-2 ore.

I partecipanti avranno quindi un periodo di washout di 2-6 settimane.

Dopo questo lavaggio, le valutazioni pre e post verranno completate rispettivamente prima e dopo un'altra settimana di identica pratica di camminata in comunità completata nella condizione rimanente (esoscheletro o nessun esoscheletro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Reclutamento
        • Northern Arizona University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale
  • Classificazione delle funzioni motorie lorde Livello I, II o III
  • In grado di camminare per almeno 20 minuti con o senza ausilio per la deambulazione
  • In grado di adattarsi in modo sicuro alla configurazione del dispositivo e di tollerare l'assistenza senza iperestensione del ginocchio durante la deambulazione
  • In grado di fornire il consenso verbale, se appropriato. Se il partecipante non è verbale, verrà utilizzata l'interpretazione dei gesti da parte dei genitori per il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione neurologica, muscoloscheletrica o cardiorespiratoria, condizione di salute (inclusa la gravidanza) o diagnosi diversa dalla paralisi cerebrale che potrebbe influenzare la capacità di camminare come indicato per brevi periodi di tempo.
  • Il partecipante o il genitore riferiscono che il medico del potenziale partecipante ha raccomandato di non impegnarsi in esercizi di camminata di intensità moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camminata dell'esoscheletro
Camminare con l'ausilio dell'esoscheletro della caviglia
Dispositivo: Esoscheletro della caviglia
Camminare per venti minuti con un esoscheletro robotico indossabile alla caviglia su un terreno reale ogni giorno per una settimana.
Comparatore placebo: Camminata normale
Camminare in condizioni normali (senza esoscheletro)
Altro: Camminata normale
Camminare normalmente per venti minuti su un terreno reale ogni giorno per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media una settimana
Variazione della velocità di camminata (misurata in metri al secondo)
fino al completamento degli studi, in media una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
Variazione della lunghezza del passo (misurata in metri)
Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
Variazione della frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto)
Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana
Variazione dello sforzo percepito (misurato su una scala da 1 a 10)
Attraverso il completamento dello studio, in media una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Arizona University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2137424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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