Puettavan apuvälineen yhteisötestaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat suostumuksen (jos ei puhelimitse), historia-/fyysinen/aktiivisuuskyselylomakkeen ja ortoosilaitteiden sovituksen. Laitteen sovituksen jälkeen osallistujat harjoittelevat kävelyä sähköavusteisena.
Seuraavaksi osallistujat suorittavat "esi" kävelytestejä laitteen kanssa ja ilman (tilaus satunnaistettu) 15 minuutin etukäteen suunnitellulla yhteisökävelyllä oman kotinsa välittömässä läheisyydessä. Etäisyys, aika, syke ja havaittu rasitus tallennetaan. Arvioitu kesto on 1-2 tuntia.
Seuraavaksi osallistujia pyydetään suorittamaan (alaikäisten vanhempien valvonnassa) ennalta määrätty kävelyreitti joka päivä 1 viikon ajan nilkan eksoskeleton avulla tai ilman (lohko satunnaistettu). Ensimmäisen itsenäisen kävelyharjoitteluviikon jälkeen osallistujat suorittavat "post"-kävelytestit laitteella ja ilman samalla kävelyreitillä. Etäisyys, aika, syke ja havaittu rasitus tallennetaan. Arvioitu kesto on 1-2 tuntia.
Osallistujilla on sitten 2-6 viikon pesujakso.
Tämän huuhtelun jälkeen esi- ja jälkiarvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen vastaavasti toisen viikon identtisen yhteisökävelyharjoittelun, joka suoritetaan jäljellä olevissa olosuhteissa (joko eksoskeleton tai ei eksoskeleton).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zach Lerner, PhD
- Puhelinnumero: 928-523-1787
- Sähköposti: zachary.lerner@nau.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Rekrytointi
- Northern Arizona University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zach Lerner, PhD
- Puhelinnumero: 928-523-1787
- Sähköposti: zachary.lerner@nau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Moottorin kokonaistoimintojen luokitustaso I, II tai III
- Pystyy kävelemään vähintään 20 minuuttia kävelyapuvälineellä tai ilman
- Pystyy sopimaan turvallisesti laitekokoonpanoon ja sietämään apua ilman polven liikavenymistä kävellessä
- Pystyy antamaan suullinen suostumus tarvittaessa. Jos osallistuja on ei-sanallinen, käytetään vanhempien tulkintaa eleestä suostumuksen saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön tai sydän- ja hengityselinten vamma, terveydentila (mukaan lukien raskaus) tai muu diagnoosi kuin aivovamma, joka voi vaikuttaa kykyyn kävellä ohjeiden mukaisesti lyhyen aikaa.
- Osallistuja tai vanhempi raportoi, että tulevan osallistujan lääkäri on suositellut, että he eivät harjoita kohtalaisen intensiivistä kävelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksoskeleton kävely
Kävely nilkan eksoskeleton avulla
|
Kävele 20 minuuttia puettavan sähkökäyttöisen robottinilkan eksoskeleton kanssa todellisessa maastossa joka päivä viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Normaali kävely
Kävely normaaleissa olosuhteissa (ei eksoskeletonia)
|
Normaalia kävelyä 20 minuuttia todellisessa maastossa joka päivä viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
Muutos kävelynopeudessa (mitattuna metreinä sekunnissa)
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
Muutos askelpituudessa (mitattuna metreinä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
Muutos sykkeessä (mitattu lyönteinä minuutissa)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
Koetun rasituksen muutos (mitattu asteikolla 1-10)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2137424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .